Condiciones para solicitar una licencia comercial de dispositivo Clase II
1. Existen requisitos para el domicilio social para operaciones comerciales de dispositivos médicos Clase II:
1. El área de la oficina no debe ser inferior a 50 metros cuadrados; p>2. El área del almacén No menos de 50 metros cuadrados (que contengan reactivos de diagnóstico in vitro requiere un almacén refrigerado)
3. Si contiene consumibles desechables, la dirección de la oficina y el área del almacén no deben ser menores. de 150 metros cuadrados Nota: No se permiten locales comerciales ni almacenes instalados en edificios residenciales
2. Existen requisitos para el personal de registro comercial de dispositivos médicos de segunda categoría:
1. Una persona jurídica que al mismo tiempo se desempeñe como responsable de la empresa debe tener un título universitario o superior. No se requieren requisitos.
2. años de experiencia laboral, un título universitario o superior y una graduación en una especialidad relacionada con dispositivos médicos se refiere a: dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, medicina, biología, ingeniería, química, enfermería, rehabilitación, ciencias de laboratorio; , administración, informática y otras especialidades
3. Existen requisitos para la segunda categoría de materiales de registro de empresas de dispositivos médicos:
1 Formulario de solicitud de registro de empresas de dispositivos médicos
2. Copia del certificado de licencia comercial y código de organización;
3. Certificado de identidad y calificaciones académicas del representante legal, responsable de la empresa y director de calidad O copia del profesional. certificado de título;
4. Descripción de la estructura organizativa y configuración del departamento;
5. Descripción del alcance y métodos comerciales.
6. copia del mapa de ubicación geográfica de la dirección, plano de planta, documentos de certificación de propiedad o contrato de arrendamiento (con documentos de certificación de propiedad adjuntos
7. 8. Directorio de operación de sistemas de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos;
9. Certificado de autorización del responsable
10. sistema de gestión (se recomienda la segunda categoría de tratamiento médico. La empresa operadora de dispositivos debe establecer un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos para la gestión de calidad operativa de dispositivos médicos. Si no existe tal requisito, no se requiere explicación
);11. Otros materiales de apoyo (como reactivos de diagnóstico in vitro operativos, según corresponda para solicitar diagnósticos in vitro). Los estándares operativos de reactivos requieren la provisión de materiales adicionales, como personal de laboratorio médico e instalaciones y equipos de cadena de frío.
4. Procedimientos específicos:
(1) Primero, acudir a la Oficina Industrial y Comercial para solicitar una licencia comercial y registrarse como empresa. Puede ser una empresa persona jurídica. , una empresa no constituida en sociedad, una empresa unipersonal o empresas asociadas, etc., y los hogares industriales y comerciales individuales no pueden solicitar certificados de registro.
(2) Luego diríjase a la Oficina de Supervisión de Calidad para solicitar el certificado del código de organización.
(3) Finalmente, vaya al sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para registrar una cuenta con el código de la organización y declarar en línea.
(4) Materiales electrónicos que deben presentarse para la solicitud en línea del "Formulario de Solicitud de Registro de Dispositivo Médico", entre los cuales se requieren los elementos marcados con *.
1. Copias de licencia comercial y certificado de código de organización
2 Copias de certificados de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, responsable de la empresa, y. director de calidad
p>3. Descripción de la estructura organizativa y configuración del departamento
4. Descripción del alcance y métodos comerciales
5. plano y dirección del edificio del local comercial y del almacén Copias de los documentos de certificación de derechos de propiedad o contratos de arrendamiento (con los documentos de certificación de derechos de propiedad del edificio adjuntos)
6. 7. Catálogo de sistemas de gestión de la calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos
p>
8. Introducción básica y descripción del funcionamiento del sistema informático de gestión de la información
9. del responsable
10 Versión escaneada del formulario de solicitud firmado y sellado con sello oficial
Base Legal
"Medidas para la Administración de Licencias para Empresas comerciales de dispositivos médicos"
Artículo 6
La solicitud de "Certificado de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" deberá cumplir las siguientes condiciones al mismo tiempo:
( 1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea acorde con la escala y alcance del negocio.
El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales relevantes o títulos profesionales reconocidos por el estado;
(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio. ;
(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;
(4) Buena calidad del producto Se deben establecer sistemas de gestión, que incluyan adquisiciones, aceptación de mercancías entrantes, almacenamiento y almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos, etc.;
(5) Debe tener capacitación técnica y capacitación técnica. que sean adecuados para los productos de dispositivos médicos que opera, capacidades de servicio posventa, o acuerdo por parte de un tercero para brindar soporte técnico.
Base jurídica