Las vías para el registro de ensayos clínicos incluyen
Las formas de registrar ensayos clínicos incluyen: modelo de divulgación de datos de ensayos clínicos, los mejores datos de ensayos clínicos, plataforma de registro de ensayos clínicos reconocida por ICMJE, el grado de divulgación de datos de ensayos clínicos, basado en los "derechos exclusivos de datos de ensayos de medicamentos" "Divulgación de datos de ensayos clínicos" basado en la "Divulgación de datos de ensayos clínicos" y la divulgación de datos de ensayos clínicos en mi país.
1. Modelo de divulgación de datos de ensayos clínicos.
El modelo de divulgación de datos de ensayos clínicos se puede dividir en divulgación obligatoria y divulgación voluntaria horizontalmente, y verticalmente en gobiernos, revistas académicas médicas, empresas, instituciones públicas y otros grupos sociales. modo.
2. La mayor cantidad de datos de ensayos clínicos.
La divulgación de datos de ensayos clínicos más temprana, el primer centro de registro de ensayos clínicos, la base de datos de ensayos clínicos más grande y la primera red de registro de ensayos clínicos en línea del mundo.
3. Plataforma de registro de ensayos clínicos reconocida por el ICMJE.
ICMJE ha desarrollado una serie de estándares para plataformas de registro de ensayos clínicos: las tarifas están abiertas al público, abiertas a todos los registrantes, administradas por una organización sin fines de lucro, es posible la recuperación electrónica de información y contiene datos válidos. información e información mínima, etc.
Actualmente existen 18 centros de registro de ensayos clínicos aprobados por el ICMJE que cumplen con estos requisitos.
4. El grado de divulgación de los datos de los ensayos clínicos.
Según el grado de divulgación de datos de ensayos clínicos, se pueden dividir en cuatro categorías: divulgación de información básica del registro de ensayos clínicos, divulgación de resumen de resultados, divulgación de RSC y divulgación de datos originales.
5. "Divulgación de datos de ensayos clínicos" basada en "derechos exclusivos sobre los datos de ensayos de medicamentos".
El derecho exclusivo a los datos del ensayo de medicamentos le otorga al propietario de los primeros datos del ensayo no divulgados un período de exclusividad de los datos. Dentro de este período, las autoridades reguladoras de medicamentos no pueden utilizar estos datos no divulgados como base para aprobar otras bases. comercialización de medicamentos.
6. Divulgación de datos de ensayos clínicos en mi país.
En la actualidad, la divulgación de datos de ensayos clínicos en mi país se completa principalmente a través de dos plataformas de divulgación de información: el Centro de Registro de Ensayos Clínicos de China y la Plataforma de Divulgación de Información y Registro de Ensayos Clínicos de Medicamentos.
Ensayo clínico:
Ensayo clínico se refiere a cualquier estudio sistemático de fármacos en humanos (pacientes o voluntarios sanos) para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas o experimentos de los fármacos experimentales. Absorción , distribución, metabolismo y excreción de medicamentos, con el fin de determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos experimentales. Los ensayos clínicos generalmente se dividen en ensayos clínicos de fase I, II, III, IV y ensayos clínicos EAP.
Lo más importante de los ensayos clínicos es que deben cumplir con unos requisitos éticos, es decir, la persona que participa en el ensayo es un ser humano, y se debe respetar su personalidad. El ensayo debe redundar en beneficio de los participantes. Sólo entonces se podrá realizar la prueba.
Ensayos clínicos de fase I: que incluyen farmacología clínica preliminar, pruebas de evaluación de seguridad en humanos y pruebas farmacocinéticas, que proporcionan una base para formular regímenes de dosificación.
Ensayo clínico Fase II: etapa de evaluación preliminar del efecto terapéutico. El objetivo es evaluar preliminarmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas, y también proporcionar una base para el diseño del estudio y el régimen de dosificación de los ensayos clínicos de fase III. El diseño de la investigación en esta etapa puede adoptar diversas formas según el propósito específico de la investigación, incluidos ensayos clínicos controlados, ciegos y aleatorios.
Ensayo clínico fase III: etapa de confirmación del efecto terapéutico. El propósito es verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la revisión de las solicitudes de registro de medicamentos. Por lo general, los ensayos deben ser ensayos controlados aleatorios y ciegos con un tamaño de muestra suficiente.
Ensayo clínico fase IV: El ensayo clínico fase IV es la etapa de investigación aplicada que realiza el solicitante tras el lanzamiento del nuevo fármaco. Su propósito es examinar la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de uso generalizado, evaluar los beneficios y riesgos de su uso en poblaciones generales o especiales y mejorar las dosis.