Reglamento sobre el uso de drogas de la provincia de Shandong (revisión de 2021)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de regular el uso de drogas, garantizar la seguridad, eficacia y racionalidad del uso humano de drogas, y salvaguardar los derechos a la vida, la salud y otros derechos e intereses legítimos de los consumidores de drogas. destinatarios, según la "República Popular China" *La Ley de Administración Nacional de Medicamentos y otras leyes y reglamentos administrativos pertinentes se formulan en conjunto con las condiciones reales de esta provincia. Artículo 2 El término "consumo de drogas" mencionado en este Reglamento se refiere a la compra, almacenamiento y distribución de drogas por parte de consumidores de drogas con el fin de prevenir, diagnosticar, tratar enfermedades, rehabilitar y regular las funciones fisiológicas humanas y sus actividades de aplicación. .
Los consumidores de drogas mencionados en este Reglamento se refieren a instituciones médicas registradas de conformidad con la ley y consumidores de drogas y unidades de consumo de drogas dedicadas a la prevención de enfermedades, atención de la salud, desintoxicación y otras actividades.
El término "receptor de medicamentos", tal como se menciona en este Reglamento, se refiere a la persona natural que acepta los servicios de medicamentos proporcionados por el usuario del medicamento y utiliza el medicamento para sí mismo. Artículo 3 El presente Reglamento se aplicará a quienes se dediquen al consumo de drogas y a actividades relacionadas con el consumo de drogas dentro de la región administrativa de esta provincia.
Este reglamento no se aplica a los medicamentos adquiridos por particulares para su propio uso y donde las leyes y reglamentos tengan disposiciones especiales sobre el uso de medicamentos. Artículo 4 El uso de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, seguir los principios de seguridad, eficacia, racionalidad científica, economía y conveniencia, cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, y garantizar que la información sea verdadera, exacta y completa. y rastreable. Artículo 5 El Gobierno Popular Provincial fortalecerá su liderazgo en la supervisión y gestión del consumo de drogas, mejorará el mecanismo de supervisión y gestión del consumo de drogas y garantizará que los receptores de drogas disfruten de servicios de medicamentos de alta calidad.
Los gobiernos populares de las ciudades y condados (ciudades, distritos) divididos en distritos tomarán medidas efectivas para coordinar y resolver los principales problemas en la supervisión y gestión del consumo de drogas, mantener el orden del consumo de drogas y fomentar y orientar el uso científico y racional de los medicamentos. Artículo 6 El departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular provincial y los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las ciudades y condados (ciudades, distritos) divididos en distritos (en lo sucesivo, colectivamente denominados departamentos de administración y supervisión de medicamentos ) son responsables de la supervisión de la calidad y seguridad de los medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los asuntos farmacéuticos de las instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos de supervisión y gestión del mercado, seguridad médica y otros departamentos son responsables de la supervisión y gestión del consumo de medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 7 Los consumidores de drogas deberían establecer y mejorar sistemas de gestión de la calidad y el consumo de drogas.
Los usuarios de drogas deben establecer una organización de gestión farmacéutica de acuerdo con las regulaciones nacionales para que sea responsable de la gestión del uso de medicamentos en su unidad si no es necesario establecer una organización de gestión farmacéutica de acuerdo con las regulaciones nacionales. deberían designar a una persona dedicada a ser responsable de la gestión del uso de drogas. Capítulo 2 Compra y almacenamiento de medicamentos Artículo 8 Los consumidores de drogas deberán comprar medicamentos a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos o a empresas con las correspondientes calificaciones de producción y operación de medicamentos, excepto para la compra de medicinas herbarias chinas que no hayan estado sujetas a la gestión de aprobación. Artículo 9 Al comprar drogas, los consumidores de drogas deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, verificar y verificar la licencia de producción de drogas o la licencia de operación de drogas, la licencia comercial, el poder, el certificado de calificación de drogas y otras identificaciones del proveedor. registros de aceptación de compra verdaderos y completos. La información electrónica tiene la misma validez que la versión en papel.
Los registros de aceptación de compra incluyen principalmente el nombre genérico, la forma farmacéutica, la especificación, el número de aprobación, el número de lote de producción, el período de validez, el titular de la autorización de comercialización, la empresa de producción, el proveedor, la cantidad de compra, el precio de compra, la fecha de compra y la aceptación. conclusión, firma del aceptante, etc.
El período de almacenamiento de los registros de aceptación de compra y los datos guardados relevantes es de un año después de la expiración del período de validez del medicamento, si el período de validez del medicamento es inferior a dos años, el período de almacenamiento no será inferior a tres; años. Artículo 10: Si las propiedades de una droga tienen requisitos especiales para las condiciones de transporte, el consumidor de drogas que compra la droga deberá verificar si cumple con las condiciones de transporte y llevar un registro, si la droga no cumple con las condiciones de transporte, se negará a hacerlo; acéptalo. Artículo 11 Los consumidores de drogas no deberán incurrir en las siguientes conductas en la compra de drogas:
(1) Comprar medicamentos falsificados o de calidad inferior;
(2) No tener nunca la producción de medicamentos correspondiente, El compra de medicamentos por parte de empresas con calificaciones comerciales;
(3) Compra y uso ilegal de preparados preparados por otras instituciones médicas;
(4) Otras actividades prohibidas por las leyes y reglamentos. Artículo 12 Los consumidores de drogas establecerán lugares e instalaciones especiales correspondientes según la variedad, propiedades y cantidad de drogas, y proporcionarán personal de mantenimiento. Artículo 13 Los consumidores de drogas almacenarán las drogas en almacenes, particiones y pilas separados de acuerdo con las propiedades y categorías de las drogas, y adoptarán medidas tales como control de temperatura, protección contra la humedad, protección contra la luz, ventilación, protección contra insectos y roedores. prevención de incendios y prevención de la contaminación.
Si se almacenan medicamentos peligrosos como inflamables, explosivos, altamente corrosivos, etc., se deben instalar y almacenar por separado almacenes especiales y se deben tomar las medidas de seguridad necesarias. Artículo 14 Si un consumidor de drogas establece un almacén para almacenar drogas, el almacén deberá implementar una gestión de marcado de colores de acuerdo con las siguientes disposiciones:
(1) El área para medicamentos calificados es verde;
(2) El área de medicamentos pendientes El área de medicamentos probados y el área de medicamentos devueltos es amarilla;
(3) El área de medicamentos no calificados es roja. Artículo 15 Los consumidores de drogas deben inspeccionar periódicamente las existencias de drogas y eliminar de manera oportuna los peligros ocultos que afectan la calidad de las drogas caducadas, contaminadas, estropeadas y otras drogas no calificadas deben registrarse y destruirse de acuerdo con las regulaciones pertinentes; Capítulo 3 Dispensación y aplicación de medicamentos Artículo 16 Los consumidores de drogas deben preparar los medicamentos según prescripciones u órdenes médicas e implementar estrictamente los procedimientos operativos de dispensación de medicamentos para garantizar que los medicamentos emitidos sean precisos.
El procesamiento de piezas de medicina tradicional china debe cumplir con las especificaciones de procesamiento estipuladas por el estado y la provincia.