Dispositivo médico ISO13485, ¿certificado CE?

La marca "CE" es una marca de certificación de seguridad que se considera como un pasaporte para que los fabricantes abran y entren en el mercado europeo. CE significa CONFORMITE EUROPEENNE. Todos los productos con la marca "CE" se pueden vender en cada estado miembro de la UE sin tener que cumplir con los requisitos de cada estado miembro, logrando así la libre circulación de mercancías dentro de los estados miembros de la UE.

ISO13485 se llama "Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos" en chino. Dado que los dispositivos médicos son productos especiales que salvan vidas, curan a los heridos, previenen y tratan enfermedades, no basta con estandarizarlos según las normas. requisitos generales de la norma ISO9000 Por esta razón, la organización ISO ha promulgado la norma ISO13485: versión 1996 (YY/T0287 y YY/T0288) que presenta requisitos especiales para el sistema de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos, que desempeña un papel muy bueno. en la promoción de la seguridad y eficacia de la calidad de los dispositivos médicos.