Capítulo 6 del Reglamento de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos Informe de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos

Artículo 25: Una vez completado el ensayo clínico de un dispositivo médico, la institución médica que realiza el ensayo clínico deberá emitir un informe del ensayo clínico de acuerdo con los requisitos del plan de ensayo clínico del dispositivo médico y el formato prescrito. (Anexo 3). El informe del ensayo clínico del dispositivo médico deberá estar firmado y fechado por el personal del ensayo clínico y deberá estar firmado, fechado y sellado por el departamento de gestión del ensayo clínico de la institución médica que realiza el ensayo clínico.

Artículo 26 Los informes de ensayos clínicos de dispositivos médicos incluirán el siguiente contenido:

(1) Tipos de enfermedades probadas, número total de casos, sexo, edad, análisis grupal de casos, y comparación Configuración grupal (si es necesario);

(2) Métodos de ensayos clínicos;

(3) Métodos estadísticos y métodos de evaluación utilizados;

(4) ) Estándares de evaluación clínica;

(5) Resultados de ensayos clínicos;

(6) Conclusiones de ensayos clínicos;

(7) Eventos adversos descubiertos en ensayos clínicos y efectos secundarios. efectos y su tratamiento;

(8) Análisis de efectos de ensayos clínicos;

(9) Indicaciones, ámbito de aplicación, contraindicaciones y precauciones;

(10) Problemas existentes y sugerencias de mejora.

Artículo 27: Los datos de ensayos clínicos de productos sanitarios deben conservarse y gestionarse adecuadamente. Las instituciones médicas deben conservar los datos de los ensayos clínicos durante cinco años después de que finalice el ensayo. El implementador conservará los datos de los ensayos clínicos hasta diez años después de que se ponga en uso el último producto producido.