Desempeño de 21 CFR Parte 11

(a) Para los registros que deben mantenerse pero no enviarse a la FDA, una persona puede usar todo o parte de un registro electrónico en lugar de un registro en papel o usar una firma electrónica en lugar de una firma tradicional si se cumplen los requisitos de este apartado. (b) Para registros electrónicos enviados a la FDA, se puede usar todo o parte de un registro electrónico en lugar de un registro en papel o una firma electrónica en lugar de una firma tradicional (firma manual) si:

( 1) Se cumplen los requisitos de esta cláusula

(2) El documento presentado, o parte del mismo, ha sido identificado como un tipo de presentación recibida electrónicamente por la FDA en el Resumen Público No. 92S-0251. Este resumen identificará claramente qué tipos de documentos o partes de documentos son aceptables para la presentación electrónica cuando no hay un registro en papel y la unidad receptora de la FDA (por ejemplo, un centro, oficina, departamento, sucursal específico). Los documentos que presenten electrónicamente a las entidades receptoras de la FDA no se considerarán oficiales si esto no queda claro en el expediente público. La forma escrita de dichos documentos se considerará oficial, pero deberá ir acompañada de un registro electrónico. Se espera que se negocien los detalles (por ejemplo, métodos de entrega, medios, formatos de archivo y protocolos técnicos) con las futuras entidades receptoras de la FDA sobre cómo y si realizar presentaciones electrónicas.