Introducción al formulario CRF para el ensayo clínico 02: medicación concomitante
CMTRT guarda los nombres de medicamentos/tratamientos concomitantes y anteriores. Esta es una variable de asunto y el valor no puede estar vacío. El CMTRT debe contener únicamente el nombre del tratamiento farmacológico y no debe incluir la dosis ni la forma farmacéutica. Por ejemplo, "aspirina tabletas de 100 mg" no es un valor válido para CMTRT y debe expresarse como CMTRT= "aspirina", cmdose= "100", CMDOSU= "mg", CMDOSFRM= "tabletas".
Si el patrocinador permite la modificación de los nombres de los medicamentos recopilados, los términos modificados se almacenarán en CMMODIFY. CMDECOD es la terminología estándar de medicamentos/tratamiento del patrocinador derivada del diccionario de medicamentos. Los términos de informes (CMTRT) o los términos de modificación (CMMODIFY) se pueden codificar utilizando el diccionario estándar. Los solicitantes utilizarán el archivo Define.xml para interpretar el nombre y la versión del diccionario correspondiente.
El siguiente contenido del CRF es la situación específica de la medicación. ¿prevención? (¿Es para prevención?) Esta información variable no pertenece a la información variable estándar de SDTM y no se puede colocar en el dominio CM, por lo que se recopilará en SUPPCM. CMINDC almacena información sobre indicaciones, que indican los motivos del uso de medicamentos, como náuseas y presión arterial alta. Con respecto a la información CMDOSU, cabe señalar aquí que si se recopila la opción "OTRO", la información de descripción de texto específica se guarda en el conjunto de datos SUPPCM.
El valor de CMROUTE es similar al valor de CMDOSU, y la información sobre OTHER también debe organizarse en el conjunto de datos SUPP. El cuarto trata sobre la fecha y hora de CM, que se almacenarán en CMSTDTC y CMENDTC.
Generalmente, la medicación combinada sólo requiere la recopilación de la información variable anterior. Si se especifica previamente la coadministración, se recopilará información variable adicional. Veamos la siguiente ilustración.
Hay una lista de co-medicamentos preespecificados en este CRF, y CMPRESP y CMOCCUR se usarán juntos para señalar si CMTRT está preespecificado y si ocurre. Un valor "sí" para CMOCCUR indica que se utilizó el medicamento previsto, mientras que un valor "no" indica que no se utilizó. Si no hay ningún fármaco preestablecido, los valores de CMPRESP y CMOCCUR están vacíos.
CMPRESP y CMOCCUR son variables permitidas. Si todos los medicamentos se recopilan en texto libre (no especificado de antemano), estas dos variables se pueden eliminar del conjunto de datos si no se recopila información sobre si se debe utilizar el valor predeterminado. fármacos, el valor de CMOCCUR también puede estar vacío en este caso, CMSTAT = "no hecho" y se requiere CMREASND para describir el motivo de la falta de respuesta.
En el tratamiento de tumores, debido a la particularidad de los tumores, CRF recopilará alguna otra información especial en este momento. La siguiente figura es un ejemplo. El CRF recopilará información sobre opciones de tratamiento con medicamentos combinados para múltiples tumores. Esta información no es información variable estándar de SDTM y, por lo tanto, se almacena en el conjunto de datos SUPP. También hay cuatro planes de tratamiento preestablecidos en este CRD, que son similares a la introducción anterior. Si se selecciona la opción "Otro", el contenido completado más tarde se utilizará como valor de CMTRT.
Una combinación de medicamentos para oncología también incluirá la siguiente información: motivo del cambio de dosis, motivo del retraso de la dosis, motivo de la interrupción de la dosis, motivo del inicio, motivo de la interrupción, configuración, propósito, etc. Estas no son variables estándar de SDTM, por lo que se almacenan en el conjunto de datos SUPP.
Además de la información combinada sobre medicamentos mencionada anteriormente, también hay información sobre la progresión del tumor después del uso de medicamentos, que se almacena en el dominio RS (respuesta a la enfermedad). RS Domian recopila información de evaluación de respuesta para los resultados del tumor, como se muestra en la siguiente figura, tanto la progresión (progresión de la enfermedad) como la mejor respuesta se clasificarán en dominios RS;
Lo anterior es una introducción al formulario CM en CRF.