Medidas para la gestión de los números de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios (revisión de 2022)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de los números de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios, estas medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios". Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a la solicitud, emisión, supervisión y gestión de números de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios. Artículo 3 Para producir medicamentos veterinarios, una empresa fabricante de medicamentos veterinarios deberá obtener un número de aprobación de producto veterinario emitido por el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales.
El número de aprobación de medicamentos veterinarios es un documento de aprobación de medicamentos veterinarios emitido por el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales cuando aprueba a un fabricante de medicamentos veterinarios específico para producir productos farmacéuticos veterinarios específicos según los estándares nacionales de medicamentos veterinarios. procesos de producción y condiciones de producción. Artículo 4 El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales es responsable de la emisión, supervisión y gestión de los documentos de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios en todo el país.
Las autoridades veterinarias de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los números de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios dentro de sus respectivas regiones administrativas. Capítulo 2 Solicitud y emisión del número de aprobación de medicamento veterinario Artículo 5 Los medicamentos veterinarios que soliciten un número de aprobación de medicamento veterinario deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Producción especificada en la "Licencia de producción de medicamentos veterinarios" dentro del alcance;
(2) No hay registro de que el número de aprobación del producto haya sido revocado en los tres años anteriores a la solicitud.
Si la solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario no cumple con la normativa después de dos nuevas comprobaciones consecutivas, la solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario ya no se aceptará en el plazo de un año. Artículo 6 Al solicitar un número de aprobación para un producto de medicamento veterinario desarrollado por la empresa que ha obtenido el "Certificado de registro de nuevo medicamento veterinario", y el solicitante produce la muestra de revisión para el registro de nuevo medicamento veterinario, el solicitante deberá presentar lo siguiente información al Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales:
(1) Una copia del "Formulario de solicitud de número de aprobación de producto medicinal veterinario";
(2) Una copia del "Nuevo Certificado de Registro de Medicamentos Veterinarios";
(3) Una copia del informe de inspección de revisión;
(4) Dos copias de la etiqueta y muestras del manual de instrucciones;
(5) Una copia del proceso de producción del producto, fórmula y otra información compartida.
El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales enviará los materiales de solicitud a la Administración de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión por expertos dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de aceptación, y tomará una decisión de aprobación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha. de recepción de los dictámenes de revisión. Si se cumple con la reglamentación, se emitirá el número de aprobación del medicamento veterinario, etiqueta e instrucciones; si no se cumple con la reglamentación, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos;
Solicitar un número de aprobación para un producto farmacéutico veterinario desarrollado por esta empresa que ha obtenido el "Certificado de registro de nuevo medicamento veterinario", pero si la muestra de revisión durante el registro del nuevo medicamento veterinario no es producida por Para el solicitante, la solicitud se realizará de conformidad con el artículo 7 y el artículo 7 de estas Medidas, respectivamente. Según el artículo 9, el solicitante no necesita presentar una copia del contrato de transferencia de propiedad intelectual o la carta de autorización. Artículo 7 Para solicitar la transferencia de números de aprobación de productos biológicos de medicamentos veterinarios que hayan obtenido el "Certificado de Registro de Medicamentos Veterinarios Nuevos" o el "Certificado de Registro de Medicamentos Veterinarios Importados" de otros, el solicitante deberá presentar tres lotes consecutivos de la producción del empresa al Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales Muestras y la siguiente información:
(1) "Formulario de solicitud de número de aprobación de producto medicinal veterinario" por duplicado;
(2) "Nuevo medicamento veterinario Certificado de Registro de Medicamentos" por duplicado;
(3) Muestras de etiqueta y manual de instrucciones por duplicado;
(4) Informe de autoinspección de la muestra enviada por duplicado;
(5) El proceso de producción, fórmula y otra información del producto debe estar en una sola copia;
(6) El contrato de transferencia de propiedad intelectual o carta de autorización debe estar en una sola copia (el original debe para la primera solicitud, y para la solicitud de renovación se deberá aportar una copia y sellada con el sello oficial del solicitante).
Las muestras enviadas serán tomadas in situ por la agencia provincial de inspección de medicamentos veterinarios y selladas.
El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales enviará las muestras y los materiales de solicitud al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión, inspección y revisión por expertos de acuerdo con las regulaciones dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de aceptación, y una vez recepción de la conclusión de la inspección y opiniones de revisión. Se tomará una decisión de aprobación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de la solicitud. Si se cumple con la reglamentación, se emitirá el número de aprobación del medicamento veterinario, etiqueta e instrucciones; si no se cumple con la reglamentación, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos;
Artículo 8 Al solicitar un número de aprobación para medicamentos veterinarios biológicos distintos de los especificados en los artículos 6 y 7, el solicitante deberá presentar tres lotes consecutivos de muestras producidas por la empresa y la siguiente información al Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales:
(1) "Formulario de solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario" por duplicado;
(2) Muestras de etiquetas e instrucciones por duplicado;
(3) Todos los envíos el informe de autoinspección de la muestra en una copia;
(4) El proceso de producción, fórmula y otra información del producto en una copia;
(5) Las bacterias ( venenosas, insectos) las especies son legales Una copia del certificado de origen (estampado con el sello oficial del solicitante).
Las muestras enviadas serán tomadas in situ por la agencia provincial de inspección de medicamentos veterinarios y selladas.
El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales enviará las muestras y los materiales de solicitud al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión, inspección y revisión por expertos de acuerdo con las regulaciones dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de aceptación, y una vez recepción de la conclusión de la inspección y opiniones de revisión. Se tomará una decisión de aprobación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de la solicitud. Si se cumple con la reglamentación, se emitirá el número de aprobación del medicamento veterinario, etiqueta e instrucciones; si no se cumple con la reglamentación, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos; Artículo 9 Al solicitar la transferencia de números de aprobación de productos de medicamentos veterinarios no biológicos que hayan obtenido el "Certificado de registro de medicamentos veterinarios nuevos" o el "Certificado de registro de medicamentos veterinarios importados" de otros, el solicitante deberá presentar el número de aprobación de la empresa al veterinario. Departamento del gobierno popular provincial local. Tres lotes consecutivos de muestras producidas y la siguiente información:
(1) "Formulario de solicitud de número de aprobación de producto medicinal veterinario" por duplicado;
(2). ) Certificado de "Nuevo Registro de Medicamentos Veterinarios" por duplicado;
(3) Muestras de etiquetas e instrucciones por duplicado;
(4) Copias de los registros originales de producción e inspección del lote. de las muestras enviadas y el informe de autoinspección por duplicado;
(5) Proceso de producción del producto, fórmula y otra información por duplicado;
(6) Contrato de transferencia de propiedad intelectual o carta de autorización por duplicado (Para solicitud de primera vez, proporcione el documento original; para solicitud de renovación, proporcione una copia con el sello oficial del solicitante).
El departamento veterinario competente del gobierno popular provincial enviará las muestras a la agencia provincial de inspección de medicamentos veterinarios para su nuevo examen dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la información y las muestras pertinentes, y a partir de la fecha de recepción de la conclusión de la reinspección La revisión preliminar se completará dentro de los 10 días hábiles y las opiniones de revisión, el informe de inspección de revisión y todos los materiales de la solicitud se enviarán al Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales por duplicado.
El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales lo enviará al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión por expertos dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las opiniones de revisión del departamento veterinario competente del gobierno popular provincial. y 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión. Se tomará una decisión de aprobación dentro de los tres días hábiles. Si se cumple con la reglamentación, se emitirá el número de aprobación del medicamento veterinario, etiqueta e instrucciones; si no se cumple con la reglamentación, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos;