Ámbito de negocio Clase II de dispositivos médicos
Ámbito comercial de los dispositivos médicos de Clase II:
1. Instrumentos quirúrgicos básicos;
2. Instrumentos neuroquirúrgicos;
3. Instrumentos quirúrgicos oftálmicos
4. Instrumentos quirúrgicos bucales
5. Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares; p>7. Instrumentos quirúrgicos urológicos y anorrectales;
8. Instrumentos quirúrgicos ortopédicos (ortopédicos);
9.
10. Instrumentos de inyección y punción;
11. Instrumentos ópticos médicos; /p>
14. Instrumentos y equipos endoscópicos;
14. Instrumentos médicos ópticos,
16. Instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados. >
17. Instrumentos y equipos médicos de láser;
18. Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia.
19.
21. Equipos médicos de resonancia magnética;
22. Equipos auxiliares de rayos X médicos; equipos y componentes;
24. Equipos médicos para nucleidos;
25. Suministros y dispositivos médicos de protección radiológica;
26. Instrumentos de análisis y pruebas clínicas. reactivos de diagnóstico in vitro);
27. Pruebas médicas y equipos e instrumentos básicos;
28. Equipos de circulación extracorpórea y procesamiento de sangre;
29. órganos artificiales;
30. Equipos y aparatos de quirófano, sala de emergencias y sala de tratamiento;
31. Equipos y aparatos dentales;
32. equipos y aparatos;
34. Equipos y utensilios de desinfección y esterilización;
35. Materiales dentales;
37. Materiales y apósitos sanitarios.
38. Materiales y adhesivos de sutura médicos.
39. p>
p>
40. Termómetro, esfigmomanómetro, equipo de diagnóstico de ECG, algodón absorbente médico
41. B-ultrasonido, microscopio, instrumento bioquímico.
Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías:
1. Dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario.
2. cuya seguridad y eficacia deben controlarse;
3. Dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano utilizados para sustentar y mantener la vida que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben ser estrictamente; controlado.
En resumen, los productos sanitarios de Clase II se refieren a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben ser controladas. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonidos B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc., todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.
Base legal:
Artículo 4 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
El estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según el riesgo niveles. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, y su gestión rutinaria puede garantizar su seguridad y eficacia. La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Al evaluar el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se deben considerar factores como el propósito previsto, las características estructurales, los métodos de uso, etc. del dispositivo médico.