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¿Qué es un nuevo medicamento especial?

Nuevos medicamentos especiales es el nombre colectivo de nuevos medicamentos y medicamentos especiales para determinadas enfermedades, es decir, nuevos medicamentos especiales.

Después de que el nuevo medicamento pase la solicitud, inspección, revisión e inspección del sitio de producción, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) revisará y emitirá un nuevo certificado de medicamento. El solicitante ha tenido una "Licencia de producción de medicamentos". " y Con condiciones de producción. Los medicamentos especializados son medicamentos que tratan específicamente una determinada enfermedad. Si tiene intoxicación por alcohol, use naloxona.

Información ampliada

Según la “Ley de Administración de Medicamentos” y las nuevas “Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos” que entraron en vigor el 1 de Octubre de 2007, los nuevos medicamentos (New Drugs) se refieren a medicamentos que no se han comercializado en China.

Para registros de medicamentos que cambien la forma farmacéutica, cambien la vía de administración o agreguen nuevas indicaciones a medicamentos ya comercializados, aplicar de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos, pero cambiar la forma farmacéutica pero no cambiar la vía de administración, y agregar nuevas indicaciones No se emitirá ningún certificado de medicamento nuevo después de que se apruebe la solicitud (excepto para formas farmacéuticas especiales como preparaciones dirigidas, preparaciones de liberación sostenida, preparaciones de liberación controlada, etc.).

Enciclopedia Baidu-Nuevos medicamentos especiales