Contenido del puesto de supervisor clínico
l Calendario general de progreso clínico
l Plan de inicio clínico;
l Plan de seguimiento clínico; Plan estadístico clínico;
l Plan resumen clínico;
l Presupuesto de costes clínicos
l Posibles problemas y soluciones. 2Preparar el manual del investigador. El supervisor clínico es responsable de preparar el manual del investigador mediante la revisión de la literatura profesional relevante. Los contenidos principales incluyen:
lInformación de antecedentes;
lDatos químicos;
lInformación farmacéutica;
lDatos de farmacología y toxicología;
lInformación clínica y relacionada con medicamentos controlados, literatura relevante, etc. 3Seleccione una unidad clínica
(Incluida la unidad principal) visitó la unidad clínica propuesta y la inspeccionó:
l Actitud de cooperación y espíritu de equipo;
lCualificaciones del personal, cantidad y experiencia laboral;
lSitios y camas de prueba;
lInstrumentos y equipos de pruebas de ensayos clínicos;
lVolumen diario de pacientes ambulatorios, etc.
Sobre la base de una investigación exhaustiva de la situación anterior, se seleccionaron las unidades líderes y clínicas participantes. 4. Seleccione una unidad estadística y conozca y verifique en detalle a través de varios canales:
l Cualificaciones de la unidad estadística (base profesional, composición del personal, etc.);
l Cooperación actitud;
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lEficiencia en el trabajo;
Procedimientos de trabajo, etc.
A partir de una investigación exhaustiva de la situación anterior, se seleccionó la unidad estadística clínica. 5. Borrador del plan clínico
Y diseñar el formulario CRF (borrador) L, y el revisor desarrollará el plan clínico (borrador) de forma independiente o conjunta con el investigador principal;
El revisor preparar el plan clínico (borrador) de acuerdo con la tabla CRF de diseño del plan clínico (borrador). 6. Convocar una reunión de coordinación clínica y negociar con el centro clínico para determinar la hora y el lugar de la reunión de coordinación clínica;
l Desarrollar acuerdos de trabajo para la reunión y la división del trabajo; Prepare materiales relevantes para la reunión de coordinación clínica (información técnica, formulario de registro de la reunión, muestra de la firma del investigador, etc.);
Convoque una reunión de coordinación para discutir planes clínicos y temas relacionados. 7 Modificar el protocolo clínico y el formulario CRF De acuerdo con las opiniones del comité de coordinación clínica, el inspector es responsable de modificar el protocolo clínico y el formulario CRF, y los cambios se determinarán con el consentimiento del investigador principal. 8. Solicitar la aprobación del comité de ética y preparar los materiales de la reunión del comité de ética, que incluyen:
l aprobación de la investigación clínica
l plan de investigación clínica
l informe común; tabla de formato;
lManual del Investigador Clínico;
lMuestra de Formulario de Consentimiento Informado;
lInforme de Prueba de Muestra Clínica.
Después de recopilar la información anterior y enviarla al comité de ética del hospital líder, y pagar una determinada tarifa de consulta del comité de ética, puede solicitar una reunión del comité de ética para su discusión. 9. La SFDA preparará los siguientes materiales de archivo relevantes para su presentación:
l Plan de investigación clínica;
l Nombres de las instituciones e investigadores que participan en la investigación clínica; l Formulario de consentimiento de revisión del Comité de Ética;
l Modelo de formulario de consentimiento informado.
Después de recopilar la información anterior, envíela a la Administración Estatal de Medicina y a la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial donde se encuentra la unidad clínica para su archivo. 10. Firmar el convenio de investigación clínica. El inspector redacta el convenio de investigación con cada centro clínico y firma el convenio con el consentimiento tanto de la empresa como del hospital. 11Imprima el formulario CRF oficial. El supervisor clínico y el impresor imprimen y revisan el formulario oficial CRF triple libre de carbono. 12 Preparación de muestras clínicas L Planificar la cantidad y forma de envasado de las muestras clínicas según el tipo de ensayo clínico (aleatorizado o doble ciego, etc.). );
l Desarrollar un plan para comprar medicamentos controlados;
l Diseñar etiquetas de muestra para estudios clínicos de varios tamaños;
l Diseñar varios tamaños de muestra clínica caja de embalaje;
lAyudar a los expertos en estadística a preparar tablas aleatorias;
lAyudar a los expertos en estadística a compilar muestras clínicas a ciegas;
lRellenar el formulario de registro de entrega ciega. 13 Distribuir muestras clínicas L Distribuir medicamentos clínicos a centros clínicos y completar registros de entrega;
l Distribuir manuales de investigadores clínicos, protocolos clínicos y formularios oficiales CRF al mismo tiempo. 14. Capacitar a los investigadores; lEl inspector convoca a investigadores de todos los centros clínicos para capacitarlos sobre las regulaciones de medicamentos, planes clínicos y formularios CRF relevantes;
lResponder las preguntas planteadas por los centros clínicos. 15 consigue el centro.
Rangos de valores normales para pruebas clínicas l Todos los ensayos de laboratorio clínico involucrados en la investigación clínica deben obtener los rangos de valores normales de cada centro
l Investigar y verificar los diferentes rangos normales de cada centro; ;
lEnvíe esta tabla de rango normal al departamento de estadística clínica. 16. Si se adopta el anuncio para el tema de reclutamiento propuesto, el examinador será responsable de redactar y manejar los asuntos relacionados con la publicación del anuncio para el tema de reclutamiento. Etapa 17 del ensayo clínico: Desarrollar un plan de tratamiento médico L y un cronograma de tratamiento médico;
l Desarrollar un plan de recolección de formularios CRF
l Informar claramente al centro clínico sobre el plan anterior;
18 Control de calidad clínica El inspector supervisa la implementación del plan experimental por parte del investigador; confirma el consentimiento informado de todos los sujetos antes de realizar la prueba; comprende la tasa de selección de los sujetos y el progreso del experimento; confirma que los sujetos seleccionados están calificados;
l Confirmar que todos los registros de datos e informes son correctos y completos, y que todos los formularios de informes de casos se completan correctamente y son consistentes con los datos originales; todos los errores u omisiones han sido corregidos o marcados, firmados y fechados por el investigador; confirmar que cada sujeto Los cambios de dosis, los cambios de tratamiento, los medicamentos concomitantes, las enfermedades concomitantes, la pérdida de seguimiento y los exámenes faltantes de los sujetos, y confirmar los registros confirman que el retiro y la pérdida de seguimiento de los sujetos seleccionados son; explicado en el formulario de informe de caso;
l Confirmar que todos los eventos adversos se registran y que los eventos adversos graves se informarán y registrarán dentro del tiempo especificado;
l Verificar que el suministro, el almacenamiento, distribución y recuperación de medicamentos experimentales cumplen con las leyes y regulaciones pertinentes y hacen un buen trabajo con los registros correspondientes;
Ayudar a los investigadores a realizar las notificaciones y solicitudes necesarias;
l Monitorear y verazmente registrar las visitas de seguimiento, experimentos e inspecciones que los investigadores no completaron, y si hubo errores u omisiones;
Después de cada visita, el inspector debe hacer un informe escrito al investigador. El informe debe indicar la fecha y. hora de la inspección, el nombre del inspector, los resultados de la inspección, etc. y archívelo. 19. Ajuste de progreso: De acuerdo con el progreso de los diferentes hospitales, se realizarán los ajustes de caso correspondientes con el consentimiento del centro clínico correspondiente. 20. Informe de progreso clínico provisional o anual: Informe el progreso clínico provisional o anual a la SFDA en función del progreso clínico. En la etapa de resumen del ensayo clínico, 21 recopila el formulario CRF y el auditor recopila el formulario CRF y realiza una revisión técnica profesional. 22 El examinador revelador trabajará con los investigadores principales y los expertos en estadística para revelar los resultados y completar los registros reveladores. 23 Redactar el plan estadístico L El inspector escribe el esquema resumido de forma independiente o junto con los investigadores principales;
Trabajar con expertos en estadística para escribir y revisar el plan estadístico clínico de acuerdo con el propósito y el esquema resumido del ensayo clínico. 24 Entrada de datos l Los expertos en estadística establecen la base de datos;
l Los auditores revisan la base de datos;
Los auditores cooperan y supervisan la entrada de datos. 25. Escribe un programa. El estadístico escribe un programa de operación estadística. 26 Statistics L ejecuta programas estadísticos y los auditores deben coordinarse para resolver los problemas.
l Para los problemas descubiertos durante las inspecciones estadísticas, los inspectores son responsables de cooperar con los investigadores para responder preguntas. 27 Informe estadístico l Los expertos en estadística emiten informes estadísticos;
Los inspectores son responsables de revisar los informes estadísticos y presentar opiniones específicas. 28. Redactar el resumen clínico y los subresúmenes; los examinadores clínicos redactan el resumen clínico de forma independiente o colaborativa;
El resumen clínico es en última instancia revisado y determinado por el investigador. 29 Reunión de resumen clínico l Según sea necesario, el inspector clínico convocará a investigadores y expertos en estadística de cada centro clínico para celebrar una reunión de resumen clínico;
lLos procedimientos de la reunión son los mismos que los de la reunión de coordinación clínica. 30 Finalización de los materiales de solicitud L El examinador es responsable de imprimir y corregir el resumen clínico final y vincularlo a los materiales del informe
l Enviar el resumen clínico final al equipo de registro; Una vez completado el ensayo clínico, 31 informar al comité de ética, informar la carta de finalización del ensayo al comité de ética
L informar eventos adversos graves después del ensayo 32 destruir el fármaco de prueba L registrar la recuperación y almacenamiento del fármaco de prueba en detalle;
l Registre en detalle los métodos y procesos de destrucción de los medicamentos clínicos. 33 Archivo de documentos Todos los documentos de los ensayos clínicos deben archivarse de acuerdo con los requisitos de BPC y se debe designar a una persona dedicada como responsable. Otros trabajos 34. Desarrollo de procedimientos operativos estándar (POE) Todo trabajo de investigación clínica requiere el desarrollo de procedimientos escritos estándar y detallados, es decir, procedimientos operativos estándar (POE). La gestión de documentos sigue estrictamente el principio de "sin registros, sin acciones" y cada trabajo clínico involucrado se archiva, gestiona y guarda de acuerdo con los requisitos de GCP. 36. Estudio y formación l Estudio de la normativa reguladora de medicamentos;
l Aprendizaje profesional (medicina, farmacia, estadística, etc.);
l Antes del inicio clínico de cada proyecto, se realizarán Los inspectores deben estudiar y capacitar todos los conocimientos involucrados en el proyecto, y solo después de aprobar la evaluación se podrá realizar el seguimiento clínico del proyecto.