Redacción de formularios de consentimiento informado para ensayos clínicos
En el campo de la investigación científica que utiliza seres humanos como sujetos de investigación/experimento, los investigadores deben obtener el consentimiento informado de los sujetos/participantes de la investigación. La materialización específica del consentimiento informado es la firma de un formulario de consentimiento informado. El Formulario de Consentimiento Informado es un documento que acredita que cada sujeto expresa su participación voluntaria en un ensayo. Los investigadores deben explicar a los sujetos la naturaleza del ensayo, el propósito del ensayo, los posibles beneficios y riesgos, otros tratamientos disponibles y los derechos y obligaciones de los sujetos de conformidad con la Declaración de Helsinki, para que los sujetos puedan comprender completamente después de recibir esta información. , deben tomar voluntariamente la decisión de participar en la investigación científica y retirarse del proceso de investigación científica sin coerción, presión o incentivo indebido.
Antes de participar en cualquier ensayo clínico, los sujetos deben dar su consentimiento informado al ensayo en el que quieren participar. La conversación es un proceso de consentimiento informado muy importante. El sujeto debe obtener información completa y verdadera y expresar su consentimiento sin ningún tipo de presión, engaño, coacción u otros factores y con la capacidad de ejercer libremente el derecho a elegir. Se debe obtener el consentimiento informado de cada sujeto de manera adecuada. El consentimiento informado no es sólo un documento que entra en vigor después de que el sujeto lo firma, sino que también incluye proporcionar al sujeto información suficiente sobre el ensayo, considerar plenamente todas las opciones disponibles, responder todas las preguntas que le preocupan y confirmar la sujeto. El investigador ha comprendido la información y ha obtenido el consentimiento voluntario del sujeto para participar. El proceso de consentimiento informado debe realizarse en un ambiente tranquilo y separado para evitar estrés al sujeto.
El investigador o la persona autorizada por él para realizar el proceso de consentimiento informado también deberá firmar el formulario de consentimiento informado. Por lo tanto, el formulario de consentimiento informado debe tener espacio para las firmas del investigador y del sujeto. Si el sujeto o su representante legal es analfabeto, el proceso de consentimiento informado debe contar con la asistencia de un testigo. Después de que el sujeto o su representante legal dé su consentimiento oral, el testigo debe leer el formulario de consentimiento informado de conformidad con el proceso de consentimiento informado oral. formulario de consentimiento informado, La firma del testigo debe ser el mismo día que la firma del sujeto.
Si el investigador firma, significa que ha explicado los procedimientos de la investigación y los posibles riesgos y beneficios a los sujetos. La firma del consentimiento informado debe ser antes de que los sujetos acepten cualquier estudio. Si, bajo ciertas circunstancias atenuantes, el formulario de consentimiento informado no se puede firmar antes del estudio, el formulario debe volver a firmarse lo antes posible y la fecha de la nueva firma y las explicaciones pertinentes deben anotarse en el formulario de consentimiento informado. Cualquier cambio de fechas y firmas deberá estar justificado.
El consentimiento informado debe indicar la fecha de preparación o revisión. Esta información ayudará a confirmar que se está utilizando la versión correcta. Si el formulario de consentimiento informado se modifica durante el ensayo, el formulario de consentimiento informado revisado debe ser revisado y aprobado por el comité de ética antes de la ejecución. Una vez aprobado y enviado el formulario de consentimiento informado revisado a la unidad de ensayo, todos los sujetos que no hayan completado la visita deben firmar el formulario de consentimiento informado recién revisado.
Para los investigadores, redactar el consentimiento informado también es muy importante. Un buen consentimiento informado es muy importante. El siguiente contenido se puede utilizar para comprobar si el consentimiento informado es completo y cumple con los requisitos.
Tener explicaciones claras y comprensibles y no utilizar un lenguaje demasiado técnico.
El fármaco de prueba se indica en el propósito de la prueba.
El objetivo del ensayo no es sólo hacer que los sujetos piensen que es beneficioso, sino que también se deben explicar los riesgos previsibles.
Describe la duración de la prueba.
No utilice declaraciones demasiado optimistas al describir el tratamiento.
Descripción completa de los procedimientos experimentales.
Describir con precisión la relación riesgo/beneficio de los tratamientos y opciones disponibles.
Describe con precisión el nivel de confidencialidad.
El sujeto entiende que las autoridades reguladoras de medicamentos y el patrocinador podrán acceder a la información.
Describe cualquier método de pago de los sujetos.
Los formularios de consentimiento informado no pueden utilizarse antes de la aprobación por parte del comité de ética.
Si el formulario de consentimiento informado es un formulario para completar espacios en blanco proporcionado por el comité de ética, entonces se debe insertar información específica sobre el ensayo antes de la revisión por parte del comité de ética.