Sistemas y registros de productos biológicos veterinarios

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la operación y gestión de los productos biológicos veterinarios, este reglamento se formula de acuerdo con el "Reglamento sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios" del Consejo de Estado y las "Medidas sobre la Operación y Gestión de Productos Biológicos Veterinarios" del Ministerio de Agricultura.

Artículo 2 El presente reglamento se aplica a la operación y manejo de productos biológicos veterinarios que no son necesarios para el programa nacional de vacunación obligatoria (en adelante, "productos biológicos veterinarios") dentro de esta provincia.

Artículo 3 El Departamento Provincial de Agricultura es responsable de la supervisión y gestión de los productos biológicos veterinarios en la provincia, y los departamentos administrativos veterinarios y de ganadería municipales y distritales son responsables de la supervisión y gestión de los productos biológicos veterinarios. productos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Artículo 4 Las empresas que operen productos biológicos veterinarios (en adelante, "empresas operadoras") deberán obtener la "Licencia Comercial de Medicamentos Veterinarios" emitida por el Departamento Provincial de Agricultura de conformidad con la ley.

Si el alcance comercial y la ubicación comercial de la "Licencia comercial de medicamentos veterinarios" cambian, la empresa comercial deberá seguir los procedimientos de cambio de acuerdo con la ley.

Artículo 5 La persona a cargo de una empresa operativa deberá estar familiarizada con las leyes, reglamentos y políticas nacionales sobre gestión de medicamentos veterinarios.

Artículo 6 Las empresas comerciales deberán estar dotadas de personal profesional y técnico. El personal profesional y técnico debe tener títulos técnicos profesionales junior o superior en medicina veterinaria o tener un título universitario o superior en medicina veterinaria o medicina veterinaria, o un título de escuela secundaria técnica en medicina veterinaria o medicina veterinaria, y tener más de cinco años de experiencia. en el trabajo veterinario, y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y leyes nacionales sobre gestión de medicamentos veterinarios. La política requiere conocimiento profesional de los productos biológicos veterinarios.

Artículo 7 El personal profesional y técnico de una empresa operativa será personal de tiempo completo de la empresa y no trabajará a tiempo parcial en otras unidades cuando se cambie el personal técnico de tiempo completo, deberá hacerlo con prontitud; informar al departamento administrativo veterinario y de cría de animales local a nivel de condado o superior y al emisor original informar a la autoridad de certificación.

Artículo 8 El personal dedicado a la adquisición, almacenamiento, venta, etc. de las empresas operativas debe tener conocimientos profesionales relevantes en medicina veterinaria, medicina veterinaria, etc. que satisfagan las necesidades de este puesto.

Artículo 9 Las empresas comerciales deberán formular planes de capacitación del personal, realizar capacitación y evaluación periódica de los empleados y establecer archivos de capacitación para que el personal profesional y técnico reciba capacitación sobre conocimientos de gestión de medicamentos veterinarios organizados por la ganadería y la administración veterinaria; departamento a nivel de condado o superior.

Artículo 10: Las empresas comerciales deberán tener locales comerciales legales y fijos que sean proporcionales a la variedad y escala de los productos biológicos veterinarios que operen. La distancia entre los locales comerciales y las explotaciones ganaderas y avícolas no será inferior a 500 metros. En los locales comerciales no están permitidas las actividades de diagnóstico y tratamiento de animales y la cría de ganado, aves y mascotas, y no existen fuentes de contaminación.

Artículo 11 Las empresas comerciales deben establecer almacenes separados para el almacenamiento exclusivo de productos biológicos veterinarios. Los almacenes deben estar equipados con equipos e instalaciones tales como almacenes a temperatura normal, almacenes fríos (gabinetes) y almacenamiento en frío (gabinetes). ), y estar relacionado con La variedad y escala de los productos biológicos veterinarios operados deben ser adecuadas y se deben cumplir los requisitos para el almacenamiento de productos calificados y no calificados.

Artículo 12 Las empresas comerciales estarán equipadas con termómetros, instrumentos de medición de vacío, generadores y otros instrumentos y equipos, y calibrarán periódicamente los instrumentos y equipos pertinentes y los etiquetarán.

Artículo 13 Las empresas comerciales formularán responsabilidades laborales y sistemas de gestión para la adquisición, el almacenamiento y las ventas de conformidad con las leyes y reglamentos, e inspeccionarán periódicamente la implementación de los sistemas.

Artículo 14 La empresa comercial firmará un contrato de agencia de ventas con el fabricante de productos biológicos veterinarios para aclarar el alcance de la agencia.

Artículo 15 Las empresas comerciales firmarán contratos de compra con empresas fabricantes de productos biológicos veterinarios de acuerdo con las normas de calidad de los medicamentos veterinarios. El contrato de compra deberá especificar el nombre, especificaciones, cantidad de compra, etc. de los productos biológicos veterinarios.

Artículo 16 Las empresas comerciales, de conformidad con las normas de calidad y las disposiciones contractuales, inspeccionarán y almacenarán los productos biológicos veterinarios en el almacén, comprobarán el embalaje, las etiquetas, las instrucciones, los certificados de calidad y otros documentos de certificación pertinentes lote por lote. y Registrar el nombre común, nombre comercial, unidad de producción, número de aprobación, especificaciones, número de lote de producción, fecha de producción, período de validez, cantidad de compra, fecha de compra, etc. de productos biológicos veterinarios.

Artículo 17 Las empresas comerciales deberán tomar las medidas necesarias de refrigeración, congelación, prevención de la contaminación y otras medidas para garantizar la calidad de los productos biológicos veterinarios; almacenar los productos biológicos veterinarios en almacenes y lotes separados de acuerdo con los requisitos de temperatura y humedad de los veterinarios; productos biológicos Al utilizar productos biológicos, distinga estrictamente los lugares de almacenamiento de productos biológicos veterinarios calificados y no calificados, y coloque señales obvias.

Artículo 18 Las empresas comerciales deberán monitorear periódicamente el estado operativo de las instalaciones, equipos y condiciones ambientales de almacenamiento de productos biológicos veterinarios, y mantener registros.

Artículo 19: Las empresas comerciales deberán seguir los principios de entrega por número de lote, primero en entrar, primero en salir, realizar inspecciones de apariencia y carácter y verificar las etiquetas al salir del almacén y proporcionar a los compradores copias de la emisión del lote; documentos de certificación; Establecer registros de ventas verdaderos y completos Los registros de ventas deben indicar el nombre común, nombre del producto, unidad de producción, número de lote de producción, especificaciones, cantidad, comprador y dirección, número de teléfono, fecha de entrega, etc.

Artículo 20 Las empresas comerciales deberán tomar medidas de aislamiento adecuadas para transportar productos biológicos veterinarios para garantizar la calidad de los productos biológicos veterinarios.

Artículo 21 Todos los registros de las empresas operativas deberán ser verdaderos, exactos, claros y completos, y no podrán ser falsificados, si realmente fueren necesarios modificarlos, deberán estar firmados y fechados, y los datos originales. debe ser legible.

Artículo 22: Las empresas comerciales deberán establecer archivos comerciales verdaderos y completos, establecer archivadores especiales y mantener personal dedicado. Los registros comerciales se conservarán hasta 2 años después de la expiración del período de validez de los productos biológicos veterinarios; . Los archivos deben incluir el siguiente contenido:

(1) Reglamentos y documentos de gestión de medicamentos veterinarios;

(2) Documentos de gestión de calidad;

(3) Personal , equipos, archivos de las instalaciones;

(4) Contrato de agencia de ventas, contrato de compra y documentos de evaluación de calidad de la empresa de producción, incluida la licencia de producción, el certificado GMP de medicamentos veterinarios, el certificado de liberación de lotes, el número de aprobación del producto y la copia del informe de prueba, etc. .;

(5) Registros requeridos por este reglamento, incluidos: registros de capacitación y evaluación del personal; registros de estado operativo y mantenimiento de instalaciones y equipos, registros de monitoreo de temperatura y humedad del entorno de almacenamiento; Registros de reacciones adversas, quejas de calidad, accidentes de calidad, registros de manipulación de productos biológicos veterinarios no calificados y vencidos, etc.

Artículo 23 Si una empresa operativa descubre productos biológicos veterinarios falsos o de calidad inferior u otros productos biológicos veterinarios que no cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes, deberá informar de inmediato al departamento administrativo veterinario y de cría de animales local.

Artículo 24 Las empresas comerciales deben organizar rápidamente inspecciones y reciclaje de productos biológicos veterinarios no calificados, falsos e inferiores anunciados por el departamento administrativo veterinario y de cría de animales de acuerdo con la ley, y destruirlos bajo la supervisión de la autoridad local. departamento administrativo de ganadería y veterinaria, y llevar registros.

Artículo 25: Las empresas comerciales sólo pueden vender productos biológicos veterinarios a usuarios como granjas de cría de animales (hogares), instituciones de diagnóstico y tratamiento de animales, etc., y no pueden venderlos a otras empresas que operen medicamentos veterinarios.

Artículo 26 Para solicitar una "Licencia comercial de medicamentos veterinarios", se deben presentar los siguientes materiales:

(1) formulario de solicitud de "Licencia comercial de medicamentos veterinarios" por triplicado;

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(2) Situación institucional o de personal, copias de certificados de calificación de técnicos y personal profesional;

(3) Locales comerciales, planos de bodegas y copias de certificados de derechos de propiedad o de uso de viviendas. ;

(4) Listar de cámaras frigoríficas (gabinetes), cámaras frigoríficas (gabinetes), termómetros, instrumentos de medición de vacío, generadores, equipos o instalaciones de transporte, e indicar los principales parámetros;

( 5) Sistema de gestión (responsabilidades laborales, sistemas de adquisiciones, almacenamiento, ventas, etc.);

(6) Registros de entrada y salida (muestra), registros de ventas (muestra), registros de quejas de calidad (muestra). ) y libros mayores (muestra).

(7) Contrato de agencia de venta emitido por el fabricante de productos biológicos veterinarios.

Artículo 27 Los departamentos administrativos de ganadería y veterinaria de las ciudades distritales son responsables de la aceptación y revisión in situ de los materiales de solicitud empresarial.

Artículo 28: Las empresas solicitantes que tengan elementos no calificados después de la revisión in situ deberán rectificar los elementos no calificados. El departamento administrativo veterinario y de cría de animales a nivel del condado donde está ubicada la empresa revisará el estado de rectificación de la empresa e informará los resultados de la revisión al departamento administrativo veterinario y de cría de animales del distrito o municipal.

Artículo 29: El departamento administrativo de ganadería y veterinaria de la ciudad distrital presentará los materiales de solicitud de empresa y las opiniones de revisión al Centro de Servicios de Licencias Administrativas del Departamento Provincial de Agricultura. Después de recibir los materiales, el Departamento Provincial de Agricultura los revisará y emitirá una Licencia Comercial de Medicamentos Veterinarios al solicitante si se cumplen las condiciones; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se explicarán los motivos; .

Artículo 30 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación. (Publicado el 28 de agosto de 2007)

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