¿En qué circunstancias es necesario modificar los registros de formación en los ensayos clínicos?
1. Documentos y requisitos que se deben conservar para los ensayos clínicos de medicamentos
1 Documentos de aprobación del comité de ética y del departamento de regulación de medicamentos
La aprobación o El consentimiento de cualquier comité de ética debe ser por escrito e incluir la información necesaria. Este archivo debe ser mantenido en el archivo del estudio por el investigador. Además, los investigadores deben mantener una lista de los miembros del comité de ética y asegurarse de que asista a la reunión de aprobación el número mínimo legalmente requerido de miembros del comité de ética.
Durante el proceso de investigación, todas las comunicaciones y materiales con el comité de ética (incluidas modificaciones al protocolo del ensayo o consentimiento informado, informes SAE, etc.) deben registrarse y guardarse. Algunos comités de ética pueden exigir que los investigadores presenten informes anuales sobre sus ensayos. Al finalizar o suspender un ensayo, se debe notificar al comité de ética y conservar una copia de esta carta en el expediente del estudio. Además, el comité de ética también podrá exigir al investigador que presente un informe resumido, que también deberá quedar registrado.
Las regulaciones en mi país y en muchos otros países requieren que la investigación clínica sobre medicamentos debe ser aprobada por escrito por las autoridades reguladoras. Además de que el patrocinador conserve la copia original de este documento, tanto el comité de ética como el investigador deben conservar una copia en sus archivos.
2. Listado de investigadores y currículums
El investigador debe conservar una copia de la lista de personas que participan en ensayos clínicos (incluido quien realiza evaluaciones clínicas, llena el CRF, se desempeña informado). consentimiento, personal de gestión de expedientes y gestión de fármacos experimentales, etc.) y el último currículum (CV) firmado y fechado de cada investigador.
La lista de investigadores debe describir las responsabilidades de cada persona y las fechas de participación en el ensayo (consulte la Tabla 12.1 para ver un ejemplo). Además, la persona que realiza el consentimiento informado y completa el CRD también debe dejar una muestra de firma e iniciales en el documento para garantizar que solo las personas autorizadas puedan realizar estas dos tareas.
Los currículums de los investigadores deben incluir al menos lo siguiente: nombre, educación, título, título profesional, capacitación en el trabajo o fuera del trabajo después de graduarse, experiencia laboral, información que indique su nivel de investigación en este campo, como artículos publicados o escritos, proyectos de investigación anteriores, etc. Además, también debes indicar si estás familiarizado con GCP, alguna formación o seminario de GCP en el que hayas participado, etc. La función del currículum es acreditar que cada investigador es apto o tiene la capacidad y calificación para realizar el trabajo correspondiente en ensayos clínicos.
Cuando nuevas personas participan en una prueba, incluso si es de corta duración o temporal, la lista de personal y los archivos de currículum deben complementarse y actualizarse.
3. Registros de laboratorio
La investigación que requiere que los laboratorios participen en la medición y evaluación debe conservar dos tipos de documentos: primero, el rango de referencia normal del elemento de medición que los investigadores generalmente deben conservar. 1 Una copia de este documento; segundo, procedimientos operativos del laboratorio. Algunos países también pueden exigir que los laboratorios que realizan pruebas clínicas se sometan a una certificación BPL u otras formas de certificación o evaluación del sistema de calidad. Por lo general, no se requiere que el investigador conserve la documentación de estas certificaciones o evaluaciones, pero el laboratorio debe conservar dicha documentación y estar preparado para la inspección por parte de monitores, auditores o inspectores.
Algunos proyectos de prueba pueden requerir la retención de muestras de sangre u otros fluidos corporales para análisis posteriores o mediciones repetidas. Estas muestras deben registrarse. Por conveniencia, a cada muestra generalmente se le asigna un código único o código de barras y se mantiene una lista de códigos de identificación (tema, fecha de muestreo, etc.).
4. Registros de medicamentos en investigación
El investigador deberá conservar la recepción, almacenamiento, distribución, uso del sujeto, recuperación del medicamento restante y devolución al patrocinador o de acuerdo con el acuerdo entre ambos. Partes. Destrucción de registros. El principio básico de la gestión del recuento de medicamentos experimentales es lograr un equilibrio entre recogida, uso, almacenamiento y recuperación. Si hay alguna discrepancia, busque y registre los motivos.
Los registros no calificados de medicamentos experimentales son un problema importante descubierto en muchos estudios clínicos extranjeros. En nuestro país, la gestión y conteo de medicamentos experimentales es también uno de los principales eslabones débiles. Se debe fortalecer la comprensión del personal pertinente sobre el recuento y registro de medicamentos experimentales.
2. Informe de seguimiento del ensayo Antes del inicio de un ensayo clínico, durante el ensayo y al final del mismo, el monitor debe visitar y monitorear la institución de investigación para determinar si las condiciones de la investigación cumplen con los requisitos. El personal está listo, el ensayo se lleva a cabo estrictamente de acuerdo con el protocolo de investigación y las BPC y los SOP, los sujetos están protegidos, todos los datos completados en el CRF son consistentes y completos con los datos originales, todos los eventos adversos están registrados. y los eventos adversos graves se informan de manera oportuna. Los medicamentos utilizados en el ensayo cumplieron con las regulaciones y se contaron con precisión, y el ensayo se llevó a cabo de acuerdo con el cronograma del contrato, etc. El monitor entregará un informe de seguimiento al patrocinador después de cada visita. El investigador debe conservar una copia de este informe.
1. Tabla de selección de sujetos, tabla de inclusión y tabla de códigos
En algunos proyectos de prueba, primero se puede evaluar a una gran cantidad de pacientes para determinar cuáles cumplen con los criterios de inclusión. Por ejemplo, en un estudio de un nuevo medicamento para reducir los lípidos en sangre, medir el nivel de lípidos en sangre será uno de los pasos necesarios en la detección. Sólo aquellos pacientes cuyos niveles de lípidos en sangre sean superiores al estándar predeterminado pueden participar en el ensayo. Los investigadores deben mantener registros de cada paciente examinado.
El registro generalmente utiliza un formulario prefabricado, uno para cada paciente que participa en la evaluación, y será encuadernado y archivado por el investigador después de la evaluación. La lista de selección de materias es un archivo que registra el número de pruebas de las materias en el orden del tiempo de selección. La tabla de códigos de identificación del sujeto es un documento confidencial mantenido por el investigador, que registra el nombre del sujeto y el código asignado durante la selección, de modo que el investigador pueda identificar rápidamente al sujeto según su código cuando sea necesario. Estos dos documentos son documentos importantes que los investigadores deben conservar y deben archivarse y conservarse cuidadosamente y no deben perderse ni destruirse.
2. Formulario de consulta y corrección de datos
Después de que el monitor retira el CRF, a veces se puede devolver un formulario de consulta de datos (DQF) o un formulario de consulta de datos (DQF). Formulario de corrección de datos del investigador (formulario de aclaración de datos, DCF), que enumera datos o preguntas que requieren mayor verificación. Generalmente, el contenido del CRF será cuestionado en las siguientes circunstancias: Faltan algunos datos, como por ejemplo que la fecha de inicio o finalización no está completada. Datos que son ilógicos, como que la fecha de finalización es anterior a la fecha de inicio, y el momento de la medicación antes de que se firme el formulario de consentimiento informado, etc. Datos gravemente anormales o irrazonables, como la presión arterial sistólica del sujeto de 234 mmHg, etc. La escritura no es clara y los datos completados no se pueden reconocer; , como eventos adversos registrados o enfermedades acompañantes que no utilizan términos médicos, estos datos no se pueden utilizar codificados en la base de datos. Cuando los investigadores reciben consultas (o correcciones) de datos, deben aprobar cada elemento y completar los resultados de la aprobación, firmarlo, fecharlo y devolverlo al patrocinador de manera oportuna para que puedan corregir los registros de datos o agregarlos a la base de datos. . Los investigadores deben conservar copias de los formularios de impugnación y corrección de datos.
3. Registro de eventos adversos e informes
De acuerdo con los requisitos de las BPC, independientemente de si el evento adverso está causalmente relacionado con el fármaco experimental, el investigador debe registrarlo en el registro original y llenar el CRF. Los eventos adversos también incluyen aumentos en la frecuencia y la gravedad antes y después de que un sujeto ingrese al ensayo. El registro de eventos adversos debe incluir al menos:
1. Descripción del evento adverso;
2. Hora de ocurrencia;
3.
4. Gravedad y frecuencia de aparición;
5. Si es necesario el tratamiento y, en caso afirmativo, el tratamiento administrado y el registro de sus efectos; 6. Respuesta del investigador ante eventos adversos y fármacos experimentales Análisis de relaciones causales;
7. Seguimiento de eventos adversos, etc.
Todos los documentos médicos relacionados con eventos adversos deben registrarse en los documentos originales, incluidas las órdenes de pruebas, electrocardiogramas, informes de resultados de exámenes, etc. Cuando se producen eventos adversos graves, se deben informar de inmediato al patrocinador, al departamento regulador de medicamentos, al comité de ética y a otros investigadores cooperantes. Todas estas situaciones deben documentarse y conservarse.