Condiciones de registro empresarial de dispositivos médicos Clase I

Análisis legal: Dispositivos médicos Clase I en el catálogo de productos de dispositivos médicos Clase I emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y el correspondiente subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro.

Base legal: "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"

Artículo 10: El Estado fortalece la construcción de informatización de la supervisión y gestión de dispositivos médicos, mejora el nivel de gobierno en línea servicios y proporciona licencias administrativas y archivos para dispositivos médicos, etc., para brindar comodidad.

Artículo 14 Al presentar la solicitud de productos de dispositivos médicos de Clase I y solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II o III, se deben presentar los siguientes materiales:

(1) Análisis de riesgo del producto Información;

(2) Requisitos técnicos del producto;

(3) Informe de inspección del producto;

(4) Datos de evaluación clínica;

(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;

(7) Documentos necesarios para demostrar la seguridad y eficacia del producto Otros información.

El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede ser un informe de autoinspección realizado por el solicitante o declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un. agencia calificada de inspección de dispositivos médicos confiada.

Quienes cumplan con la exención de evaluación clínica prevista en el artículo 24 de este Reglamento, podrán ser eximidos de presentar materiales de evaluación clínica.

Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que la información enviada sea legal, auténtica, precisa, completa y rastreable.