Colección de citas famosas - Frases elegantes - ¿Qué deben incluir los registros de producción por lotes?

¿Qué deben incluir los registros de producción por lotes?

El contenido de los registros de producción de lotes debe incluir la preparación previa a la producción, el proceso de producción, los registros de inspección, los registros de manejo de excepciones, los registros de liberación del producto, las firmas y las aprobaciones.

1. Preparación antes de la producción: incluida la preparación del equipo de producción, las materias primas y el personal.

2. Proceso de producción: incluye información sobre todos los aspectos de la producción de medicamentos, como la preparación, limpieza y esterilización de materias primas, fabricación de medicamentos, envasado, control de calidad, etc.

3. Registros de inspección: que incluyen diversas inspecciones durante el proceso de producción farmacéutica, como inspección de materias primas, inspección de productos intermedios, inspección de productos terminados, etc.

4. Registros de manejo de excepciones: como las medidas de manejo y resultados cuando ocurren fenómenos o problemas anormales durante el proceso de producción.

5. Registros de liberación de productos: incluyendo diversos indicadores de control de calidad de los medicamentos, como indicadores físicos y químicos e indicadores microbiológicos, así como la evaluación y confirmación de la calidad de los medicamentos.

6. Firma y Aprobación: Todo el personal involucrado en la producción, inspección y control de calidad debe firmar el registro de producción del lote y hacerlo aprobar por el supervisor.