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Explicación del borrador revisado del Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos

Explicación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Cosméticos (Borrador Revisado Presentado para Revisión)"

El "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Cosméticos" (Revisado) para 2013 y 2014 Proyecto del Plan de Trabajo Legislativo del Consejo de Estado de 2015. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en lo sucesivo, la Administración General) estudió cuidadosamente, realizó demostraciones en profundidad, realizó investigaciones exhaustivas, revisó repetidamente y completó la redacción del "Reglamento sobre la supervisión y administración de cosméticos (borrador revisado para revisión)" (en adelante, el Borrador para revisión). La situación relevante se explica a continuación:

1. Necesidad de revisión

Los cosméticos se refieren a la aplicación de cosméticos sobre la superficie del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, etc.). ) por frotamiento, pulverización u otros métodos similares, labios, etc.), dientes y mucosas bucales, productos destinados a limpiarlos, protegerlos, embellecerlos, modificarlos y mantenerlos en buen estado.

Las características de los cosméticos son: se utilizan principalmente en la superficie del cuerpo, tienen efectos leves, son menos absorbidos por el cuerpo humano y es menos probable que causen daños graves al cuerpo humano. son utilizados principalmente por personas sanas con el fin de embellecer la apariencia y se utilizan para cosméticos. Los medicamentos y dispositivos médicos que tratan enfermedades y salvan vidas tienen diferentes conceptos de "relación riesgo-beneficio", que requieren una alta seguridad del producto y tolerancia cero. riesgos. Los cosméticos son bienes de consumo de rápida evolución. Los productos son estacionales y están de moda, con muchas variedades, lotes pequeños y ciclos de venta rápidos. Las fórmulas y las etiquetas se ajustan con frecuencia según la demanda del mercado. Actualmente, hay alrededor de 4.000 fabricantes de cosméticos en el país, de los cuales las pequeñas y medianas empresas representan alrededor del 90%, pero su cuota de mercado es inferior al 20%. Estas características determinan que es necesario controlar estrictamente la seguridad de los cosméticos y reducir los riesgos de seguridad, pero también gestionar bien la gestión para dejar espacio a la innovación y el desarrollo de las empresas.

El actual "Reglamento de Supervisión de la Higiene de los Cosméticos" (en adelante, el "Reglamento") fue promulgado en 1989 y aplicado en 1990. Durante los últimos 25 años, el Reglamento ha desempeñado un papel positivo en la regulación de la producción y el funcionamiento de los cosméticos y en el fortalecimiento de la supervisión de los cosméticos. Sin embargo, con el rápido desarrollo de la economía, la sociedad y la industria cosmética, la demanda de cosméticos por parte de los consumidores está creciendo rápidamente y están surgiendo nuevas materias primas y nuevas tecnologías, una tras otra. Los "Reglamentos" actuales ya no pueden satisfacer las necesidades principales. Los problemas son los siguientes:

Primero, el concepto legislativo no se adapta a las necesidades de desarrollo de la situación. Los "Reglamentos" actuales se centran en la aprobación previa y la supervisión gubernamental, no aprovechan plenamente el papel de los mecanismos del mercado, son incompatibles con los nuevos requisitos del Comité Central del Partido y del Consejo de Estado, son inconsistentes con las necesidades de modernización industrial, y también son inconsistentes con las tendencias internacionales. Como productos de moda, los cosméticos, además de los indicadores higiénicos y físicos y químicos, están estrechamente relacionados con su rendimiento normal y eficacia real. Con el desarrollo de la ciencia y la tecnología, el uso de nuevas materias primas, incluidos los nanomateriales, puede tener efectos adversos en la salud. La salud humana también debe evaluarse más a fondo, y el concepto tradicional de "supervisión de la salud" ya no puede satisfacer las necesidades de proteger la salud de los consumidores.

En segundo lugar, los métodos de gestión no pueden satisfacer las necesidades reales. Los medios regulatorios estipulados en los "Reglamentos" actuales son relativamente escasos, las responsabilidades legales son relativamente extensas y la represión de las actividades ilegales es débil. No existe una norma de gestión de la calidad de la producción (GMP) en la que las empresas sean el organismo principal, las materias primas y los productos. gestión de reclamaciones de eficacia y procesos de producción) requisitos y la trazabilidad del proceso empresarial como su sistema central de gestión de riesgos carece de requisitos de autodisciplina de la industria y canales de participación social, y es difícil de adaptar a las necesidades reales de estandarizar el orden de producción de cosméticos. y funcionamiento.

En tercer lugar, el sistema regulatorio va por detrás de la reforma real. En las dos reformas institucionales gubernamentales de 2008 y 2013, el Consejo de Estado transfirió las funciones de supervisión de la higiene de los cosméticos del departamento administrativo de salud y las funciones de licencia administrativa e inspección obligatoria de la producción de cosméticos del departamento de supervisión de calidad al departamento de reglamentación de alimentos y medicamentos, y el El departamento de regulación de alimentos y medicamentos era responsable de los cosméticos. La calidad y la higiene están sujetas a una supervisión unificada. El "Reglamento" actual estipula que el sistema de gestión de la supervisión sanitaria de los cosméticos por parte del departamento administrativo de salud no se corresponde con la realidad desde hace mucho tiempo.

2. La idea general de la revisión

Los "Reglamentos" se revisan para implementar el espíritu del XVIII Congreso Nacional del Partido Comunista de China y del Tercer y Cuarto. Sesiones Plenarias del XVIII Comité Central, implementar los requisitos para transformar las funciones gubernamentales y abordar temas Guiados por la gestión de riesgos, impulsados ​​por la innovación, basados ​​en las condiciones nacionales, basados ​​en las características de los cosméticos y las realidades de la industria, aprovechando la experiencia internacional, centrándose en el papel decisivo del mercado en la asignación de recursos, y el establecimiento de un sistema científico y eficiente de supervisión y gestión de los cosméticos.

Las ideas generales para la revisión del "Reglamento" son: en primer lugar, racionalizar la administración y delegar poderes, reducir adecuadamente el permiso previo y fortalecer la supervisión durante y después del evento, en segundo lugar, la gestión de clasificados, diseñar científicamente los clasificados; la gestión de materias primas, productos y empresas basada en el sistema de niveles de riesgo, la tercera es mejorar el sistema y fortalecer la responsabilidad principal de las empresas; la cuarta es promover la gobernanza social y aprovechar plenamente el papel de los distintos departamentos y sectores; de la vida.

3. Contenido principal de la revisión

El borrador para revisión*** tiene 7 capítulos y 79 artículos, incluyendo principios generales, materias primas y productos, producción y operación, etiquetado y publicidad, supervisión y gestión, y responsabilidad legal y estatutos. El borrador presentado para revisión implementa los requisitos para la transformación de las funciones gubernamentales para las cinco licencias administrativas actuales: aprobación de nuevas materias primas, aprobación de cosméticos nacionales para fines especiales y cosméticos importados por primera vez (incluidos los de uso especial y no especial). cosméticos), licencia sanitaria de la empresa de producción de cosméticos y licencia de producción de cosméticos, cancelar la aprobación de cosméticos importados para fines no especiales, combinar la licencia sanitaria y la licencia de producción de las empresas de producción en una sola, limitar el alcance de las licencias administrativas para nuevas materias primas y cosméticos de uso especial, y regular el desarrollo, producción, operación y gestión post-comercialización de los cosméticos. Se ha diseñado un sistema de gestión de todo el proceso y de todos sus elementos para todo el ciclo de vida. Los contenidos principales incluyen:

(1) Sistema de gestión de materias primas que combina la gestión de catálogos con la aprobación y archivo.

1. Las materias primas están sujetas a gestión de catálogo. Con referencia a la experiencia internacional, se implementará la gestión de catálogos de materias primas cosméticas. La Administración General formulará un catálogo de materias primas prohibidas, materias primas restringidas y materias primas permitidas para cosméticos (artículo 8).

2. Las nuevas materias primas están sujetas a una combinación de aprobación y gestión de archivo. El Reglamento actual estipula que todas las materias primas nuevas deben ser aprobadas antes de su uso. Los borradores enviados para revisión estarán sujetos a la gestión de aprobación para materias primas de alto riesgo, como conservantes, protectores solares, colorantes, tintes para el cabello y agentes blanqueadores, según sus diferentes niveles de riesgo. Otras materias primas nuevas pueden informarse a la Administración General para su presentación. . Al mismo tiempo, se aclara que las empresas deben informar periódicamente sobre el uso y el estado de seguridad de las nuevas materias primas según sea necesario (artículos 9 y 10).

(2) Sistema de gestión de clasificación de productos con evaluación de seguridad y afirmaciones de eficacia como núcleo.

1. Ajustar las denominaciones y alcances de la cosmética general y de la cosmética especial en función de los riesgos de seguridad del producto. Considerando que los nombres originales de "cosméticos para fines especiales" y "cosméticos para fines no especiales" no son completamente consistentes con la gestión según la clasificación de riesgo del producto, se revisaron a "cosméticos especiales" y "cosméticos generales", respectivamente. Mientras continúa la gestión de registro de cosméticos especiales y la gestión de archivo de cosméticos ordinarios, los cosméticos especiales se reducirán de las 9 categorías originales a tintes, permanentes, blanqueamientos, protectores solares y otros cosméticos que la Administración General considere que necesitan un manejo especial, crecimiento del cabello. , depilación, belleza de los senos, culturismo. Las otras cinco categorías de cosméticos especiales, como los desodorantes, serán canceladas o transferidas a la gestión farmacéutica o de cosmética general según las necesidades reglamentarias. El proyecto sometido a revisión estipula que la Administración General puede ajustar dinámicamente el alcance de los cosméticos especiales en función de la evaluación de riesgos (artículo 11).

2. Agregar requisitos de evaluación de seguridad. Aprender de las prácticas de la UE para fortalecer la evaluación de la seguridad de los productos antes de su comercialización, estipulando que los solicitantes y los solicitantes deben realizar evaluaciones de la seguridad de los cosméticos (artículo 18, los materiales de evaluación de la seguridad de los productos deben presentarse al registrar y presentar los cosméticos (artículo 13); , 17 tira).

3. Estandarizar la gestión de reclamaciones de eficacia. A efectos de marketing, los cosméticos suelen hacer declaraciones sobre su eficacia, pero el Reglamento actual carece de disposiciones de gestión pertinentes. Dado que las afirmaciones de eficacia de los cosméticos están estrechamente relacionadas con la protección de los derechos e intereses de los consumidores, los países y regiones desarrollados como Estados Unidos, la Unión Europea y Japón han regulado estrictamente esto. Refiriéndose a la experiencia internacional, el borrador para revisión estipula que las declaraciones de eficacia de los cosméticos deben tener una base científica suficiente. Las empresas son responsables de las declaraciones de eficacia y deben divulgar literatura relevante, datos de investigación o materiales de verificación de eficacia en sitios web designados para aceptar la supervisión social (Cuarto). Artículo 14).

(3) Sistema de responsabilidad de calidad e inocuidad con el productor como organismo principal.

Actualmente, la gestión de registro de cosméticos implementa un sistema en el que se puede separar el titular del certificado de registro y el productor real. El certificado de registro del producto indica "empresa de producción" y "empresa de producción real", y la "empresa de producción". " es el registrado El titular de la licencia no necesita una licencia de producción. La "empresa de producción real" es el lugar donde se procesa el producto y debe ser una empresa que posea una licencia de producción.

El cuarto es mejorar el sistema de sanciones si una empresa de producción comete actos ilegales, además de castigar a la empresa, a la persona física responsable, como el responsable de la empresa, el responsable de la calidad y la seguridad, y la seguridad. El personal de evaluación puede ser multado (artículos 62 a 6), tanto el encargado como el encargado serán sancionados por actos ilegales de la producción encomendada (artículo 65). gestión de la calidad y seguridad de los cosméticos, será sancionado con cláusula de exención (artículo 70).

IV. Varias cuestiones clave

(1) Respecto a si los productos para el cuidado bucal están incluidos en la definición de cosméticos.

Antes del ajuste funcional, la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena incluía la pasta de dientes como cosmético en la licencia de producción de productos industriales y en la gestión de inspección de importaciones y exportaciones. El objetivo principal de los productos para el cuidado bucal, como la pasta de dientes, es la limpieza y el embellecimiento, lo que cumple con la definición de cosméticos. Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países y regiones han incluido productos para el cuidado bucal en la gestión de cosméticos. Para mantener la continuidad del trabajo y referirse a las prácticas internacionales, cuando se revisó el Reglamento se aclaró que la definición de cosméticos incluye los productos para el cuidado bucal. Durante el proceso de licitación, algunas organizaciones industriales y empresas manufactureras relacionadas plantearon objeciones a esto. Las razones son: en primer lugar, las normas y reglamentos de gestión de la industria pertinentes para los productos para el cuidado bucal están relativamente maduros y se han desarrollado bien en los últimos años; regulaciones nacionales sobre cuidado bucal Los suministros no están sujetos a gestión de registro o presentación, y los productos pueden ingresar al mercado libremente siempre que cumplan con las regulaciones pertinentes. En tercer lugar, siempre se ha permitido que la pasta de dientes y otros productos reclamen términos médicos como anticaries; y antibacteriano, y el antiguo Ministerio de Salud también ha promulgado una serie de estándares de evaluación de la eficacia de la pasta de dientes. Muchas recetas de pasta de dientes domésticas contienen hierbas medicinales chinas. Ninguno de estos aspectos es del todo coherente con la forma en que se gestionan los cosméticos.

El borrador presentado para revisión incluye claramente los productos para el cuidado bucal en la categoría de cosméticos (artículo 3). Sin embargo, teniendo en cuenta las características de la pasta de dientes y otros productos, al tiempo que se regulan sus declaraciones de eficacia, se debe mantener una flexibilidad adecuada. Esto se reflejará en la posterior formulación de políticas específicas.

(2) Acerca de la gestión de etiquetas.

Durante el proceso de revisión, algunas opiniones sugirieron que se debería prohibir que los productos importados lleven etiquetas chinas. Las principales razones: en primer lugar, el fenómeno de los operadores ilegales que cambian ilegalmente la vida útil de los productos mediante su colocación, modificación, etc. es bastante importante; en segundo lugar, los requisitos para las etiquetas de cosméticos en el país y en el extranjero no son exactamente los mismos, y puede que los haya; inconsistencias entre el contenido de la etiqueta extranjera y el contenido de la etiqueta china (como las regulaciones de mi país. El SPF más alto se puede marcar como 30, pero en algunos países y regiones se permite marcar como 50; el embalaje original de algunos productos importados contiene " "médico", "medicamento" y otros contenidos prohibidos por las regulaciones chinas), que pueden engañar fácilmente a los consumidores y algunos tienen ciertos riesgos para la seguridad. En este sentido, las empresas con financiación extranjera han reaccionado enérgicamente, creyendo que están estableciendo barreras comerciales y aumentando la carga para las empresas.

Hasta donde sabemos, ningún otro país del mundo ha prohibido explícitamente el etiquetado de cosméticos importados. Refiriéndose a la práctica internacional, el proyecto presentado para revisión no prohíbe el etiquetado de productos importados, pero regula el comportamiento y contenido del etiquetado, estipulando que la unidad de venta más pequeña de cosméticos y envases que entren en contacto directo con los cosméticos debe tener etiquetas; etiquetado con caracteres chinos en etiquetas en idiomas extranjeros, el proceso de colocación debe cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos y explicarse en el registro del producto o en los materiales de presentación, la etiqueta debe utilizar caracteres chinos estandarizados, y si se utilizan otros caracteres; utilizados al mismo tiempo, el contenido del etiquetado debe ser coherente con el contenido de los caracteres chinos normalizados (artículo 41).