Cuatro etapas del desarrollo de nuevos fármacos
1.
Al principio, la gente tenía una comprensión limitada de los objetivos de la acción de los medicamentos. A menudo sólo sabían que los medicamentos eran eficaces pero no sabían cómo surtir efecto. Por ejemplo, se sabe desde hace cien años que la aspirina tiene efectos antipiréticos, antiinflamatorios, analgésicos, antitrombóticos e incluso anticancerígenos. El progreso de la investigación de la biomedicina moderna y el establecimiento del mapa genético humano han brindado a las personas una comprensión más precisa de los mecanismos de las enfermedades y han proporcionado direcciones claras y objetivos específicos para el desarrollo de nuevos medicamentos.
2. Investigación preclínica.
Una vez identificados los fármacos candidatos, la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos entrarán en la etapa de desarrollo. El objetivo de la primera fase del desarrollo de fármacos es completar estudios toxicológicos preclínicos y presentar una solicitud de "nuevo fármaco experimental" al departamento de regulación de fármacos. El desarrollo de nuevos fármacos requiere cooperación multidisciplinaria, como tecnología de síntesis, toxicología, farmacología, farmacocinética, formulación, etc. Además, todas las disciplinas requieren el apoyo de la química analítica.
3. Etapa de ensayo clínico.
Cuando un compuesto pasa las pruebas preclínicas, debe presentar una solicitud de investigación clínica (IND) de nuevo medicamento a la C)FDA, la agencia reguladora de medicamentos (C), para que el compuesto pueda usarse en ensayos en humanos. . La solicitud de investigación clínica de un nuevo fármaco debe proporcionar materiales sobre los experimentos preliminares, así como dónde, quién y cómo se realizan los ensayos clínicos, la estructura del nuevo compuesto, el modo de tratamiento y todas las condiciones de envenenamiento encontradas en los animales; experimentos.
La fabricación y producción de este compuesto. Todos los protocolos de ensayos clínicos deben ser revisados y aprobados por el comité de revisión ética, y el progreso y los resultados de los ensayos clínicos deben informarse anualmente a la FDA y al IRB. En Estados Unidos, si la FDA no rechaza la solicitud dentro de los 30 días posteriores a su presentación, la solicitud de investigación clínica para el nuevo medicamento se considera válida y puede probarse en humanos. En China, se requiere la aprobación formal de la CFDA para ingresar a la práctica clínica.
4. Solicitud de nuevo fármaco.
Después de completar las tres fases de los ensayos clínicos y analizar toda la información y los datos, se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento, y el nuevo titular del medicamento puede presentar el nuevo medicamento a la agencia reguladora de medicamentos (C ) Solicitud de la FDA. Las aplicaciones de nuevos medicamentos requieren todos los datos científicos recopilados. ¡Por lo general, una solicitud de medicamento nuevo puede tener hasta 100.000 páginas o más!
Según la normativa, la FDA debe revisar las solicitudes de nuevos medicamentos en un plazo de 6 meses. Sin embargo, debido a que la mayoría de los materiales de solicitud son demasiado numerosos y tienen muchas irregularidades, es imposible completarlos en tan poco tiempo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en China también está trabajando arduamente para mejorar su trabajo y espera acortar el tiempo de aprobación.
5. Aprobación de cotización.
Una vez que el departamento de regulación de medicamentos aprueba la solicitud del nuevo medicamento, el nuevo medicamento puede comercializarse oficialmente para que médicos y pacientes puedan elegir. Sin embargo, los nuevos titulares de medicamentos también deben presentar periódicamente información relevante al departamento de regulación de medicamentos, incluidos los efectos secundarios del medicamento, registros de gestión de calidad, etc. Para algunos medicamentos, el departamento regulador de medicamentos requerirá ensayos clínicos de Fase IV para observar sus efectos secundarios a largo plazo.
Si podemos llegar hasta aquí, podemos decir que por ahora hemos terminado. Muy pocos medicamentos están tan lejos de ser un compuesto candidato inicial. Sin embargo, la aprobación para su comercialización no significa que el medicamento sea seguro. Porque hay un paso más.