Medidas de gestión para la emisión de lotes

Análisis legal: Tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión de productos biológicos, estandarizar la liberación de lotes de productos biológicos y garantizar la seguridad y eficacia de los productos biológicos.

Base legal: "Medidas para la administración de la liberación de lotes de productos biológicos"

Artículo 3 Los solicitantes de la liberación de lotes serán titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos nacionales y extranjeros que posean documentos de aprobación de medicamentos. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en el extranjero deben designar personas jurídicas corporativas nacionales en mi país para encargarse de la liberación de los lotes.

Los productos de liberación de lotes se producirán de acuerdo con procesos aprobados y cumplirán con los estándares nacionales de medicamentos y los estándares de registro de medicamentos. Todo el proceso productivo debe cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben establecer un sistema completo de gestión de la calidad de la producción y continuar fortaleciendo la gestión de las desviaciones. El titular de la autorización de comercialización del medicamento es responsable de la autenticidad de los materiales, registros y datos generados durante la producción e inspección de los productos liberados por lotes. La información de liberación del lote será revisada y emitida por la persona autorizada de calidad del titular de la autorización de comercialización del medicamento.

Antes de que cada lote de productos salga al mercado para la venta o en el momento de la importación, el solicitante de liberación de lote debe presentar de manera proactiva una solicitud de liberación de lote y cumplir con las obligaciones legales en las actividades de liberación de lote de acuerdo con la ley. y garantizar que la calidad de los productos que solicitan la liberación de lotes sea confiable y la autenticidad de la información y las muestras de la solicitud de liberación de lotes.

Artículo 4 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos está a cargo de la liberación de lotes de productos biológicos en todo el país y es responsable de estipular el alcance de las variedades de liberación de lotes, designar instituciones de liberación de lotes, aclarar los requisitos del trabajo de liberación de lotes, y guiar la implementación del trabajo de liberación de lotes.

Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de los solicitantes de liberación de lotes dentro de sus respectivas regiones administrativas, y son responsables de organizar inspecciones in situ. de productos de liberación de lotes dentro de sus respectivas regiones administrativas, ayudar a las agencias de liberación de lotes a realizar la verificación in situ y organizar el muestreo in situ de productos liberados por lotes y la eliminación de productos no calificados liberados por lotes, la investigación y el manejo de los principales riesgos de calidad; violaciones de las leyes y regulaciones descubiertas durante el proceso de liberación de lotes y notificación oportuna de los resultados de la investigación a la agencia de liberación de lotes. Investigar las desviaciones importantes que puedan afectar la calidad del producto y emitir un informe de auditoría y evaluación; ser responsable de la gestión diaria de; agencias emisoras de lotes dentro de esta región administrativa.