¿A qué cuestiones se debe prestar atención al medir el límite de tiempo de desintegración?
Las cuestiones a las que se debe prestar atención al medir el límite de tiempo de desintegración son las siguientes:
1. Durante la prueba, la temperatura del agua (o temperatura media) en el vaso debe ser mantenido a (37 ± 1) ℃.
2. Después de cada prueba, se debe limpiar la pared interior de vidrio de la cesta colgante, las pantallas, los deflectores, etc. y se debe reemplazar el agua o el medio especificado.
Si la fuerza de compresión es demasiado grande, los huecos dentro de la tableta serán grandes, afectando la penetración del agua. Los componentes solubles se disuelven y bloquean los poros capilares, afectando la penetración del agua. Los materiales plásticos fuertes o los aglutinantes hacen que las tabletas se unan demasiado apretadas. El desintegrante tiene poco poder de hinchamiento para absorber agua o poca capacidad para desintegrar la fuerza de unión.
Según el método de inspección para el tiempo de desintegración de la edición 95 de la Farmacopea China, la desintegración significa que todas las preparaciones sólidas se desintegran, se disuelven o se rompen en gránulos dentro del límite de tiempo de inspección, excepto los materiales de recubrimiento insolubles o las cubiertas de cápsulas rotas. , debe pasar por la pantalla.
El límite de tiempo de desintegración se mide utilizando un aparato de desintegración tipo elevador. Las tabletas comunes deben desintegrarse por completo en 15 minutos, las cápsulas duras deben desintegrarse por completo en 30 minutos y las cápsulas blandas deben desintegrarse por completo en 1. hora. Todo se desintegró por dentro.
Información ampliada:
En determinadas condiciones, alguna vez se consideró que el tiempo que tardan las píldoras, tabletas y cápsulas en desintegrarse en partículas era el principal factor que afectaba la biodisponibilidad de los medicamentos orales. , ahora se reconoce que la desintegración, especialmente la desintegración de preparaciones poco solubles en agua, no significa absorción.
En el caso de medicamentos insolubles o difíciles de disolver en agua y difíciles de desintegrar en comprimidos, se debe añadir un desintegrante durante el comprimido. Los desintegrantes son generalmente sustancias hidrófilas con propiedades humectantes, que pueden hacer que entre agua en la tableta, provocando que la tableta se hinche y aumente de volumen, desintegrando así la fuerza de unión de la tableta y promoviendo la desintegración de la tableta.
Los disgregantes de uso general incluyen almidón de baño seco, tensioactivos, disgregantes efervescentes, etc. En la actualidad, los desintegrantes con mejor rendimiento reconocidos en el país y en el extranjero (como el carboximetilalmidón de sodio, la hidroxipropilcelulosa poco sustituida, la carboximetilcelulosa de calcio, etc.) tienen fuertes propiedades de hinchamiento que absorben agua.