Introducción a las pastillas para eliminar el calor para niños
Las Normas de Medicamentos de la República Popular China y el Ministerio de Salud de la República Popular China han registrado las normas ministeriales de esta medicina china patentada, y la Farmacopea de la República Popular China (edición 2010 ) ha registrado los estándares farmacopeicos de esta medicina china patentada.
3 Tabletas Qingre pediátricas Farmacopea Estándar 3.1 Nombre Tabletas Qingre pediátricas
Tabletas Qingre para niños
3.2 Receta: Phellodendron 117,6 g, junco 23,5 g, gardenia 117,6 g, Uncaria 47 g, rejalgar 47 g, coptis 70,6 g, cinabrio 23,5 g, genciana 47 g, escutelaria 117.
3.3 Triture las 11 preparaciones anteriores, excepto el aceite de menta, el cinabrio y el rejalgar, con agua respectivamente; triture el coptis y el ruibarbo hasta obtener un polvo fino; infiltre el corcho y la genciana con etanol al 70% y recoja el exudado. Drene el líquido y recupere. el etanol y concentrarlo hasta obtener una pasta espesa, agregar juncos y otras cuatro hierbas medicinales, agregar agua y hervir durante 2 horas cada vez, combinar las decocciones, filtrar y concentrar el filtrado hasta obtener una pasta espesa, mezclar con la pasta espesa y pulverizar, secar y pulverizar, granular, secar, añadir aceite de menta, prensar hasta obtener 65,438±0,000 tabletas y cubrir con azúcar.
3.4 Propiedades: Este producto es una pastilla recubierta de azúcar, que se vuelve marrón al quitarle el azúcar. Tiene un olor extraño y un sabor amargo.
3.5 Identificación (1) Tome este producto y obsérvelo al microscopio: los haces de fibras son de color amarillo brillante, la pared es ligeramente más gruesa y las fosas son obvias (coptis). Los fragmentos irregulares son de color amarillo dorado o amarillo anaranjado y brillantes (realgar). Las partículas finas irregulares son de color marrón rojizo oscuro y brillantes, con bordes de color negro oscuro (cinabrio). Los cristales en racimo de oxalato de calcio son más grandes, con un diámetro de 60 ~ 140 μm (ruibarbo).
(2) Tomar 8 comprimidos de este producto, triturarlos finamente, colocarlos en una columna de alúmina neutra (malla 200-300, 5 g, diámetro interior 1,5-2 cm), eluir con 50 ml de absoluto etanol y recoger. El eluyente se evaporó hasta sequedad y el residuo se disolvió en 2 ml de etanol para que sirviera como solución de prueba. Tome otros 0,5 g de coptis como material medicinal de control, agregue 5 ml de metanol, ultrasonido durante 65438 ± 05 minutos, filtre y agregue metanol al filtrado hasta 5 ml como solución de material medicinal de control. Luego tome la sustancia de referencia clorhidrato de berberina y agregue metanol para preparar una solución de 1 ml que contenga 0,5 mg como solución de sustancia de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010), tomar 1 μl de cada una de las tres soluciones anteriores, colocarlo en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilizar acetato de benceno-etilo. Se probó una solución de alcohol isopropílico-metanol-amoníaco concentrado (12:6:3:1). En el cromatograma del producto de prueba, aparece la misma mancha fluorescente amarilla en la posición correspondiente al cromatograma del material medicinal de control y la sustancia de referencia.
(3) Tomar 8 tabletas de este producto, quitar la capa de azúcar, triturar finamente, agregar 30ml de metanol, calentar a reflujo durante 65438±0 horas, filtrar, tomar 65438±00ml del filtrado, evaporar hasta sequedad y añadir acetato de etilo al residuo. Disuélvalo en 65438 ± 0 ml y utilícelo como solución de prueba. Además, tome la sustancia de referencia gardeniposida y agregue etanol para preparar una solución que contenga 0,5 mg por 65438 ± 0 ml como solución de referencia. Pruebe según el método de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010). Tome 10 µl de la solución de prueba y 5 µl de la solución de referencia, colóquelos en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilícelos. acetato de etilo-acetona-ácido fórmico-agua (5: 5: 1: 1) es el agente revelador. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia.
(4) Tomar 5 tabletas de este producto, quitar la capa de azúcar, triturar, agregar 65438±00ml de metanol, ultrasonido durante 65438±05 minutos, dejar enfriar, filtrar, evaporar el filtrado a sequedad, añadir 2 ml de metanol al residuo para disolverlo como solución de prueba. Se añadió metanol a otra sustancia de referencia de baicalina para preparar una solución que contenía 65438 ± 0 mg por 65438 ± 0 ml, que se usó como solución de referencia.
Según la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010), tomar 2 µl de la solución de prueba y 5 µl de la solución de referencia y colocarlos en el mismo trozo de gel de sílice con carboximetilcelulosa de sodio al 4%. solución como aglutinante En la placa de capa fina G, en el cromatograma del producto de prueba, utilizando acetato de etilo-butanona-ácido fórmico-agua (5: 3: 1: 65438+) como disolvente, aparece la misma posición que la. Cromatograma de sustancia de referencia. Manchas de color verde oscuro.
(5) Tomar 5 tabletas de este producto, quitar la capa de azúcar, triturar, agregar 65438±00ml de metanol, ultrasonido por 65438±05 minutos, dejar enfriar, filtrar, evaporar el filtrado a sequedad, agregar 65438 ±00ml de agua para disolver el residuo, agregar 65438±0ml de ácido clorhídrico, colocar en un baño de agua, calentar a reflujo durante 30 minutos, enfriar inmediatamente y agitar bien con éter. Se tomaron otros 0,65438 ± 0 g de ruibarbo como material medicinal de control y la solución de material medicinal de control se preparó utilizando el mismo método. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010), extraiga 4 µl de cada una de las dos soluciones anteriores, colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilice éter de petróleo (30 ~ 60 ℃)-formiato de etilo-ácido fórmico (15;5:1) es el agente revelador, se revela, se saca, se seca y se observa bajo una lámpara ultravioleta (365 nm). En el cromatograma del producto de prueba, aparecen los mismos 5 puntos principales fluorescentes de color amarillo anaranjado en las posiciones correspondientes del cromatograma del material medicinal de control, después de fumarlo en vapor de amoníaco, los mismos puntos rojos aparecen a la luz del sol;
3.6 La inspección debe cumplir con la normativa pertinente en materia de comprimidos (Apéndice I D de la Farmacopea 1, edición de 2010).
El contenido de 3,7 se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea China Parte 1, Edición 2010 Apéndice VI D).
3.7.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema, utilizando gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; metanol-agua (25:75) como fase móvil; la longitud de onda de detección es de 238 nanómetros. El número de placas teóricas no debe ser inferior a 1500 según el pico de gardenigenina.
3.7.2 Preparación de la solución de la sustancia de referencia: Tome una cantidad adecuada de la sustancia de referencia de gardenipósido, pésela con precisión y agregue metanol para preparar una solución que contenga 50 μg por 1 ml.
3.7.3 Preparación de la solución de prueba: tomar 20 tabletas de este producto, quitar la capa de azúcar, pesarla con precisión, triturarla, tomar aproximadamente 0,5 g, pesarla con precisión, agregar 50 ml de metanol con precisión, pesar y tratamiento con ultrasonidos (Potencia 300W, frecuencia 50k Hz) durante 30 minutos, dejar enfriar, pesar nuevamente, compensar la pérdida de peso con metanol, agitar bien y filtrar. Mida con precisión 10 ml del filtrado continuo, colóquelo en un matraz aforado de 25 ml, agregue metanol hasta la marca, agite bien y se obtiene el producto terminado.
3.7.4 Método de medición: Absorber con precisión 65, 438+00μl de la solución de control y de la solución de prueba respectivamente, inyectarlas en el cromatógrafo líquido y medir para obtener el producto.
Cada comprimido de este producto contiene gardenipósido (C17H24O10), que no debe ser inferior a 1,5 mg.
3.8 Indicaciones Funcionales: Elimina el calor y desintoxica, disipa el viento y alivia los espasmos. Se utiliza en niños con viento-calor, irritabilidad, convulsiones, fiebre, aftas, orina roja y corta y dificultad para defecar.
3.9 Vía oral y posología. 2 a 3 comprimidos a la vez, 1 a 2 veces al día; los niños menores de un año deben tomar menos.
3.10 Precinto de almacenamiento.
Versión 3.11 Farmacopea de la República Popular China Edición 2010
4 Tabletas Qingre pediátricas El estándar emitido por el Departamento de Medicina Tradicional China para las tabletas Qingre pediátricas es 4.1.
4.2 Número estándar WS3B109492
4.3 Phellodendron recetado 117. 6g Rush rush 23. 5g Gardenia 117. Uncaria 6 g de rejalgar 47 g de coptis 70, 6 g de cinabrio 23, 5 g de genio 47 g de escutellaria 117. 6 gramos de ruibarbo, 47 gramos de aceite de menta, 0,47 gramos
4.4 Prepare los once medicamentos mencionados anteriormente, además del aceite de menta, fría o triture el cinabrio y el rejalgar hasta obtener un polvo muy fino, y triture los coptis y el ruibarbo. en polvo fino; filtrar Cortex Cortex y Gentian con etanol al 70%, recoger el filtrado, recuperar el etanol y concentrarlo hasta obtener una pasta espesa, agregar juncos y otras cuatro hierbas medicinales para hervir en agua durante 2 horas cada vez, combinar; las decocciones, filtrar y filtrar. Concentrar hasta obtener una pasta espesa. Mezcle las dos pastas espesas anteriores con el polvo, seque, pulverice, granule, seque, agregue el aceite de menta mencionado anteriormente, presione hasta obtener 1000 tabletas y cubra con azúcar.
4.5 Características: Este producto son comprimidos recubiertos de azúcar. Después de quitarle el glaseado, se pondrá marrón. Olor extraño y sabor amargo.
4.6 Identificación (1) Tome este producto y obsérvelo bajo un microscopio: los haces de fibras son de color amarillo brillante, la pared es ligeramente más gruesa y los agujeros son obvios. Los fragmentos irregulares son de color amarillo dorado o amarillo anaranjado y brillantes. Las partículas finas irregulares son de color marrón rojizo oscuro, brillantes y tienen bordes de color negro oscuro. Los cristales de oxalato de calcio son más grandes, con un diámetro de 60 ~ 140 μm.
(2) Tome 2 g de este producto, muélalo finamente y use una columna de peróxido de aluminio (diámetro interior 1,5 ~ 2 cm, 200 ~ 300 mesh) para oxidación neutra (5 g de aluminio), eluir con 50 ml de etanol absoluto, recoger el eluido, colocarlo en un recipiente de evaporación, evaporar hasta sequedad, añadir 2 ml de etanol al residuo para disolverlo y utilizarlo como prueba. solución. Además, 0. Tome 5 gramos de coptis como material medicinal de control, agregue 5 ml de metanol, ultrasonido durante 65438 ± 05 minutos, filtre y agregue 5 ml de metanol al filtrado como solución de material medicinal de control. Luego tome la sustancia de referencia clorhidrato de berberina y agregue metanol para preparar una solución de 1 ml que contenga 0,5 mg como solución de sustancia de referencia.
De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice ⅳB), extraiga 65,438 ± 0 μl de cada una de las tres soluciones anteriores, respectivamente, en la misma placa de capa delgada de gel de sílice G y use fenilacetato de etilo, metanol, alcohol isopropílico (6: 3 : 65, 438 + 0,5: 65, 438 + 0,5: 0,5) se utiliza una solución de prueba de amoníaco concentrado como agente revelador, se coloca en un cilindro cromatográfico con vapor de amoníaco saturado, se revela y se retira. La misma mancha fluorescente amarilla aparece en la posición correspondiente al cromatograma de la sustancia de control.
4.7 La inspección debe cumplir con la normativa aduanera para tabletas (Apéndice 1D).
4.8 Indicaciones Funcionales: Elimina el calor y desintoxica, disipa el viento y alivia los espasmos. Se utiliza en niños con viento-calor, irritabilidad, convulsiones, fiebre, aftas, orina roja y corta y dificultad para defecar.
4.9 Modo de empleo y posología: Tomar de 2 a 3 comprimidos por vía oral, de 1 a 2 veces, reduciendo la dosis en niños menores de un año.
4.10 Almacenamiento