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Tesis de graduación sobre gestión de calidad en la industria farmacéutica

En términos generales, los medicamentos son un producto especial que se utiliza para tratar, diagnosticar y prevenir enfermedades. Está estrechamente relacionado con la vida de las personas. Es muy importante hacer un buen trabajo en la gestión de la calidad de los medicamentos. A continuación se muestran mis artículos cuidadosamente recomendados sobre gestión de la calidad de los medicamentos. ¡Espero que sean útiles para todos!

Documento de gestión de calidad farmacéutica Parte 1

Investigación sobre gestión de calidad de medicamentos basada en GMP

Resumen: Con el estudio en profundidad de la versión 2010 de GMP, la gestión de calidad de los medicamentos Se ha profundizado la comprensión de la importancia y, en este proceso, el control actual de la calidad de los medicamentos por parte de los fabricantes farmacéuticos de mi país se ha discutido desde el modo de inspección, el modo de producción y el modo de diseño. Se garantiza al máximo la calidad de los medicamentos.

Palabras clave: GMP; gestión de la calidad de los medicamentos; patrón de diseño

Perfil personal: Meng Xiangjie, mujer, graduada de la Facultad de Medicina Tradicional China de Guiyang, con especialización en medicina tradicional china, título profesional intermedio. , farmacéutico practicante de medicina tradicional china, que trabaja en el Departamento de Garantía de Calidad de Yikang Pharmaceutical Co., Ltd.

En términos generales, la medicina es un producto especial que se utiliza para tratar, diagnosticar y prevenir enfermedades, y está estrechamente relacionado con la salud de las personas. vidas. Los medicamentos sólo deben ser de calidad calificada para que puedan alcanzar la eficacia deseada y garantizar la seguridad de los medicamentos para los pacientes. A juzgar por la situación actual, uno de los temas que más preocupa a toda la sociedad es la calidad y seguridad de los medicamentos, y el gobierno también concede gran importancia a este tema. En 2010, el Ministerio de Salud lanzó las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Revisión de 2010)" para estandarizar la gestión de calidad de los productos farmacéuticos e implementó las especificaciones revisadas el 1 de marzo del año siguiente. Al estudiar esta especificación, podemos aprender que los términos que contiene se han incrementado de los 88 anteriores a 313, lo que ha llevado a un aumento general en los requisitos de software y hardware.

1. Calidad de los medicamentos y gestión de la calidad

El enfoque de las compañías farmacéuticas es la calidad de los medicamentos, y la conciencia de la calidad es la comprensión y la comprensión de la calidad y el trabajo de calidad por parte de todos los empleados de la empresa. Tiene un papel extremadamente importante en el comportamiento de calidad. La restricción e influencia importante es la conciencia de calidad. La base ideológica para la supervivencia y el desarrollo de una empresa es la búsqueda subjetiva de la calidad del trabajo o de la calidad del producto, y siempre prestando atención a los resultados del trabajo. Esto no debe quedarse en palabras, debe difundirse a través de acciones prácticas, fortalecer las herramientas de gestión, establecer reglas y regulaciones y confiar en varios departamentos para implementarlas, haciendo que la conciencia de la calidad penetre gradualmente en los corazones de los empleados corporativos, haciendo que los empleados cumplan conscientemente. por calidad Estandarizar la gestión y asegurar la calidad de los medicamentos.

Analizando desde la perspectiva de la calidad, nuestro enfoque entre varios productos son los medicamentos, y el enfoque entre todos los medicamentos son los medicamentos estériles. Los más importantes son los que producimos para los medicamentos estériles no terminales. si sólo hay una milésima parte del medicamento de calidad inferior, entonces este medicamento representará un cierto grado de amenaza para la vida del paciente. En vista de esto, los fabricantes de medicamentos deben ser responsables ante los pacientes y la sociedad, y prestar tanta atención a la calidad de los medicamentos como a la vida de las personas.

Existe una estrecha relación entre la calidad de los medicamentos y la seguridad de la calidad. Hacer un buen trabajo en la gestión de la calidad de los medicamentos es un vínculo clave en la calidad de los medicamentos. En términos de modelo de gestión, la denominada gestión de la calidad farmacéutica es un modelo de gestión en el que cada circuito de calidad está estrechamente entrelazado entre sí. En términos generales, la gestión integral de la calidad es la revisión y aprobación de las calificaciones de acceso empresarial. Esta importante idea se puede reflejar en la implementación de GAP, GMP, GLP, GSP y GCP. La gestión de la calidad de los medicamentos enfatiza la teoría de la gestión de todo el proceso de desarrollo de la calidad de los medicamentos, desarrollo de medicamentos, fabricación de medicamentos, transferencia de tecnología y aplicación clínica. Las GMP pertenecen a un conjunto de especificaciones de gestión de la calidad de la producción de medicamentos y son la clave para la calidad de los medicamentos. enlace importante incluido en el sistema. En el segundo artículo de la nueva versión de GMP recientemente promulgada e implementada, se estipula correspondientemente que las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad de medicamentos correspondiente.

Según el análisis del sistema de gestión de la calidad, incluye la formulación de objetivos de calidad, políticas de calidad, aseguramiento de la calidad, control de calidad, mejora de la calidad y otras actividades. Según términos populares, su propósito es descubrir y resolver problemas de manera efectiva. .

2. El proceso de desarrollo actual del control de calidad de los medicamentos por parte de los fabricantes de medicamentos de mi país.

Al estudiar el proceso de producción de medicamentos en mi país, luego en la gestión de calidad, todo el fabricante de medicamentos controla La calidad de los medicamentos. La calidad presenta un proceso paso a paso del modo de inspección, el modo de producción y el modo de diseño.

El primero es el modo de inspección. Según la investigación, durante mucho tiempo después de la fundación de la República Popular China, no existían las correspondientes normas GMP que exigieran a los fabricantes farmacéuticos nacionales. Esto es para enfatizar la inspección de los medicamentos. si pasa la inspección, se puede clasificar en la categoría de medicamentos calificados. Sólo mediante la inspección se pueden reflejar los medicamentos calificados. Esta es la característica principal del modelo de inspección que permite confirmar la calidad de los medicamentos mediante la inspección del producto final. La base de la inspección es juzgar la calidad de los medicamentos basándose en estándares de calidad como la identificación de los medicamentos, la inspección de higiene y las propiedades. medición del contenido e inspección en función de si se cumplen los requisitos límite de la norma, podemos juzgar si es un medicamento calificado. Según el análisis de este modelo, las deficiencias actuales de este modelo parecen ser relativamente grandes, es decir, las limitaciones de los estándares de calidad no pueden reflejar completamente la calidad de los medicamentos, y algunos elementos de los estándares de calidad tienen un impacto negativo en la verdadera calidad de los medicamentos En determinadas circunstancias, cuando las inspecciones se llevan a cabo de acuerdo con las normas, es probable que surjan problemas de calidad continuos y será más difícil resolverlos en este momento. De acuerdo con los estándares de calidad, solo podemos hacer juicios correspondientes sobre lo correcto y lo incorrecto, pero no podemos rastrear la causa del problema. En esencia, este método de control de punto final es un control de punto único implementado después del final de la producción. El comportamiento parece estar rezagado, entonces, cuando ocurre un problema de calidad, no se puede encontrar la causa a tiempo para resolver el problema, lo que enfrentará riesgos relativamente grandes.

El segundo es el modelo de producción. Según tenemos entendido, si el modo de inspección es único, no puede controlar eficazmente la calidad de los medicamentos. Según la opinión del Dr. William Deming, el famoso gurú estadounidense de la gestión de la calidad, lo que se produce es la calidad del producto, no su inspección. En la década de 1990, los fabricantes de productos farmacéuticos de nuestro país se refirieron a la situación de la producción farmacéutica en el extranjero e introdujeron el concepto de modelo de producción. Su representante fue el reglamento de calidad de la producción farmacéutica revisado y adoptado en 1998 e implementado el 1 de julio de 1999. Prácticas de gestión. El núcleo de este modelo se basa en el modelo de inspección como base, estableciendo el proceso de producción como foco de control y asegurando la calidad de los medicamentos fortaleciendo el proceso. Comparar el modelo de producción con el modelo de inspección puede resolver algunos problemas básicos hasta cierto punto. Mediante la implementación de un control integral del proceso, la calidad de los medicamentos se puede mejorar de manera efectiva. Si el control es adecuado, la calidad se puede garantizar de manera efectiva y la mayoría. Los problemas se pueden evitar. Los problemas se pueden resolver incluso si ocurren problemas de calidad. Aunque este modelo puede garantizar eficazmente la calidad de los medicamentos, está lejos de ser suficiente con simplemente monitorear el proceso de producción y garantizar pasivamente la calidad del producto. En la versión 98 de GMP, el monitoreo de las áreas limpias es a menudo discontinuo y estático, y no existe. Se debe prestar más atención a las decisiones proactivas sobre la calidad de los medicamentos.

El tercero es el patrón de diseño. La determinación precisa de la calidad de los medicamentos debe basarse en un buen diseño. Se pueden producir buenos medicamentos con la ayuda de un buen diseño. Este es el llamado patrón de diseño. En comparación con el modelo de producción, esto significa cambiar gradualmente el enfoque del control hacia adelante. En el proceso de determinación inicial de los objetivos de I + D y producción, se debe considerar el concepto de diseño general y los productos que se van a fabricar. producido puede ser La calidad se estima y el proceso de producción se controla estrictamente, de modo que se pueda lograr la calidad esperada del medicamento.

Diseñar la calidad de los medicamentos consiste en resumir la calidad del producto como un objetivo preestablecido como punto de partida de la investigación y el desarrollo. Basado en la comprensión de los atributos materiales clave, con la ayuda del diseño experimental, para comprender los atributos de los productos clave de calidad. Establecer los parámetros clave del proceso y establecer un espacio de diseño de proceso sólido que cumpla con el rendimiento del producto bajo la influencia de diversos factores, como las condiciones del proceso, el entorno y las características de las materias primas, y establecer una gestión de riesgos de calidad de acuerdo con el espacio de diseño. Las estrategias de control de calidad y los sistemas de calidad, productos y producción farmacéuticos deben comprenderse durante todo el proceso.

3. Conclusión

Al analizar la etapa actual de implementación de GMP en nuestro país, podemos comprender los diferentes requisitos de especificación de gestión de calidad de los medicamentos de las versiones nuevas y antiguas, para que podamos continuar Mejorar los productos farmacéuticos de nuestro país tiene el conocimiento para controlar eficazmente la calidad de los medicamentos, desde el control de punto final único hasta la combinación efectiva de procesos y controles clave, y luego hasta la calidad del diseño de origen, lo que mejorará continuamente la calidad de los medicamentos. En el actual proyecto general de producción de medicamentos, para cambiar conceptos, mantener el ritmo de los tiempos y racionalizar nuestra comprensión, utilizaremos los cinco aspectos: medio ambiente, materiales, personal, procesos y equipos como punto de entrada para hacer el bien. trabajo en la gestión científica de la calidad de los medicamentos para garantizar que el producto final pueda reflejar plenamente las ideas del diseño de producción. Observar para garantizar que pueda operar estrechamente en torno al objetivo final de una calidad de los medicamentos controlable, segura y eficaz.

Referencias:

[1] Dang Xiaowei, Chen Yuwen. Discusión sobre la introducción de "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" en la etapa de producción de prueba de medicamentos [J]. 2011 (10)

[2] Shao Yihong, Fan Jianwei. Discusión sobre la relación entre los procedimientos operativos estándar y la implementación de GMP[J]. [3] Liu Fei. Investigación sobre la implementación de la nueva versión de GMP por parte de pequeñas y medianas empresas farmacéuticas [J]. Información mecánica y eléctrica 2012(23)

[4] Ding Yan, Li Jisong. Problemas descubiertos durante la implementación de la nueva versión de las BPF farmacéuticas y contramedidas regulatorias [J Chinese Pharmaceutical Affairs 2012(11)

Documento de gestión de calidad de medicamentos, Parte 2

. Contramedidas para la gestión de la calidad de los medicamentos en farmacias ambulatorias

Los medicamentos son especiales Todos los productos tienen fecha de caducidad. El período de validez de un medicamento se refiere al período durante el cual el medicamento puede mantener su calidad en condiciones de almacenamiento específicas. Todos los medicamentos tendrán un intervalo de almacenamiento desde después de la producción hasta antes de su uso. Si no se pueden mantener las condiciones normales de almacenamiento durante este período, su potencia. (o contenido) disminuirán. Pueden ocurrir cambios que pueden causar una mayor toxicidad y hacer que el medicamento sea inutilizable. Por lo tanto, el período de validez de un medicamento es un indicador importante que refleja la calidad intrínseca del medicamento. La "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula que cualquier unidad o individuo tiene prohibido vender, producir (preparar) medicamentos falsificados y medicamentos de calidad inferior. Por lo tanto, es una medida importante para que las instituciones médicas fortalezcan la gestión del almacenamiento y la gestión del período de validez de los medicamentos para implementar la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China. También es una condición importante para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y no puede. ser ignorado.

1 Razones de la caducidad, falla y deterioro de los medicamentos en las farmacias ambulatorias

Existen muchas razones que afectan la calidad de los medicamentos, entre ellas factores ambientales, factores humanos, factores institucionales y otros. Factores que son fácilmente ignorados.

1.1 Factores ambientales

Todos los medicamentos tienen ciertos requisitos para sus condiciones de almacenamiento, como baja temperatura, protección contra la luz, hermético, hermético, fresco y seco, refrigerado, etc. Debido a las condiciones limitadas de almacenamiento de las farmacias para pacientes ambulatorios, no se pueden mantener una temperatura y humedad constantes durante todo el año. Una vez que las condiciones de almacenamiento no pueden cumplir con los requisitos de un determinado medicamento, pueden ocurrir moho, humedad, insectos y erosión. a una temperatura demasiado alta o demasiado baja, se producirá la desnaturalización de las proteínas. En el caso de algunos medicamentos sueltos que deben abrirse para la venta minorista en paquetes sellados, incluidos los medicamentos preenvasados con receta acordados, debido a cambios en las condiciones de almacenamiento, a pesar de usarse dentro del período de validez, rápidamente se producirán deterioros como delicuescencia, decoloración y fragmentación. ocurrir, lo que puede llevar fácilmente a que se emitan inadvertidamente a los pacientes, creando un peligro para la seguridad.

1.2 Factores humanos

Debido a factores humanos, las condiciones de almacenamiento de los medicamentos no se siguen estrictamente (como evitar la luz, la refrigeración, el lugar fresco y seco, etc.). omisiones, los medicamentos recientes no se almacenan de manera oportuna. Tomar las medidas adecuadas, aunque se estipula que una vez que se envía el medicamento, no se devolverá ni cambiará, para aliviar y evitar el conflicto entre médicos y pacientes. Disputas bajo la situación actual, los pacientes todavía pueden retirar el medicamento en algunas circunstancias especiales (como pacientes con síntomas alérgicos, errores del médico) El paciente solicita retirar el medicamento, el paciente se niega a usar el medicamento recetado por el médico, etc. .). En circunstancias normales, solo se revisa el embalaje exterior para ver si está completo y luego se devuelve al estante de medicamentos para continuar con la dispensación. Sin embargo, el embalaje exterior de algunos medicamentos se puede abrir a voluntad. embalaje interior, O si el medicamento se retira después de la prueba, solo se revisa el embalaje exterior y el medicamento no calificado se devolverá a la farmacia. Cuando estos medicamentos se vuelvan a emitir, afectará la seguridad de los medicamentos de otros pacientes e incluso causará que el médico. -Disputas de pacientes.

1.3 Factores del sistema

1) Debido a métodos de gestión inadecuados, el personal de pacientes ambulatorios no formuló un plan de recolección de medicamentos científico y razonable. A veces, la cantidad de uso de ciertos medicamentos fluctuaba y la demanda era. Recibir demasiado del almacén de medicamentos provocará una acumulación de medicamentos cuando la demanda es baja, lo que fácilmente puede conducir a su vencimiento.

2) El mecanismo de supervisión no es perfecto y el personal no implementa estrictamente los principios de gestión de "primero en entrar, primero en salir, primero en entrar, primero en salir, reciente, primero en salir, volátil, primero en salir". , lo que hará que los productos con el período de validez más largo salgan primero, y la acumulación de medicamentos con fechas de caducidad cercanas ha provocado que los medicamentos se deterioren y se vuelvan ineficaces, provocando que la farmacia sufra pérdidas.

3) La empresa solo se enfoca en garantizar el suministro oportuno de medicamentos, pero no presta suficiente atención al monitoreo y gestión de las fechas de vencimiento de los medicamentos. No puede verificar periódicamente las fechas de vencimiento de los medicamentos y monitorear oportunamente el inventario. Atraso Cuándo Es sólo al realizar un inventario o verificar la fecha de vencimiento que algunos medicamentos han vencido o hay un atraso grave de medicamentos cerca de la fecha de vencimiento.

1.4 Otros factores

Algunas variedades compradas a fabricantes por necesidades clínicas especiales han sido declaradas dañadas debido a una reducción repentina de la demanda clínica y el fabricante no permite devoluciones; algunas han sido desmontadas; Debido a la falta de métodos de gestión científica, los medicamentos empaquetados con receta a veces parecen tener varias fechas de caducidad diferentes, lo que facilita que se experimenten problemas de calidad como caducidad y deterioro.

2 Varias medidas para fortalecer la gestión de la calidad de los medicamentos en farmacias ambulatorias

Dado que los medicamentos son sustancias que previenen, tratan, diagnostican enfermedades y regulan intencionadamente las funciones fisiológicas humanas, su calidad debe ser buena. si se daña o no se utiliza correctamente afectará directamente la salud y la vida de las personas. La calidad de los medicamentos está relacionada con la salud y la seguridad de la vida del público en general. También afecta la credibilidad de las instituciones médicas. Como departamento farmacéutico de las instituciones médicas, es igualmente importante garantizar la gestión del suministro y la calidad de los medicamentos. Por lo tanto, la calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares de calidad de la farmacopea u otros estándares de calidad relevantes. Sólo cumpliendo los siguientes puntos podremos garantizar fundamentalmente la calidad de los medicamentos.

2.1 Se debe gestionar estrictamente el almacenamiento de medicamentos

Todos los medicamentos retirados de la farmacia deben almacenarse correctamente en el almacén de farmacia ambulatoria siguiendo estrictamente las instrucciones. Se debe utilizar el equipo adecuado tanto como sea posible para garantizar que los medicamentos se almacenen en condiciones específicas de temperatura y humedad. Los medicamentos en dosis pequeñas que las farmacias ambulatorias no están equipadas para almacenar, se pueden recoger en la farmacia cuando sea necesario.

2.2 Mejorar el sistema de solicitud y aceptación de medicamentos ambulatorios

1) Ajustar oportunamente la cantidad de medicamentos solicitados de acuerdo al uso de medicamentos ambulatorios y reducir la cantidad de medicamentos almacenados en las farmacias ambulatorias.

2) Lograr una pequeña cantidad de solicitudes varias veces, aumentar la tasa de rotación de medicamentos para pacientes ambulatorios tanto como sea posible y evitar la acumulación de medicamentos. La cantidad de medicamentos solicitados generalmente se mantiene en una dosis garantizada de una semana para los departamentos de emergencia y pacientes ambulatorios. Para algunos medicamentos que se usan de manera irregular, el personal relevante debe comunicarse con la biblioteca de medicamentos de manera oportuna para analizar los motivos específicos y realizar los ajustes apropiados. el plan de requisición, si es necesario. Informar al director del departamento y recordar al personal de la farmacia que realice los cambios necesarios en el inventario de medicamentos.

3) Para los medicamentos que tienen una validez de medio año, establezca un catálogo de alerta temprana, comuníquese con la clínica lo antes posible, acelere su uso y trate de consumirlos dentro del período de validez. La comunicación clínica es ineficaz, comuníquese con la biblioteca de medicamentos de manera oportuna y devuélvalo a la compañía farmacéutica tanto como sea posible para reducir las pérdidas del hospital.

2.3 Establecer y mejorar diversos sistemas y cuentas de gestión

Incluyendo el registro de temperatura y humedad de las farmacias ambulatorias, el registro de etiquetas de medicamentos desmantelados, la lista de fechas de vencimiento de medicamentos y los procedimientos para Notificación de medicamentos dañados. Establecimiento y registro del sistema de destrucción.

1) Registros de temperatura y humedad: El personal de turno registrará la temperatura, humedad y temperatura del refrigerador dos veces al día. Si la temperatura excede el rango normal, se deben tomar las medidas correspondientes de inmediato, informar al. director del departamento de manera oportuna e iniciar equipos de enfriamiento o deshumidificación para garantizar que los medicamentos siempre se mantengan en condiciones normales de almacenamiento.

2) Gestión y registro de etiquetas de los medicamentos desmantelados: La mayoría de los medicamentos existentes, especialmente los medicamentos generales, se envasan básicamente en 100 comprimidos/frasco. En la práctica clínica, normalmente sólo se necesitan unos pocos o una docena de comprimidos. Esto conducirá inevitablemente al desmantelamiento de estos medicamentos, lo que resultará en que los medicamentos se distribuyan a los pacientes o permanezcan sin el embalaje exterior y los frascos originales, lo que afectará el almacenamiento del medicamento, faltará el número de lote y la fecha de vencimiento en el embalaje original del medicamento. afectando incluso la identificación de medicamentos específicos. Afectan la calidad de la dispensación. Para dichos medicamentos con recetas acordadas, antes de empacarlos en un contenedor grande, el personal de desmantelamiento primero debe seleccionar el contenedor correspondiente (como una botella marrón o una botella transparente) requerido para el medicamento y registrar el nombre del medicamento correspondiente, las especificaciones del medicamento, y número de lote, período de validez, fecha de vencimiento y asegúrese de que no haya números de lote diferentes al mismo tiempo antes de llenar el medicamento la próxima vez, el medicamento restante en el frasco debe usarse antes de volver a llenarlo. Quedan pocas tabletas esparcidas, se deben informar como dañadas y luego reponerlas. Cuando el hospital acepta reenvasar medicamentos recetados, además de realizar registros detallados de reenvasado según sea necesario, la bolsa de embalaje debe tener una fecha de reenvasado. La cantidad reenvasada de una sola vez no debe exceder la dosis habitual de 1 mes y debe colocarse en un recipiente sellado y protegido de la humedad. -recipiente a prueba de medio.

3) Lista de períodos de validez de los medicamentos: una persona dedicada realizará un resumen y un análisis de cada lista de verificación de períodos de validez, reorganizará todos los medicamentos con un período de validez de dentro de 1 año y preparará una lista de períodos de validez por mes desde el más reciente al más lejano Marque los medicamentos con una fecha de vencimiento dentro de los 6 meses en un rojo llamativo y luego coloque los medicamentos con una fecha de vencimiento dentro de los 3 meses con etiquetas rojas en los estantes.

4) Sistema de destrucción y registro de medicamentos: Las farmacias ambulatorias en ocasiones exigen la destrucción de los medicamentos debido a su deterioro, caducidad y otros motivos. Para evitar que los medicamentos no calificados queden en las farmacias para pacientes ambulatorios o fluyan hacia la sociedad, el sistema de gestión de destrucción de medicamentos debe implementarse estrictamente. Los medicamentos deben ser destruidos, supervisados y registrados por una persona dedicada. El contenido del registro incluye el nombre del medicamento. , empresa de producción, número de lote de producción, fecha de vencimiento y motivo de la destrucción, tiempo de destrucción, lugar de destrucción, personal de ejecución de la destrucción y personal de supervisión. Para evitar errores causados por razones subjetivas, se puede establecer un sistema de alarma por computadora. Si los medicamentos caducados y en mal estado no se destruyen a tiempo, la computadora hará sonar una alarma y la bloqueará hasta que se levante la alarma.

2.4 Mejorar el sistema de gestión de la abstinencia de medicamentos

Los pacientes a menudo se niegan a usar el medicamento debido a alergias al medicamento, incompatibilidad, dosis excesiva de una dosis única que excede el rango de reembolso, médicos que no recetan el medicamento. medicamento para la condición adecuada y negativa a usar el medicamento devuelto se seguirán dispensando en clínicas ambulatorias. Por lo tanto, se debe establecer un sistema de gestión completo para evitar la entrada de medicamentos de calidad inferior. Para el retiro de un medicamento, el paciente debe explicar el motivo, y luego el medicamento devuelto será estrictamente inspeccionado por personal especializado para confirmar que no existen defectos de calidad antes de que se retire el medicamento, y el motivo del retiro, médico que prescribe, fecha de Se explicará el retiro y la fecha del retiro, la fecha, el nombre del medicamento devuelto, la cantidad, la compañía productora, el número de lote de producción, la fecha de vencimiento, si hay algún defecto en la apariencia, si el paquete más pequeño que se puede inspeccionar está completo, etc., serán registrados por el personal encargado del Departamento de Farmacia. Los medicamentos devueltos deben colocarse en los estantes de medicamentos lo antes posible para acelerar la circulación.

2.5 Sistema de inspección periódica del período de validez de los medicamentos

Una vez cada dos meses, solicite a personal especializado que realice una inspección exhaustiva del período de validez de todos los medicamentos en la farmacia ambulatoria (agrupe los medicamentos según ubicación, cada grupo designará una persona especializada como responsable), de manera que la responsabilidad sea asignada a cada persona quien tenga la culpa deberá asumir la responsabilidad correspondiente por negligencia y pérdidas económicas. En el caso de psicofármacos, las inspecciones serán realizadas por personal. específicamente responsable del manejo de estupefacientes y psicotrópicos. Cada persona responsable del período de validez de la inspección. Una vez finalizada la inspección, se debe anotar la fecha y el nombre del inspector en el formulario de inspección, y se debe presentar al medicamento para pacientes ambulatorios. Personal de gestión para análisis y clasificación.

　2.6 Gestión del número de lote de los medicamentos

Todos los medicamentos que se colocarán en los estantes deben verificarse cuidadosamente para determinar su período de validez antes de colocarlos si el período de validez es consistente con. que en el estante, se pueden colocar directamente en el estante. Si hay alguna inconsistencia, los medicamentos con un período de validez cercano se colocarán afuera y los medicamentos con diferentes períodos de validez se marcarán claramente para facilitar la comprensión oportuna. la gestión dinámica del período de validez del medicamento y evitar la acumulación de medicamentos con un período cercano a la validez causada por la primera producción y el posterior lanzamiento. Lo mismo ocurre con los estantes pequeños, que deben llenarse de atrás hacia adelante antes de cada reposición. Implementar estrictamente el principio de "primero en entrar, primero en salir, primero en entrar, primero en salir, reciente, primero en salir, volátil, primero en salir".

2.7 Fortalecer la educación de calidad de los farmacéuticos y fortalecer la gestión del personal

Después de superar los factores ambientales e institucionales, también se debe fortalecer la educación y la gestión del personal para prevenir el fracaso y el deterioro de los medicamentos causados por factores humanos. Fortalecer la educación de calidad de los farmacéuticos, cultivar su noble ética profesional, fortalecer la educación sobre los peligros de las fechas de caducidad de los medicamentos, establecer un alto sentido de responsabilidad para los pacientes y los hospitales, utilizar el pensamiento para impulsar la acción, estandarizar estrictamente los procedimientos de trabajo y cultivar la actitud seria y Estilo de trabajo meticuloso y hábitos de trabajo científicos. Para tabletas y cápsulas, el personal dispensador solo puede abrir frascos nuevos después de sacar un frasco y usarlo. Debe colocarlos y colocarlos estrictamente para garantizar la implementación del principio de "primero en entrar, primero en salir" al desmontar las inyecciones. las inyecciones deben retirarse Guárdelas en su embalaje original. Lo mejor es que una persona dedicada controle periódicamente la fecha de caducidad de los medicamentos desmontados y supervise constantemente los hábitos de desmontaje y uso del personal que los dispensa. Fortalecer el estudio del conocimiento empresarial, las leyes y regulaciones, mejorar la conciencia sobre la calidad y mejorar la capacidad de identificar medicamentos falsos y de calidad inferior.

　3 Conclusión

Como producto especial, los medicamentos están relacionados con la seguridad de la vida de las personas con la atención continua del público a la seguridad de los medicamentos y la aparición interminable de nuevos medicamentos en los últimos tiempos. Durante años, los medicamentos han mejorado constantemente. Se han introducido una tras otra nuevas políticas de gestión de medicamentos, lo que ha planteado requisitos más estrictos para la calidad de los medicamentos. Las disputas entre médicos y pacientes han aumentado y se han impuesto requisitos más altos para el trabajo farmacéutico. instituciones médicas. Sólo garantizando fundamentalmente la seguridad de los medicamentos y mejorando la gestión de la calidad de los mismos podremos adaptarnos al desarrollo de los tiempos, evitar disputas entre médicos y pacientes y construir una relación médico-paciente armoniosa.

Documento tres sobre gestión de la calidad de los medicamentos

Una discusión de prueba sobre la gestión de la calidad de las operaciones de medicamentos

Resumen La calidad de los medicamentos está relacionada con la seguridad de la vida. Durante años, nuestro país ha seguido aumentando su La supervisión y gestión de la calidad de las empresas farmacéuticas tienen requisitos cada vez más altos para la gestión de calidad de las empresas comerciales farmacéuticas. Si las empresas operadoras quieren gestionar eficazmente la calidad de los medicamentos, deben fortalecer la supervisión y el control de todos los aspectos del proceso de operación de los medicamentos.

Palabras clave: gestión de medicamentos, calidad de los medicamentos, análisis de la gestión

Como producto especial, la calidad de los medicamentos afecta directamente la seguridad de la vida de las personas. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas deben controlar estrictamente la calidad, mejorar su propio nivel de gestión de calidad y estandarizar el sistema operativo y de gestión farmacéutica para garantizar la seguridad de los medicamentos para las personas.

1. Estado actual de la gestión de la calidad de las operaciones farmacéuticas

La calidad de los productos farmacéuticos es una cuestión importante relacionada con la seguridad de la vida de las personas, pero actualmente un número considerable de empresas operadoras farmacéuticas lo han hecho. lagunas en la gestión de la calidad. La primera manifestación es que el control de calidad de la operación y gestión de los medicamentos no es estricto, el sistema de gestión es relativamente caótico y hay actos ilegales de fraude. Faltan los mecanismos correspondientes de supervisión de la calidad de los medicamentos y se pone demasiado énfasis en las ganancias corporativas. y descuido de la calidad de los medicamentos. En segundo lugar, la adquisición de medicamentos no está estrictamente controlada. Por el bien de sus intereses personales, muchos empleados de las compañías farmacéuticas carecen de los métodos de supervisión correspondientes al comprar medicamentos y no pueden inspeccionar estrictamente la calidad de los medicamentos para su almacenamiento de acuerdo con las normas nacionales pertinentes, lo que deja enormes peligros ocultos. Una vez que surjan los problemas, las consecuencias serán. desastroso. En tercer lugar, debido a las particularidades de la industria farmacéutica, es inevitable que la calidad de los productos farmacéuticos disminuya debido a un transporte y almacenamiento inadecuados, como largas distancias de transporte, selección incorrecta de métodos de transporte, condiciones climáticas, etc.

2. Medidas para fortalecer la gestión de calidad de las operaciones farmacéuticas

(1) Fortalecer la supervisión de las operaciones farmacéuticas y estandarizar la gestión de las operaciones

Con el fin de garantizar la calidad desde la fuente Se debe fortalecer la calidad de los medicamentos para supervisar a las empresas farmacéuticas y permitirles realizar operaciones estandarizadas, desde las materias primas farmacéuticas hasta todos los aspectos de la producción, y luego hasta las operaciones farmacéuticas, las pruebas de calidad deben realizarse estrictamente de acuerdo con las normas. Aparecen las normas nacionales pertinentes para evitar la difusión de productos de calidad inferior. Además, las empresas farmacéuticas deben operar en estricta conformidad con las normas relacionadas con el SGP, estudiar concienzudamente las leyes y reglamentos pertinentes sobre gestión de calidad de los medicamentos promulgados por el estado y realizar operaciones estandarizadas.

(2) Formular estándares de calidad prácticos y mejorar el sistema de supervisión

El departamento de gestión de calidad de las empresas operativas farmacéuticas puede aplicar estándares de gestión de calidad relevantes y formular el sistema y garantizar que sea estrictamente implementado de acuerdo con el sistema, y prestar atención al mantenimiento de los medicamentos durante el proceso de operación de los medicamentos, almacenar los medicamentos de manera razonable y operar los medicamentos que deben congelarse o refrigerarse en estricta conformidad con las normas pertinentes, lo que requiere que los administradores de medicamentos estén familiarizados con el Las características y los factores de almacenamiento de cada tipo de medicamento deben almacenarse en estricta conformidad con los estándares de almacenamiento, y se debe dominar la temperatura de almacenamiento adecuada para evitar problemas de calidad de los medicamentos causados por un almacenamiento y mantenimiento inadecuados que afectarán la credibilidad de la empresa. en el mejor de los casos, y en el peor, poniendo en peligro la vida y la seguridad de las personas. El personal relevante de gestión del negocio farmacéutico debe realizar un buen trabajo de supervisión e instar a los empleados a seguir estrictamente los estándares de calidad.

(3) Hacer un buen trabajo en las consultas sobre la calidad de los medicamentos y mejorar los archivos de calidad de los medicamentos

En los últimos años, se han producido innumerables accidentes causados por problemas de calidad de los medicamentos, así que haga un buen trabajo en las investigaciones sobre la calidad de los medicamentos el trabajo es bastante importante. Las empresas pueden clasificar los medicamentos que operan según sus usos y tipos, y establecer los números correspondientes para facilitar las consultas. El departamento de gestión de calidad realiza estrictamente investigaciones de calidad y supervisión de los departamentos operativos de la empresa, y maneja con severidad las empresas operativas donde ocurren accidentes, aclarando los derechos. responsabilidades y requisitos. Tiene un plazo para la rectificación, o incluso el cierre del negocio para la rectificación. Y establecer y mejorar los archivos de calidad de los medicamentos El establecimiento de archivos de calidad no solo puede facilitar que el departamento de gestión de calidad de los medicamentos realice consultas sobre la calidad de los medicamentos, sino que también permite a las empresas operadoras tener un concepto claro de la calidad de sus propios medicamentos. al seguimiento de la calidad de los medicamentos por parte de las empresas operadoras, etc.

(4) Las empresas comerciales de productos farmacéuticos deben fortalecer la aceptación y gestión de medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos almacenados.

Al inspeccionar y aceptar los medicamentos comprados, las empresas comerciales de productos farmacéuticos deben seguir estrictamente Se revisan y aceptan los requisitos pertinentes del GSP y se controla estrictamente la calidad de los medicamentos que ingresan al almacén. El personal de aceptación de medicamentos debe realizar inspecciones separadas de los medicamentos combinados, especialmente los medicamentos de doble lote que deben revisarse y aceptarse por separado. Para los medicamentos que nunca han sido combinados en cajas, se debe fortalecer la revisión y rastrear a las empresas productoras para consultas de calidad. Además, se debe fortalecer la inspección de este tipo de medicamentos, de ser necesario, la compra de este tipo de medicamentos. Los medicamentos se pueden suspender para reducir el costo de los medicamentos. Riesgos causados por problemas de calidad para garantizar la calidad de los medicamentos almacenados.

(5) Elija el método de transporte adecuado y haga un buen trabajo de seguimiento

Un método de transporte razonable es uno de los medios importantes para garantizar la calidad de los medicamentos, especialmente los medicamentos que deben estar refrigerado o congelado. Además, los diferentes tipos y cantidades de medicamentos también tienen diferentes métodos de transporte, lo que obliga a las empresas a elegir los métodos de transporte en función de los requisitos de calidad de los medicamentos. Se requiere utilizar métodos de transporte rápidos y eficientes tanto como sea posible para reducir el proceso de transferencia intermedia y acortar el tiempo de transporte. Empresas que tienen las condiciones para utilizar el transporte directo tanto como sea posible para entregar productos directamente a los clientes e intentan utilizar el transporte refrigerado. Durante el proceso de transporte, también se debe prestar atención a los cambios climáticos, mantenerse al tanto de la dinámica climática y elegir métodos de transporte en función de la diferencia de temperatura entre el norte y el sur. Además, el seguimiento de la dinámica en tiempo real del transporte de medicamentos también es de gran importancia para la calidad de los medicamentos, especialmente los que requieren refrigeración. Las empresas deben hacer un buen trabajo en el seguimiento de los medicamentos después de su envío, para controlar su calidad en cualquier momento.

(6) Fortalecer el control de calidad de los envases de salida de medicamentos refrigerados

Fortalecer el control de calidad de los envases de salida de medicamentos refrigerados puede garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos refrigerados durante el transporte .

Antes de transportar medicamentos refrigerados, las empresas farmacéuticas deben comprobar cuidadosamente si el embalaje farmacéutico está intacto, si hay problemas de calidad, si existen medidas completas de sellado y refrigeración y si el embalaje aislante de los medicamentos que deben mantenerse calientes. Además, se debe prestar atención al tratamiento de los medicamentos a prueba de insectos y humedad para evitar problemas innecesarios causados por problemas de calidad.

(7) Fortalecer la conciencia de gestión de calidad de los empleados en las empresas operativas farmacéuticas

La producción y operación farmacéutica no se puede separar de la participación de los empleados, por lo que la conciencia de gestión de calidad de los empleados afecta directamente la Por lo tanto, las empresas deben fortalecer la conciencia sobre la calidad de los empleados en la producción y operación, fortalecer la capacitación de los empleados sobre las leyes y regulaciones relacionadas con la gestión de la calidad de los medicamentos, mejorar efectivamente la conciencia sobre la calidad de los empleados y gestionar la calidad de los medicamentos en estricta conformidad con los procedimientos estandarizados.

3. Conclusión

En resumen, a medida que el país continúa fortaleciendo la gestión de las operaciones y empresas comerciales de alimentos y medicamentos, por un lado, promueve la mejora continua de la calidad de los medicamentos. También permite a las empresas farmacéuticas aumentar la supervisión y la gestión de la calidad de los medicamentos, hacer cumplir estrictamente los sistemas de gestión de la calidad y mejorar la conciencia corporativa sobre la calidad. También insta a las compañías operativas farmacéuticas a formular un sistema estandarizado para las operaciones farmacéuticas y controlar estrictamente todo, desde las materias primas hasta el embalaje y el transporte de salida para garantizar la calidad de los medicamentos y maximizar la seguridad de los medicamentos de las personas.