¿Cuántos elementos importantes hay en la inspección GMP? ¿Cuántos elementos importantes no están calificados y no se aprobarán?

Adjunto: Estándares de Inspección y Evaluación de Certificación GMP de Medicamentos (Prueba)

1. Métodos de Inspección y Evaluación

1. (revisado en 1998) )" y sus apéndices, con el fin de unificar estándares, estandarizar las inspecciones de certificación, garantizar la calidad del trabajo de certificación y formular estándares de inspección y evaluación de certificación GMP farmacéutica.

2. Hay 225 elementos de inspección de certificación GMP de medicamentos, incluidos 56 elementos clave (con "*" antes del número de cláusula) y 169 elementos generales.

3. debe determinar el alcance y el contenido de la inspección correspondiente en función del alcance de la solicitud de certificación y de acuerdo con los elementos de inspección de la certificación GMP de medicamentos.

4. Durante la inspección in situ se deberá realizar una inspección exhaustiva de los elementos enumerados y su cobertura; se deberá realizar una evaluación positiva o negativa punto por punto. Cualquier artículo incompleto o incompleto se denomina artículo defectuoso; si los artículos clave no están calificados, se denominan defectos graves; si los artículos generales no están calificados, se denominan defectos generales; Los artículos defectuosos generales u otros problemas encontrados durante la inspección que afecten seriamente la calidad del medicamento se consideran defectos graves. El inspector debe investigar y recopilar pruebas y registrarlas en detalle.

5. Evaluación de resultados:

Proyecto

Defectos graves Defectos generales

0 ≤20 Certificación GMP aprobada

0 20-40

≤3 ≤20

≤3 ＞20

>3

Artículos de inspección de certificación GMP de medicamentos.

Contenido de la Cláusula Inspección

* 0301 Si la empresa ha establecido una organización de gestión de calidad y producción de medicamentos y ha aclarado las responsabilidades de las organizaciones y el personal en todos los niveles.

0302 Si existe personal directivo y personal técnico apto para la producción de medicamentos y con los conocimientos profesionales correspondientes.

0401 Si la persona a cargo de la producción y gestión de calidad de la empresa tiene un título universitario o superior en medicina o carreras afines, y tiene experiencia en producción farmacéutica y gestión de calidad.

0402 Si el responsable de la producción y gestión de calidad del fabricante de productos biológicos tiene los conocimientos profesionales correspondientes (bacteriología, virología, biología, biología molecular, bioquímica, inmunología, medicina, farmacia, etc.), y tiene una rica experiencia práctica para garantizar el cumplimiento de sus responsabilidades en su producción y gestión de calidad.

0403 Si la persona a cargo de la producción de medicamentos y la gestión de calidad de la empresa de fabricación de preparados de medicina tradicional china tiene conocimientos profesionales de la medicina tradicional china.

0501 Si el jefe del departamento de gestión de producción y gestión de calidad tiene un título universitario o superior en medicina o especialidades relacionadas, y tiene experiencia práctica en producción farmacéutica y gestión de calidad.

* 0502 Si los jefes de los departamentos de gestión de producción y de gestión de calidad se prestan servicios concurrentes entre sí.

0601 Si el personal dedicado a las operaciones de producción farmacéutica ha recibido la correspondiente formación profesional y técnica.

0602 Si el personal involucrado en la producción de API recibe capacitación en conocimientos relevantes sobre operaciones específicas para la producción de API.

0603 Si el personal de aceptación de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas ha sido capacitado en conocimientos relevantes y tiene las habilidades para identificar la autenticidad, calidad e inferioridad de los materiales medicinales.

0604 Si el personal dedicado a la inspección de la calidad de los medicamentos ha recibido la formación profesional y técnica correspondiente.

0701 Si el personal de todos los niveles involucrado en la producción farmacéutica está capacitado y evaluado de acuerdo con los requisitos de esta especificación.

0702 Si todo el personal involucrado en la fabricación de productos biológicos (incluido el personal de limpieza y mantenimiento) recibe capacitación profesional (higiene, microbiología, etc.) y protección de seguridad basada en los productos que produce y las operaciones de producción. se involucran.

0801 Si el entorno de producción de medicamentos de la empresa está limpio y ordenado, si el piso de la fábrica, las carreteras y el transporte causan contaminación a la producción de medicamentos, y si el diseño general de las áreas de producción, administrativas, de vivienda y auxiliares es razonable; interfieren entre sí.

0901 Si el edificio de la fábrica está razonablemente distribuido de acuerdo con el proceso de producción y el nivel de limpieza del aire requerido.

0902 Si las operaciones de producción dentro del mismo edificio de fábrica y entre edificios de fábrica adyacentes interfieren entre sí.

1001 Si la fábrica dispone de instalaciones para evitar la entrada de insectos y otros animales.

1101 Si la superficie interior de la sala (área) limpia es plana y lisa, sin grietas, interfaces estrechas, libre de partículas que se caen y resistente a la limpieza y desinfección.

1102 Si la unión entre la pared y el suelo de la sala (área) limpia es curva o se toman otras medidas.

1103 Si en la sala (área) limpia se utilizan herramientas sanitarias que estén libres de objetos que caen, fáciles de limpiar y fáciles de desinfectar, si su ubicación de almacenamiento causa contaminación al producto y el área de uso es limitado.

1104 Si las superficies internas de pisos, paredes, techos, etc. de los talleres no limpios para la producción de medicina tradicional china son lisas, fáciles de limpiar, no fáciles de caer y libres de moho, y si causan contaminación al procesamiento y la producción.

1105 Si el edificio de la fábrica de materiales medicinales puros está equipado con un banco de trabajo de clasificación y si la superficie del banco de trabajo es lisa y difícil para producir objetos que caen.

1201 Si el área de producción cuenta con una superficie y espacio adecuados a la escala de producción.

1202 Si las fábricas para extraer, concentrar, cocer al vapor, freír, tostar y calcinar hierbas medicinales chinas y trozos de hierbas chinas son adecuadas para su escala de producción.

1203 Cuando la inspección de calidad de los productos intermedios API tiene influencia cruzada con el entorno de producción, si el sitio de inspección está establecido en el área de producción.

1204 Si la zona de almacenamiento dispone de una superficie y espacio adecuados a la escala de producción.

1205 Si existen medidas para prevenir errores y contaminación cruzada en el almacenamiento de materiales, productos intermedios y productos a inspeccionar en el área de almacenamiento.

1206 Si las instalaciones de la fábrica para la producción y almacenamiento de sustancias inflamables, explosivas, tóxicas y nocivas de materias primas cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes.

1301 Si varias tuberías, lámparas, salidas de aire y otras instalaciones públicas en la sala (área) limpia son fáciles de limpiar.

1401 Si la iluminación de la sala (área) limpia es compatible con los requisitos de producción y si el edificio de la fábrica cuenta con instalaciones de iluminación de emergencia.

*1501 Si el aire que ingresa a la sala (área) limpia se purifica de acuerdo con la normativa.

1502 Si el aire en la sala (área) limpia se monitorea de acuerdo con las regulaciones y si los resultados del monitoreo del aire se registran y archivan.

1503 Si el aire purificado en la sala (área) limpia se puede reciclar, ¿se toman medidas efectivas para evitar la contaminación y la contaminación cruzada?

1504 Si el sistema de purificación de aire se limpia, repara, mantiene y registra según sea necesario.

*1601 Si las ventanas, techos, tuberías de entrada a la habitación, salidas de aire, lámparas y las paredes o techos de la sala (área) limpia están sellados.

1602 Si existe un dispositivo que indique la diferencia de presión entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire, y si la diferencia de presión estática cumple con la normativa.

1603 Si las puertas y ventanas de la planta de producción de preparados tópicos no traumáticos de la medicina tradicional china y sus preparados especiales pueden sellarse y, si es necesario, tener buena deshumidificación, extracción, eliminación de polvo, refrigeración y otros instalaciones.

1604 Si las puertas y ventanas del edificio de la fábrica que se utilizan para dosificar, triturar, mezclar y tamizar materiales medicinales puros y ungüentos secos que se usan directamente como medicamentos pueden sellarse y si hay buena ventilación, eliminación de polvo y otras instalaciones.

1701 Si la temperatura y la humedad relativa de la sala (área) limpia son adecuadas para los requisitos del proceso de producción farmacéutica.

1801 Si las piscinas y los desagües del piso en la sala (área) limpia contaminarán los medicamentos, y si los desagües del piso están instalados en la sala (área) limpia Clase 100.

1901 Si existen medidas para prevenir la contaminación cruzada cuando personas y materiales entran y salen entre salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire.

*1902 Si el equipo de transmisión utilizado en la sala (área) limpia de 10,000 niveles pasa por áreas de nivel inferior.

*1903 Si se establecen instalaciones de amortiguación entre la sala (área) limpia y la sala (área) no limpia, y si el flujo de personas y logística en la sala (área) limpia es razonable.

El tratamiento de purificación se lleva a cabo y cumple con los requisitos. Si la salida de aire de la sala de distribución está lejos de la entrada de aire de otros sistemas de purificación de aire.

*2002 Si las áreas de producción de medicamentos estructurales β-lactámicos y otros medicamentos están estrictamente separadas y se utilizan equipos especiales y sistemas de purificación de aire independientes.

*2101 Si la planta de producción de anticonceptivos de hormonas sexuales está separada de otras plantas de producción farmacéutica, si está equipada con un sistema de purificación de aire dedicado independiente y si las emisiones de gases están purificadas.

*2102 Si para la producción de hormonas y sustancias químicas antitumorales se utilizan los mismos equipos y sistemas de purificación del aire que otros medicamentos cuando sea inevitable, si se adoptan medidas protectoras eficaces y la verificación necesaria;

*2201 Cepas bacterianas y virales para uso productivo y no productivo, células para producción y no producción, virus fuertes y débiles, virus vivos y muertos, antes y después de la desintoxicación Ya sea el procesamiento o llenado de productos , vacunas vivas, vacunas inactivadas, productos sanguíneos humanos, productos preventivos, etc. se realizan al mismo tiempo en la misma planta de producción.

*2202 Cepas bacterianas y virales para uso productivo y no productivo, células para producción y no producción, virus fuertes y débiles, virus vivos y muertos, antes y después de la desintoxicación Si los productos y las vacunas vivas son estrictamente almacenado por separado de vacunas inactivadas, productos sanguíneos humanos, productos preventivos, etc.

*2203 Si el procesamiento y llenado de diferentes tipos de vacunas vivas están separados entre sí.

*2204 Si el área de operación de microorganismos virulentos mantiene una presión negativa relativa con el área adyacente, si hay un sistema de purificación de aire independiente y si el aire expulsado se recicla.

Si se debe utilizar equipo especial.

*2206 Para operaciones que involucran factores patógenos de alto riesgo en el proceso de producción de diversos productos biológicos, ya sea que el sistema de purificación de aire y otras instalaciones cumplan requisitos especiales.

*2207 Si el equipo utilizado para determinadas etapas de los organismos vivos en la producción de productos biológicos es dedicado y si se realiza en un sistema aislado o cerrado.

*2208 Si la planta de producción de vacuna BCG y la planta de producción de tuberculina están estrictamente separadas de otras plantas de producción de productos, y el equipo de producción de vacuna BCG debe estar dedicado.

*2209 Si los productos de Bacillus anthracis, Clostridium botulinum y Clostridium tetanus se producen en las instalaciones dedicadas correspondientes.

2210 Equipo dedicado a la producción de formadores de esporas. Al procesar un producto, ¿se concentra? Cuando se utiliza una instalación o un conjunto de instalaciones para producir productos de esporas por etapas, ¿solo se produce dentro de un período? tiempo especificado? Un producto.

*2211 Si existe potencial contaminación de materias primas, productos intermedios y productos terminados en fábricas e instalaciones de producción de productos biológicos.

*2212 Si la producción y las pruebas de los reactivos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) se llevan a cabo en edificios separados para evitar la contaminación cruzada causada por los aerosoles formados durante la amplificación.

*2213 Al producir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otros reactivos de prueba, cuando se utilizan muestras positivas, si existen medidas de protección e instalaciones que cumplan con las regulaciones pertinentes.

*2214 Si los lotes de semillas y los bancos de células para producción se almacenan en condiciones de almacenamiento específicas y si solo se permite la entrada al personal designado.

*2215 Si los productos producidos a partir de sangre humana, plasma humano u órganos y tejidos animales utilizan equipos especiales y están estrictamente separados de la producción de otros productos biológicos.

*2216 La producción de productos biológicos utilizando biofermentadores de sistema cerrado se puede producir simultáneamente en la misma área (como anticuerpos monoclonales y productos de ADN recombinante).

*2217 Se pueden utilizar varias vacunas inactivadas (incluidos productos de ADN recombinante), toxoides y extractos celulares alternativamente con otros productos estériles en la misma sala de llenado y sala de llenado después de la inactivación o desinfección, instalaciones de liofilización. Sin embargo, una vez envasado un producto, se debe limpiar y desinfectar eficazmente y verificar periódicamente si el efecto de limpieza y desinfección.

*2218 Si la manipulación de microorganismos patógenos se realiza en un área especial y si se mantiene la presión negativa relativa.

*2219 Si el área de operación estéril (tóxica) y el área de operación estéril (tóxica) tienen sistemas de purificación de aire independientes, y si el aire del área de operación de patógenos se recicla.

*2220 Si el aire de patógenos con nivel de riesgo II o superior se descarga a través de un filtro esterilizador y si el rendimiento del filtro se controla periódicamente. Cuando se utilizan materiales con fuerte contaminación de patógenos de Categoría II o superior para la producción de productos, si existen instalaciones de desinfección efectivas para los desechos que se descargan de ellos.

2221 Si las áreas operativas de producción de productos biológicos y los equipos utilizados para el procesamiento de organismos vivos son fáciles de limpiar y descontaminar, y pueden resistir la fumigación y la desinfección.

2301 Si las operaciones de producción como el preprocesamiento, la extracción, la concentración de materiales medicinales chinos y el lavado o procesamiento de órganos y tejidos animales están estrictamente separadas de la producción de sus preparados.

2302 Si las fábricas de medicinas herbarias chinas para cocinar al vapor, freír, tostar, calcinar y otras tienen buena ventilación, eliminación de polvo, eliminación de humo, refrigeración y otras instalaciones.

2303 Si la extracción y concentración de hierbas medicinales chinas y trozos de hierbas chinas cuentan con buena ventilación e instalaciones para evitar la contaminación y la contaminación cruzada.

2304 Si existen instalaciones eficaces de eliminación de polvo y extracción para operaciones como cribado, corte y trituración de materiales medicinales chinos.

2401 Cuando no se puede evitar la contaminación cruzada mediante el tratamiento de captura de polvo en salas (áreas) limpias con grandes cantidades de polvo producido por productos farmacéuticos no estériles, ya sea que el sistema de purificación de aire utilice aire de retorno. En áreas con el mismo nivel de limpieza del aire para productos farmacéuticos no estériles, si los quirófanos con grandes cantidades de polvo deben mantener una presión negativa relativa.

2501 Si el aire seco, el aire comprimido y los gases inertes en contacto directo con los productos farmacéuticos han sido purificados y cumplen con los requisitos de producción.

2601 Si la zona de almacenamiento se mantiene limpia y seca, y si se instalan instalaciones de iluminación y ventilación. Se deberá controlar periódicamente, según sea necesario, si el control de temperatura y humedad en el área de almacenamiento cumple con los requisitos de almacenamiento. ¿Existen medidas para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada durante el muestreo?

2701 Si el nivel de limpieza del aire de la sala de pesaje o de la sala de preparación en la sala (área) limpia es consistente con los requisitos de producción, si existen instalaciones de captura de polvo y si existen medidas para evitar el cruce de polvo. contaminación.

2801 Si el laboratorio, la sala de muestras de medicina tradicional china y la sala de observación de muestras están separados del área de producción.

2802 Si las pruebas biológicas y las pruebas de límites microbianos se realizan en salas separadas.

2901 Si los instrumentos y medidores con requisitos especiales se colocan en una sala de instrumentos especial, con instalaciones para evitar electricidad estática, vibraciones, humedad u otros factores externos.

3001 Si la sala de animales de experimentación está estrictamente separada de otras áreas y si los animales de experimentación cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes.

*3002 Si la sala de animales y la sala de animales de inspección de calidad utilizadas para la producción de productos biológicos están separadas del área de producción del producto.

*3003 Si los requisitos de alimentación y manejo de los animales utilizados en productos biológicos cumplen con la normativa sobre manejo de animales de experimentación.

3101 Si el diseño, la selección y la instalación del equipo cumplen con los requisitos de producción, son fáciles de limpiar, desinfectar o esterilizar, son convenientes para la operación, reparación y mantenimiento de la producción, y pueden prevenir errores y reducir la contaminación.

3102 Si la capacidad del gabinete de esterilización es adecuada para el lote de producción y si el gabinete de esterilización cuenta con dispositivos automáticos de monitoreo y registro.

3103 Si el sistema de tuberías, válvulas y filtros de ventilación utilizados en la producción de productos biológicos son fáciles de limpiar y esterilizar, y si los recipientes cerrados (como los fermentadores) se pueden esterilizar con vapor.

3201 Si la superficie del equipo en contacto directo con los medicamentos es lisa, plana, fácil de limpiar o desinfectar, resistente a la corrosión y no cambia químicamente con los medicamentos ni los adsorbe.

3202 Comprobar si la superficie de la capa aislante de los equipos de la sala (área) limpia es plana, lisa y libre de materia granular.

3203 Si las superficies de las herramientas y recipientes que están en contacto directo con las hierbas medicinales chinas y las piezas de las hierbas medicinales chinas están limpias, son fáciles de limpiar y desinfectar y no son propensas a desprender materia.

3204 Si los equipos, contenedores, tuberías, válvulas, bombas de transferencia, etc. en contacto con el líquido están fabricados con materiales de alta calidad resistentes a la corrosión, y si las tuberías se instalan con el menor número de conexiones ( soldaduras) como sea posible.

3205 Si el equipo de filtración adsorbe componentes líquidos y libera materias extrañas, está prohibido utilizar equipos de filtración que contengan amianto.

3206 Si el lubricante, refrigerante, etc. utilizado en el equipo contamina el medicamento o envase.

3301 Si las principales tuberías fijas conectadas al equipo están marcadas con el nombre y dirección del flujo de los materiales en las tuberías.

3401 Si la preparación, almacenamiento y distribución de agua purificada puede prevenir el crecimiento y la contaminación de microorganismos.

, ciclo de aislamiento por encima de 65 ℃ o almacenamiento por debajo de 4 ℃.

*3403 Si los materiales utilizados en los tanques de almacenamiento y tuberías de transmisión no son tóxicos y son resistentes a la corrosión, si el diseño e instalación de las tuberías evitan callejones sin salida y tuberías ciegas, y si se especifican ciclos de limpieza y esterilización. para tanques de almacenamiento y tuberías.

*3404 Si el agua para inyección para la producción de productos biológicos debe usarse dentro de las 6 horas posteriores a la preparación; esterilizarse dentro de las 4 horas posteriores a la preparación y usarse dentro de las 72 horas.

3405 Si el diseño, instalación y mantenimiento de los sistemas de tratamiento de agua y de soporte pueden garantizar que el suministro de agua cumple con los estándares de calidad establecidos.

3501 Si el alcance y la precisión aplicables de los instrumentos de producción e inspección, medidores, herramientas de medición, básculas, etc. cumplen con los requisitos de producción e inspección, si existen marcas de calificación obvias y si se calibran periódicamente.

3601 Si el equipo de producción tiene signos de estado evidentes.

3602 Si los equipos de producción se reparan y mantienen periódicamente. Si la operación de instalación, reparación y mantenimiento del equipo afecta la calidad del producto.

3603 Si la entrada de aire del equipo de secado de medicamentos no estériles dispone de dispositivo filtrante, y si la salida de aire dispone de dispositivo para evitar el reflujo de aire.

3604 Si los artículos y equipos contaminados con patógenos durante la producción de productos biológicos están separados de los artículos y equipos esterilizados no utilizados y marcados claramente.

3701 Si los equipos de producción e inspección cuentan con registros de uso, reparación y mantenimiento y están gestionados por personal dedicado.

3801 Si se establece un sistema de gestión para la compra, almacenamiento, distribución y utilización de materiales.

3802 Si las materias primas y los materiales auxiliares se almacenan por separado según variedad, especificación y número de lote.

*3901 El hecho de que los materiales cumplan con los estándares de medicamentos, los estándares de materiales de empaque, las regulaciones de productos biológicos u otros estándares relevantes no tendrá un impacto adverso en la calidad del medicamento.

3902 Si las materias primas y materiales auxiliares se muestrean e inspeccionan según lotes.

*3903 Si las materias primas importadas, los materiales medicinales chinos y las piezas de hierbas chinas tienen informes de inspección de drogas del instituto de inspección de drogas del puerto.

4001 Si las medicinas a base de hierbas chinas se compran de acuerdo con los estándares de calidad, si el origen permanece relativamente estable y si existen registros detallados de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas compradas.

4002 Si cada paquete de hierbas medicinales chinas y trozos de hierbas chinas está claramente marcado para indicar el nombre del producto, las especificaciones, la cantidad, el lugar de origen, la fuente y la fecha de cosecha (procesamiento).

4101 Si los materiales se compran en unidades que cumplen con la normativa y si se introducen en el almacén de acuerdo con la normativa.

4201 Si los materiales a inspeccionar, calificados y no calificados se manejan estrictamente.

*4202 Si los materiales no calificados se almacenan en un área especial, si hay signos obvios que sean fáciles de identificar y si se manejan de manera oportuna de acuerdo con las regulaciones pertinentes.

4301 Si los materiales, productos intermedios y productos terminados con requisitos especiales se almacenan según condiciones especificadas.

4302 Si las materias primas sólidas y las materias primas líquidas se almacenan por separado, si se evita que los materiales volátiles contaminen otros materiales, si los materiales medicinales limpios después del procesamiento y clasificación se utilizan en contenedores o embalajes limpios, y si los materiales medicinales puros Los materiales están separados de los materiales medicinales no procesados ​​y procesados. Los materiales medicinales están estrictamente separados.

*4401 Si se aceptan, almacenan y conservan estupefacientes, psicotrópicos y tóxicos (materiales medicinales) de acuerdo con la normativa.

*4402 Si se aceptan, almacenan, conservan, utilizan y destruyen cepas bacterianas y virales de acuerdo con la normativa.

4403 El uso de materias primas de origen animal para productos biológicos deberá registrarse detalladamente, incluyendo al menos el origen del animal, las condiciones de cría y alimentación del animal y la salud del animal.

4404 Si los animales utilizados para la producción de vacunas se encuentran por encima del nivel limpio.

4405 Si se debe establecer el lote de semillas original, el lote de semillas maestro y el sistema de lotes de semillas de trabajo para la producción de cepas bacterianas y virales.

4406 Si el sistema de lote de semillas tiene información completa, como la fuente original de las especies de hongos y virus, identificación de las especies de hongos y virus, pedigrí generacional, si las especies de hongos y virus son un solo microorganismo puro. , características de producción y cultivo, y condiciones óptimas de almacenamiento.

4407 Si se debe establecer un banco de células original, un banco de células maestro y un sistema de banco de células en funcionamiento para las células de producción.

El sistema del banco de células 4408 incluye: fuente original de células (análisis de cariotipo, tumorigenicidad), número de duplicación de la población, linaje de pasaje, si las células son una única línea celular purificada, método de preparación, condiciones óptimas de almacenamiento, etc. .

4409 Si se aceptan, almacenan y conservan mercancías inflamables, explosivas y otras peligrosas de conformidad con la normativa.

*4410 Si existen almacenes o mostradores especiales separados para materiales medicinales tóxicos y materiales medicinales costosos.

4411 Si existen regulaciones evidentes sobre el embalaje exterior de materiales medicinales tóxicos, materiales medicinales inflamables y explosivos.

4501 Si los materiales se almacenan de acuerdo con el período de servicio especificado y si se vuelven a inspeccionar de acuerdo con las regulaciones después de la expiración, si existen circunstancias especiales durante el período de almacenamiento, si se vuelven a inspeccionar; inspeccionado oportunamente.

*4601 Si las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de uso son consistentes con el contenido, estilo y texto aprobado por el departamento regulador de medicamentos. Si el envase farmacéutico impreso con el mismo contenido que la etiqueta se gestiona según la etiqueta.

*4602 Si las etiquetas y las instrucciones de uso se imprimen, distribuyen y utilizan después de haber sido revisadas por el departamento de gestión de calidad.

4701 Si las etiquetas e instrucciones de uso son conservadas y recogidas por personal designado.

4702 Si las etiquetas y las instrucciones de uso se almacenan en mostradores (almacenes) según variedades y especificaciones, si se emiten según instrucciones de envasado por lotes y si se recogen según las necesidades reales.

El destinatario deberá comprobar y firmar si la etiqueta 4703 se cuenta y emite. Si la suma del número usado, el número dañado y el número restante de etiquetas coincide con el número usado.

4704 Si las etiquetas dañadas o las etiquetas restantes con números de lote impresos son destruidas por una persona designada, si se cuentan y si existen registros de emisión, uso y destrucción.

4801 Si la empresa cuenta con medidas sanitarias para prevenir la contaminación y diversos sistemas de gestión sanitaria, y una persona dedicada es responsable.

4901 Si los procedimientos de limpieza de fábrica están formulados de acuerdo con los requisitos de producción y niveles de limpieza del aire. ¿El contenido incluye: métodos de limpieza, procedimientos, intervalos, agentes de limpieza o desinfectantes utilizados, métodos de limpieza y almacenamiento de la limpieza? herramientas?lugar.

4902 Si los procedimientos de limpieza de equipos están formulados de acuerdo con los requisitos de producción y niveles de limpieza del aire, incluyendo: métodos de limpieza, procedimientos, intervalos, agentes de limpieza o desinfectantes utilizados, métodos de limpieza y almacenamiento de herramientas de limpieza.

4903 Si los procedimientos de limpieza de contenedores están formulados de acuerdo con los requisitos de producción y niveles de limpieza del aire. ¿El contenido incluye: métodos de limpieza, procedimientos, intervalos, agentes de limpieza o desinfectantes utilizados, métodos de limpieza y almacenamiento de la limpieza? herramientas?lugar.

5001 Si los artículos que no son de producción y los desechos personales se almacenan en el área de producción, y si los desechos de producción se eliminan de manera oportuna.

5002 Una vez completadas las operaciones de producción que contienen patógenos de alto riesgo como el cólera, las vacunas para ratones, el virus de la inmunodeficiencia (VIH) y el virus de la hepatitis B, si los artículos sospechosos de estar contaminados se desinfectan in situ y se esterilizan por separado, antes salir del área de trabajo.

5101 Si la configuración de vestuarios, baños y aseos tiene algún impacto adverso en la sala (área) limpia.

5201 Si la selección de ropa de trabajo es consistente con la operación de producción y los requisitos del nivel de limpieza del aire, y no deben mezclarse.

Si la textura de la ropa de trabajo limpia es suave, no genera electricidad estática y no desprende fibras ni partículas.

5202 Si el estilo y el método de uso de la ropa de trabajo esterilizada pueden cubrir todo el cabello, la barba y los pies, y pueden bloquear la muda del cuerpo humano.

5203 Si la ropa de trabajo utilizada en diferentes niveles de limpieza del aire se limpia y dispone por separado, desinfectada o esterilizada si es necesario, y si se establece el ciclo de limpieza para la ropa de trabajo.

5204 Si la ropa de trabajo limpia en áreas superiores al nivel 100.000 se lava, seca y clasifica en la sala (área) limpia y si se esteriliza según sea necesario.

5301 Si la sala (área) limpia está restringida a operadores de producción y personal aprobado en el área, si la cantidad de personal está estrictamente controlada y si los externos temporales son guiados y supervisados.

5302 Si el personal (incluido el personal de mantenimiento y auxiliar) que accede al área limpia recibe formación y evaluación periódica sobre conocimientos básicos de higiene y microbiología, operaciones de limpieza, etc.

5303 Durante los días de producción de productos biológicos, el personal de producción no deberá trasladarse del área donde se manipulan microorganismos o animales vivos al área donde se manipulan otros productos o microorganismos sin medidas de descontaminación claramente definidas.

5304 Si personal ajeno al proceso productivo ingresa al área de control de producción de vacunas y si al ingresar usa ropa protectora estéril.

5305 Si el personal dedicado a las operaciones de producción de productos biológicos está separado del personal de cuidado de animales.

5401 Si el personal que ingresa a la sala (área) limpia usa maquillaje y accesorios, si sus manos desnudas están en contacto directo con los medicamentos, si los operadores en la sala (área) limpia clase 100 están operando con las manos desnudas y si sus manos son inevitables Desinfectar inmediatamente.

5501 Si la sala (área) limpia se desinfecta regularmente; si el desinfectante contamina el equipo, los materiales y los productos terminados y si las variedades de desinfectantes se cambian regularmente para prevenir el desarrollo de cepas resistentes a los medicamentos;

5601 Si el personal de producción de medicamentos cuenta con registros de salud, y si el personal de producción que está en contacto directo con drogas se somete a exámenes físicos al menos una vez al año. Ya sea que los pacientes con enfermedades infecciosas, enfermedades de la piel y aquellos con heridas en la superficie del cuerpo se dediquen a la producción de contacto directo con las drogas.

5602 Si los operadores y directivos de la producción, mantenimiento, inspección y cría de animales de productos biológicos están vacunados y se someten a exámenes físicos periódicos.

5603 Si personas con enfermedades infecciosas, enfermedades de la piel, heridas en la piel y personas que puedan tener potenciales efectos adversos sobre la calidad de los productos biológicos ingresan al área de producción para operaciones o inspección de calidad.

*5701 Si la empresa lleva a cabo la verificación de la producción de medicamentos, establece un equipo de verificación basado en objetos de verificación, propone proyectos de verificación, formula planes de verificación y organiza la implementación.

*5702 Si el contenido de verificación del proceso de producción farmacéutica incluye el sistema de purificación de aire, el sistema de agua de proceso, el proceso de producción y sus cambios, la limpieza de equipos y los cambios en las principales materias primas y auxiliares.

*5703 Si la verificación de equipos clave y medicamentos estériles incluye equipos de esterilización, filtración de líquidos y sistemas de llenado (envasado).

5801 Si se debe realizar una nueva verificación después de un determinado ciclo de producción.

5901 La persona a cargo del trabajo de verificación deberá revisar y aprobar si se redacta un informe de verificación después de completar el trabajo de verificación.

6001 Si los datos y el contenido del análisis durante el proceso de verificación se archivan y guardan en forma de archivos, y si los archivos de verificación incluyen planes de verificación, informes de verificación, evaluaciones y sugerencias, aprobadores, etc.

6401 Si se ha establecido un sistema de gestión para la redacción, revisión, revisión, aprobación, cancelación, impresión y almacenamiento de documentos.

6402 Si los documentos distribuidos y utilizados son textos vigentes y aprobados. Si los documentos retirados y desactualizados aparecen en el lugar de trabajo además de mantenerse archivados para referencia futura.

6501 Si el documento está formulado cumpliendo la normativa.

*6601 Si existen procedimientos del proceso de producción, métodos de operación del trabajo o procedimientos operativos estándar, si se cambian arbitrariamente y, si los cambios son necesarios, si se implementan de acuerdo con los procedimientos prescritos.

6602 Si los productos biológicos se producen en estricta conformidad con las "Regulaciones de productos biológicos chinos" o los métodos de proceso aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos.

6701 Si el producto se somete a una verificación de balance de materiales. Si el balance de materiales excede el límite especificado, se debe identificar la causa. Sólo después de obtener una explicación razonable y no se confirmen posibles accidentes de calidad, el producto podrá procesarse como un producto normal.

6702 Si los finos preciosos, los materiales medicinales tóxicos y las piezas de medicina tradicional china necesarios en la producción de preparados de medicina tradicional china se controlan y alimentan de acuerdo con las regulaciones, y si existen registros.

6801 Si se deben crear registros de producción por lotes. Si los registros de producción del lote se completan de manera oportuna, la letra es clara, el contenido es verdadero, los datos están completos y están firmados por el operador y el revisor.

6802 Si los registros de producción por lotes se mantienen limpios y ordenados y no deben romperse ni alterarse a voluntad. Cuando el registro de producción del lote se completa incorrectamente, se debe cambiar de acuerdo con las regulaciones. Si los registros de producción de lotes se archivan según el número de lote y se conservan hasta un año después de la fecha de vencimiento del medicamento para los medicamentos sin fecha de vencimiento especificada, si los registros de producción de lotes se conservan durante tres años;

6803 Si los registros de producción de API son rastreables, los registros de producción por lotes al menos comienzan desde el proceso de refinación de los productos crudos.

*6901 Si los medicamentos se dividen en lotes de producción de acuerdo con las regulaciones y se compilan los números de lote de producción.

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