Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (revisión de 2001)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Esta ley se formula con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, garantizar la seguridad del consumo humano de medicamentos y salvaguardar los derechos e intereses legítimos del pueblo en materia de salud y medicamentos. usar. Artículo 2 Las unidades o personas dedicadas al desarrollo, producción, operación, uso, supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con esta Ley. Artículo 3: El Estado desarrolla medicamentos modernos y tradicionales y desempeña plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de la salud.
El Estado protege los recursos medicinales silvestres y fomenta el cultivo de materiales medicinales tradicionales chinos. Artículo 4 El Estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Artículo 5 El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la labor de reglamentación farmacéutica nacional. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las drogas dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las drogas dentro del ámbito de sus respectivas responsabilidades.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con el departamento económico integral del Consejo de Estado para implementar el plan de desarrollo y las políticas industriales para la industria farmacéutica formuladas por el estado. Artículo 6 La agencia de inspección de medicamentos establecida o determinada por el departamento de regulación de medicamentos será responsable del trabajo de inspección de medicamentos necesario para implementar la aprobación de medicamentos y la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos de acuerdo con la ley. Capítulo 2 Gestión de Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Artículo 7 Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento de regulación farmacéutica del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada y emitida la empresa. una "Licencia de producción de medicamentos". El departamento de gestión se encarga del registro. Sin una "Licencia de producción de medicamentos", no se pueden producir medicamentos.
La "Licencia de producción de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento.
Cuando el departamento regulador de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de productos farmacéuticos, además de las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales para prevenir duplicación de la construcción. Artículo 8 Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes que hayan sido calificados de conformidad con la ley;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes higiénicos adecuados para la producción de sus medicamentos;
(3) Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios que puedan realizar la gestión de calidad y la inspección de calidad de los medicamentos producidos;
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(4) Contar con reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos. Artículo 9: Las empresas fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de acuerdo con la reglamentación y expedirá certificados de certificación a aquellos que aprueben la certificación;
Los métodos de implementación específicos y los pasos de implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Artículo 10: Excepto el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y los registros de producción deben ser completos y precisos. Si un fabricante farmacéutico cambia el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento, debe informar al departamento de aprobación original para su revisión y aprobación.
Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro. Artículo 11 Las materias primas y excipientes necesarios para la elaboración de los medicamentos deberán cumplir los requisitos medicinales. Artículo 12 Los fabricantes de medicamentos deben realizar inspecciones de calidad de los medicamentos que producen que no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos o no se procesan de acuerdo con las especificaciones de procesamiento de las piezas de medicina tradicional china formuladas por los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. Las regiones autónomas y los municipios directamente dependientes del Gobierno Central no podrán salir de la fábrica.
Artículo 13 Con la aprobación del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado o del departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado autorizado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, un producto farmacéutico El fabricante puede aceptar la encomienda para producir medicamentos. Capítulo 3 Gestión de Empresas Comerciales Farmacéuticas Artículo 14 El establecimiento de una empresa mayorista de productos farmacéuticos debe ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa y un " Se debe emitir una "Licencia comercial farmacéutica"; el departamento local de administración y supervisión de medicamentos a nivel del condado o superior aprueba y emite una "Licencia comercial farmacéutica", y usted puede acudir al departamento de administración industrial y comercial para registrarse con la "Licencia comercial farmacéutica". ". Sin una "Licencia comercial farmacéutica", no se permite la venta de productos farmacéuticos.
La "Licencia comercial de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento.
El departamento de regulación de medicamentos, además de cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 15 de esta Ley al aprobar el establecimiento de una empresa comercial farmacéutica, también seguirá los principios de diseño racional y conveniencia para el público. comprar medicamentos. Artículo 15 Para abrir una empresa comercializadora de productos farmacéuticos se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
(2) Tener personal calificado y adecuado para los medicamentos que se operan, locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario;
(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos que operan;
(4) Tener la capacidad de garantizar que los medicamentos que operan cumplan con las normas de calidad de los medicamentos.