Introducción al alcohol cetílico
2 Referencia en inglés Alcohol cetílico, Alcohol cetílico [Diccionario Landau chino-inglés]
3 Estándar de farmacopea del alcohol cetílico 3.1 Nombre 3.1.1 Nombre chino alcohol cetílico
3.1.2 Chino Pinyin hexadecimal
3.1.3 Nombre en inglés alcohol cetílico
3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular C16H34O? 242.44
3.4Número de caso [36653824, 124298]
3.5 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto es una mezcla de alcohol sólido. El contenido de alcohol cetílico (C16H34O) no será inferior al 90,0%.
3.6 Propiedades: Este producto es polvo, gránulos, escamas o bloques de color blanco.
Este producto es soluble en etanol y éter, y casi insoluble en agua.
3.6.1 Punto de fusión: El punto de fusión de este producto (Apéndice VI C de la Farmacopea Parte II, edición de 2010) es de 46 ~ 52 °C.
3.6.2 El índice de acidez no deberá ser superior a 1,0 (Apéndice VII H de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
3.6.3 Tome 20,0 g de este producto como valor de saponificación, opere de acuerdo con la ley (Apéndice VII H de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010) y no deberá ser superior a 2,0.
3.6.4 Tome 2,0 g de este producto como valor de yodo, agregue 25 ml de cloroformo, agite bien para disolver y opere de acuerdo con la ley (Apéndice VII H de la Farmacopea Parte II, edición de 2010) , que no debe ser mayor que 2,0.
3.6.5 El valor de hidroxilo debe ser 218 ~ 238 (Apéndice VII H de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
3.7 El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba de identificación debe ser el mismo que el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia en el cromatograma registrado en el elemento de determinación del contenido.
3.8 Comprobar la claridad y el color de la solución de etanol en 3.8.1. Tomar 0,50 g de este producto, añadir 20 ml de etanol, calentar hasta disolver y enfriar. La solución debe ser transparente e incolora. Si está turbia, no debe estar más concentrada que la solución estándar de turbidez. 1 (Apéndice IX B de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
3.9 El contenido se determinó mediante cromatografía de gases (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice V E).
3.9.1 Las condiciones cromatográficas y la prueba de idoneidad del sistema utilizan una columna capilar de polidimetilsiloxano al 100% como columna analítica, detector de ionización de llama; temperatura de la columna 205 ℃, temperatura de entrada 250 ℃, la temperatura del detector es de 250 °C calculada; Según el pico de alcohol cetílico, el número de placas teóricas no debe ser inferior a 10.000 y la separación entre el pico de alcohol cetílico y los picos cromatográficos adyacentes debe cumplir los requisitos.
3.9.2 Método de determinación: Tomar 100 mg de este producto, pesarlo con precisión, colocarlo en un matraz aforado de 100 ml, agregar etanol absoluto para disolver y diluir hasta la marca, agitar bien, medir con precisión 1 μl e inyectar. en el cromatógrafo de gases. Registre el cromatograma; pese con precisión una cantidad adecuada de sustancia de referencia de alcohol cetílico, agregue etanol absoluto para disolverlo en una solución que contenga 1,0 mg por 1 ml, agite bien, realice la misma operación y calcule el contenido de alcohol cetílico basado en el área del pico según el método estándar externo.
3.10 Excipientes farmacéuticos, retardantes de liberación y matrices, etc.
3.11 Conservar herméticamente y en lugar fresco y seco.
Versión 3.12