¿Qué deben incluir los registros de producción por lotes?

El contenido de los registros de producción de lotes debe incluir la preparación previa a la producción, el proceso de producción, los registros de inspección, los registros de manejo de excepciones, los registros de liberación del producto, las firmas y las aprobaciones.

1. Preparación antes de la producción: incluida la preparación del equipo de producción, las materias primas y el personal.

2. Proceso de producción: incluye información sobre todos los aspectos de la producción de medicamentos, como la preparación, limpieza y esterilización de materias primas, fabricación de medicamentos, envasado, control de calidad, etc.

3. Registros de inspección: que incluyen diversas inspecciones durante el proceso de producción farmacéutica, como inspección de materias primas, inspección de productos intermedios, inspección de productos terminados, etc.

4. Registros de manejo de excepciones: como las medidas de manejo y resultados cuando ocurren fenómenos o problemas anormales durante el proceso de producción.

5. Registros de liberación de productos: incluyendo diversos indicadores de control de calidad de los medicamentos, como indicadores físicos y químicos e indicadores microbiológicos, así como la evaluación y confirmación de la calidad de los medicamentos.

6. Firma y Aprobación: Todo el personal involucrado en la producción, inspección y control de calidad debe firmar el registro de producción del lote y hacerlo aprobar por el supervisor.