Medidas para la Supervisión y Administración de la Calidad de los Medicamentos en Instituciones Médicas
Artículo 2 (Ámbito de Aplicación) Estas Medidas se aplican a la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos en instituciones médicas dentro del territorio de la República Popular China.
Artículo 3 (División de Responsabilidades) La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos en las instituciones médicas de todo el país. Las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos en las instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 4 (Canal legal) Las instituciones médicas deben comprar medicamentos de empresas legales con las correspondientes calificaciones de producción y operación de medicamentos, excepto las medicinas herbarias chinas que no están sujetas a la gestión del número de aprobación.
(Licencias completas) Cuando las instituciones médicas compran medicamentos, primero deben verificar y verificar la licencia de producción de medicamentos o la licencia de operación de medicamentos, la licencia comercial, el poder notarial del proveedor y los documentos de aprobación de los medicamentos comprados. Para los medicamentos adquiridos por primera vez, se debe conservar adecuadamente una copia de la información anterior estampada con el sello original del proveedor.
Artículo 5 (Gestión de facturas) Al comprar medicamentos, las instituciones médicas deben obtener facturas legales (facturas de impuestos, listas detalladas) y conservarlas. La lista debe incluir el nombre del proveedor, nombre genérico del medicamento, fabricante, número de lote, cantidad, precio, etc. El período de retención de los billetes debe ser mayor a 1 año y no menor a 3 años.
Artículo 6 (Gestión de piezas de medicina tradicional china) Las instituciones médicas deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de las "Normas de gestión hospitalaria para piezas de medicina tradicional china" y establecer y mejorar el sistema de adquisición de piezas de medicina tradicional china; De acuerdo con las regulaciones pertinentes del Departamento de Administración y Supervisión de Alimentos y Medicamentos, está estrictamente prohibido utilizar recetas legales. Comprar piezas de medicina tradicional china de proveedores u otros mercados.
Artículo 7 (Requisitos de almacenamiento) Las instituciones médicas deben establecer lugares e instalaciones de almacenamiento especiales correspondientes para almacenar medicamentos.
(Áreas especiales) Las instituciones médicas que necesitan almacenar medicamentos temporalmente en salas de emergencia, estaciones de enfermería y otros lugares deben estar equipadas con mostradores que cumplan con las condiciones para el almacenamiento de medicamentos. Si existen requisitos especiales de almacenamiento, se deberá equipar el equipo correspondiente.
Artículo 8 (Almacenamiento clasificado) Cuando las instituciones médicas almacenen medicamentos, deben almacenarlos en almacenes, particiones y pilas de acuerdo con los atributos y categorías de los medicamentos, e implementar una gestión codificada por colores. Los medicamentos y los no medicamentos deben almacenarse por separado; las hierbas medicinales chinas, las piezas de hierbas medicinales chinas, los productos químicos y las medicinas patentadas chinas deben almacenarse por separado y clasificarse como caducadas, estropeadas o contaminadas, y otros medicamentos deben colocarse en almacenes (áreas) no calificados; narcóticos, psicotrópicos y toxicidad médica. Las drogas, las drogas radiactivas, los precursores químicos y las drogas inflamables, explosivas, corrosivas y otras drogas peligrosas deben almacenarse de acuerdo con las regulaciones pertinentes y se deben tomar las medidas de seguridad necesarias.
Artículo 9 (Almacenamiento en frío) Las instituciones médicas almacenarán los medicamentos de acuerdo con las condiciones de almacenamiento indicadas en las instrucciones del medicamento. Las instrucciones de medicamentos requieren que los medicamentos almacenados en cámaras frigoríficas se almacenen en instalaciones y equipos de almacenamiento en frío, y se debe verificar y registrar si cumplen con las condiciones correspondientes durante la aceptación y el mantenimiento.
Artículo 10 (Sistema de mantenimiento) Las instituciones médicas deberán formular e implementar un sistema de gestión de mantenimiento y almacenamiento de medicamentos, y adoptar el control de temperatura necesario, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, prevención de incendios, a prueba de insectos, medidas a prueba de roedores, a prueba de contaminación, etc. para garantizar la calidad de los medicamentos.
Artículo 11 (Trabajo de mantenimiento) Las instituciones médicas deben estar equipadas con personal de mantenimiento de medicamentos para realizar inspecciones periódicas y el mantenimiento de los medicamentos almacenados, monitorear y registrar la temperatura y la humedad de las áreas de almacenamiento y realizar el mantenimiento de las instalaciones de almacenamiento y Mantenimiento de los equipos y establecimiento de los correspondientes expedientes de mantenimiento.
Artículo 12 Las instituciones médicas deben establecer un sistema eficaz de gestión de medicamentos. La distribución de medicamentos debe seguir los principios de "primero en entrar, primero en salir" y "más reciente, primero en salir". Artículo 13 (Requisitos de higiene para la dispensación de medicamentos) Las herramientas, instalaciones, embalajes y áreas utilizadas por las instituciones médicas para preparar los medicamentos deberán cumplir con los requisitos de higiene y los requisitos de dispensación correspondientes.
Artículo 14 (Dispensación y Requisitos de Dispensación) Si una institución médica necesita desmontar y distribuir medicamentos en el paquete mínimo original, deberá realizar un registro de dispensación y dispensación. Las bolsas de embalaje de los medicamentos sin envasar deben estar marcadas con las palabras "tómelo dentro del período especificado", así como el nombre común, especificaciones, uso, dosis, número de lote, nombre de la institución médica, etc. La etiqueta del medicamento debe indicarlo. Si existen otros requisitos especiales, deberán constar por escrito.
Artículo 15 (Gestión de medicamentos falsificados, de calidad inferior y caducados) Las instituciones médicas no utilizarán medicamentos falsificados o de calidad inferior.
(Denuncia de medicamentos falsificados y de calidad inferior) Si una institución médica descubre medicamentos falsificados y de calidad inferior, debe dejar de usarlos inmediatamente e informar al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de manera oportuna.
(Informe de drogas sospechosas) Cuando las instituciones médicas descubren medicamentos de calidad cuestionable, deben suspender su uso e informar a las autoridades locales reguladoras de alimentos y medicamentos de manera oportuna.
(Disposición de medicamentos reportados) Las instituciones médicas no venderán, destruirán ni devolverán los medicamentos mencionados anteriormente a las empresas antes de que las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos se ocupen del asunto.
Artículo 16 (Medicamentos de ensayos clínicos) Las instituciones médicas deben utilizar medicamentos de ensayos clínicos estrictamente dentro del alcance prescrito y no pueden venderlos.
Artículo 17 (Medicamentos y publicidad médica) Las instituciones médicas no utilizarán anuncios médicos para promocionar o recomendar medicamentos, y los preparados hospitalarios preparados por ellas no se anunciarán; no utilizarán informes de noticias ni servicios de información médica; Sesiones especiales (columnas) o Internet. Realizar anuncios y recomendaciones de medicamentos en otras formas.
Artículo 18 (Ventas encubiertas) Las instituciones médicas no pueden vender por correo, vender sin emitir (o falsificar) recetas, usar más allá del alcance, abrir sin receta para consultas gratuitas, ventas benéficas, consultas, juicios, ferias comerciales y el comercio por Internet u otros métodos de operación de drogas o de operación de drogas en forma encubierta.
Artículo 19 (Venta Individual de Medicamentos) El personal de las instituciones médicas no venderá medicamentos ni preparados hospitalarios de forma privada. Artículo 20 (Supervisión e Inspección) Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán supervisar e inspeccionar periódicamente la calidad de los medicamentos en las instituciones médicas, incluida la compra, almacenamiento, desempaque y preparación de los medicamentos.
(Manejo de los resultados de la inspección) Los resultados de la inspección y el manejo de supervisión se registrarán por escrito y se archivarán después de ser firmados por el personal de supervisión e inspección. Si los problemas descubiertos durante la inspección deben ser manejados por otros departamentos, deben transferirse de manera oportuna.
(Disciplina de Inspección) Las actividades de supervisión e inspección no obstaculizarán las actividades normales de diagnóstico y tratamiento de las instituciones médicas, y no solicitarán ni aceptarán propiedad de la unidad inspeccionada ni buscarán otros beneficios indebidos.
Artículo 21 (Obligación de cooperar con las inspecciones) Las instituciones médicas cooperarán activamente con las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos de acuerdo con la ley, y proporcionarán verazmente los artículos, registros, comprobantes y Los documentos relacionados con los asuntos que se inspeccionan no obstaculizarán ni negarán la aceptación de la supervisión y la inspección.
Artículo 22 (Organismo responsable) Las instituciones médicas deben establecer agencias especiales o designar personal dedicado para ser responsable de la gestión de la calidad de los medicamentos de la unidad, establecer e implementar un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos y ser responsable de la calidad de los medicamentos. sus drogas.
Artículo 23 (Seguimiento de la calidad) Las instituciones médicas deben establecer un sistema de gestión de seguimiento de la calidad de los medicamentos para garantizar un seguimiento de la calidad rápido y preciso.
Artículo 24 (Sistema de gestión electrónica) Las instituciones médicas a nivel de condado o superior establecerán un sistema de gestión electrónica que cubra y registre la información de calidad relacionada con el proceso de adquisición, almacenamiento y dispensación de medicamentos.
Artículo 25 (Registros Sanitarios) Las instituciones médicas organizarán anualmente exámenes de salud al personal que esté en contacto directo con drogas y establecerán registros sanitarios. El personal que padezca enfermedades mentales, enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar las drogas debe ser retirado de los puestos donde esté en contacto directo con las drogas.
Artículo 26 (Reglamento sobre la inspección por muestreo de medicamentos esenciales) Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos implementarán una supervisión de cobertura total y una inspección por muestreo de la calidad de los medicamentos incluidos en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales, y fortalecerán la base Inspección de empresas productoras de medicamentos y empresas operativas. Supervisión e inspección por muestreo de la calidad de los medicamentos.
Artículo 27 (Anuncio de calidad) Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos nacionales o provinciales deben anunciar públicamente las inspecciones por muestreo de la calidad de los medicamentos (incluidos los medicamentos esenciales nacionales) de los fabricantes de medicamentos y las empresas operativas en forma de anuncios de calidad de los medicamentos. resultado.
Los procedimientos de objeción y reinspección de los resultados del muestreo de calidad se llevarán a cabo de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 28 (Disposición de Reacciones/Eventos Adversos) Cuando ocurran reacciones adversas graves a los medicamentos o incidentes de calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán informar las reacciones adversas a los medicamentos de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y la Informe de reacciones adversas a los medicamentos y medidas de seguimiento y gestión" y los planes de emergencia pertinentes que se gestionarán de manera oportuna. Artículo 29 (Disposición de Canales Ilegales) Violar las disposiciones del Artículo 4, Párrafo 1 de estas Medidas, comprar medicamentos a empresas o individuos sin una "Licencia de Producción de Medicamentos" o "Licencia de Negocio Farmacéutico", o violar el Artículo 6 de estas Medidas Está estipulado que quienes compren piezas de medicina tradicional china en el mercado profesional de medicina tradicional china u otros mercados serán sancionados por el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior de conformidad con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos". .
Artículo 30 (Manejo de infracciones menores: registros de compra, conservación y mantenimiento) Si una institución médica tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior dará una advertencia y corrección de orden en casos graves: En este caso se emitirá un aviso:
(1) Incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 4, párrafo 2 y en el artículo 5 de las presentes Medidas;
(2) Incumplimiento del artículo 7 de estas Medidas, almacenando medicamentos de acuerdo con lo establecido en el artículo 8;
(3) Incumplimiento de mantenimiento de medicamentos de acuerdo con lo establecido en los artículos 10 y 11 de estas Medidas;
(4) Incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 14 de estas Medidas.
Artículo 31 (Manejo de Infracciones de Refrigeración) Si alguien viola las disposiciones del Artículo 9 de estas Medidas y no almacena las vacunas según lo requerido, se aplicará el Artículo 64 del Reglamento sobre la Administración de Circulación y Vacunación de Vacunas. Sanciones seguidas; quienes no almacenen estupefacientes y psicotrópicos de conformidad con la reglamentación serán sancionados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 72 del "Reglamento para la Administración de Estupefacientes y Psicotrópicos"; los medicamentos necesarios serán sancionados por el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior. Advertencia y orden de hacer correcciones si no se realizan las correcciones dentro del plazo, una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más; Se impondrán más de 1.000 yuanes.
Artículo 32 (Involucrando violaciones de calidad e incumplimiento de obligaciones) Si una institución médica no administra los medicamentos vencidos de acuerdo con el Artículo 12 de estas Medidas, el departamento regulador de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior deberá dar una advertencia y ordenar Hacer correcciones y recibir una multa de 1.000 yuanes:
Artículo 33 (Manejo de medicamentos falsificados y de calidad inferior) Si una institución médica viola las disposiciones del artículo 15, párrafo 1 de estas Medidas y utiliza intencionalmente productos falsificados y drogas de calidad inferior, las penas se impondrán de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Drogas y el Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Drogas, si se sospecha que han cometido un delito, serán trasladados a los órganos de seguridad pública para su responsabilidad penal;
Cualquier persona que viole las disposiciones del párrafo 4 del artículo 15 de estas Medidas y venda, destruya o devuelva medicamentos falsificados o de calidad cuestionable a empresas sin autorización deberá recibir la orden del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior a recuperarlos dentro de un plazo e imponer una multa de más de 6,543,8 millones de yuanes. Se impone una multa de menos de 30.000 yuanes.
Artículo 34 (Manejo de Medicamentos de Ensayo Clínico) La violación de lo dispuesto en el Artículo 16 de estas Medidas mediante la venta o ampliación del uso de medicamentos de ensayo clínico será sancionada como venta de medicamentos falsificados y estará sujeta a sanciones de alimentos y medicamentos. supervisión a nivel de condado o superior. El departamento de gestión impondrá sanciones de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 35 (Manejo de anuncios médicos y de medicamentos) Si se publican anuncios ilegales en violación del artículo 17 de estas Medidas, la autoridad de aprobación de anuncios originales hará un anuncio de acuerdo con la ley y retirará la aprobación de anuncios. número, y trasladarlo a la administración industrial y comercial. Tramitado por el departamento administrativo.
Artículo 36 (Disposición de ventas encubiertas) Al violar las disposiciones del artículo 18 de estas Medidas y vender drogas en forma encubierta, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior deberá cumplir con las disposiciones pertinentes. se sancionen las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos".
Artículo 37 (Manejo de Ventas Individuales de Medicamentos) Si el personal de las instituciones médicas viola las disposiciones del Artículo 19 de estas Medidas y vende medicamentos y preparaciones hospitalarias de forma privada, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos en o superior a nivel de condado, de conformidad con las "Las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos impondrán sanciones administrativas a los involucrados.
Artículo 38 (Infracciones de supervisión) Si el departamento de regulación de medicamentos y alimentos y su personal cometen cualquiera de los siguientes actos, el responsable directo y demás personal directamente responsable recibirán sanciones administrativas de conformidad con el ley:
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(1) No implementar inspecciones de supervisión e inspecciones de muestreo de conformidad con los artículos 20 y 26 de estas Medidas;
(2) No implementar la supervisión e inspecciones de muestreo de conformidad con el artículo 27 de estas Medidas. Anunciar públicamente los resultados de las inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos al público de conformidad con las disposiciones del artículo;
(3) Otros actos de negligencia para beneficio personal, incumplimiento del deber o abuso de poder. Artículo 39 (Explicación de términos) Los términos involucrados en estas medidas tienen los siguientes significados:
Instituciones médicas se refiere a diversos tipos de unidades médicas que han obtenido la "Licencia de Práctica de Institución Médica" de acuerdo con la "Licencia de Práctica de Institución Médica". Reglamento de Gestión Institucional". Incluyendo hospitales, centros de salud, sanatorios, hospitales de salud maternoinfantil, consultas externas, clínicas, centros de salud (habitaciones, estaciones), enfermerías, centros de primeros auxilios (estaciones), hospitales preventivos (estaciones), sanatorios (estaciones). ) y otras unidades.
Artículo 40 (Excepción) Si las leyes, reglamentos y normas pertinentes tienen otras disposiciones sobre la supervisión y gestión del uso de medicamentos, vacunas y medicamentos militares sujetos a gestión especial, dichas disposiciones prevalecerán.
Artículo 41 (Fecha de Vigencia) Estas Medidas entrarán en vigor los días XX, XX, XXXX.