Concepto de zonificación farmacéutica. ¿Se zonificarán las fábricas donde las fábricas farmacéuticas producen medicamentos? ¿Cómo debería explicarse el fraccionamiento farmacéutico?
Normas de zonificación de GMP para talleres limpios de productos farmacéuticos
No todas las fábricas farmacéuticas son talleres de producción, ni todas son áreas limpias.
Según las BPF de la OMS, los edificios de las fábricas farmacéuticas se pueden dividir en las siguientes áreas:
Área de producción: un área directamente dedicada a la producción de medicamentos, con requisitos de limpieza.
Área de control de calidad: equipada con laboratorio de control de calidad, sala de calibración, sala de instrumentación, etc., con requisitos de limpieza.
Área de almacenamiento: almacena diversos materiales y productos,
Materiales: como materias primas iniciales, materiales de embalaje}
Productos como productos intermedios, a ser; Materiales envasados y productos terminados, productos a inspeccionar, productos calificados, productos no calificados, productos reprocesados y productos reciclados.
Existen ciertos requisitos de temperatura, humedad y limpieza. Se debe prestar especial atención a los requisitos especiales de almacenamiento de materiales altamente activos, narcóticos, drogas cuyo uso indebido sea peligroso y artículos que requieran protección contra incendios y explosiones.
Área de pesaje: existen ciertos requisitos de limpieza o requisitos de control de polvo para el pesaje de materias primas iniciales. Se puede colocar en la zona de almacenamiento.
Zona auxiliar - que incluye vestidor, almacén, lavandería, aseo, descanso, mantenimiento y cuarto de animales. A excepción de la sala de animales, la segunda guardia y la lavandería, generalmente no existen requisitos de limpieza.
GMP (2010) divide claramente las fábricas farmacéuticas en áreas de producción, áreas de almacenamiento, áreas de control de calidad y áreas auxiliares. El contenido específico es ligeramente diferente de las regulaciones GMP de la OMS:
El área de producción incluye un área de almacenamiento (diferente del área de almacenamiento), una sala de pesaje, un área de embalaje y un área de control intermedio. El área de almacenamiento contiene un área de muestreo de material. Además de varios laboratorios y salas de instrumentos, el área de control de calidad también incluye una sala de animales de experimentación. El área auxiliar es similar a las BPF de la OMS excepto que no se utiliza la sala de animales. O, según el grado de requisitos de limpieza del aire, el avión se divide en tres áreas:
En las dos primeras áreas anteriores, solo se debe instalar el equipo de proceso necesario para minimizar el área limpia y controlar el área del piso. . para reducir la inversión y el consumo de energía.