¿Qué significa declaración ind?
IND tiene como principal objetivo proporcionar información suficiente para demostrar que el medicamento es seguro cuando se prueba en humanos y demostrar que el diseño del programa clínico para el propósito de la investigación es razonable.
1. IND incluye principalmente las aplicaciones de ensayos clínicos de fase I, II y III. Los ensayos clínicos de fase I y II son ensayos clínicos iniciales y son las etapas exploratorias de eficacia. ensayos clínicos El ensayo es un ensayo clínico ampliado y es una etapa de verificación de eficacia. Sólo después de que se apruebe el IND del ensayo clínico inicial, el solicitante puede presentar una solicitud de ensayo clínico ampliado.
2. Etapa de aplicación del IND
1. Realizar investigación farmacológica del fármaco.
2. Realizar pruebas de toxicidad aguda en al menos dos animales.
3. Realizar un estudio a corto plazo con una duración de dos semanas a tres meses según el uso previsto del fármaco. Una vez que se completen los estudios preclínicos, las pruebas con animales no terminarán y se llevarán a cabo muchos estudios más largos y especializados, como ensayos crónicos y contra el cáncer, a lo largo del proceso de solicitud de nuevos medicamentos.
3. La investigación preclínica se utiliza para evaluar
1. El fenómeno farmacológico y el mecanismo de acción (MOA) del fármaco.
2. Características de toxicidad de los fármacos y órganos diana tóxicos.
3. Absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (ADME). Cuando el patrocinador de un medicamento cree que tiene datos suficientes para demostrar que el medicamento es seguro, puede prepararse para presentar una Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) a la FDA.
IV.¿En qué etapa de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos se encuentra la aplicación de IND?
Los fármacos innovadores pasan por un sistema de purgatorio lleno de espinas desde el diseño estructural hasta el descubrimiento y la aprobación final para su comercialización. proceso. Brevemente, el primero es el descubrimiento de nuevas entidades químicas NCE, que incluye principalmente la identificación de compuestos líderes y candidatos a fármacos; luego entra en la etapa de investigación preclínica, que incluye principalmente farmacología, toxicología, farmacocinética, investigación previa a la prescripción, etc. Después de completar la evaluación preclínica preliminar y a punto de ingresar a la investigación clínica, el solicitante de la empresa de desarrollo debe solicitar el registro en el departamento de revisión de medicamentos correspondiente. Este nodo es el contenido de este artículo ~ La solicitud IND está pendiente para que el departamento de revisión de medicamentos lo haga. aprobar la solicitud IND o cuando no haya comentarios, el proyecto pasará a la siguiente etapa, es decir, la investigación clínica de las Fases I, II y III después de que se complete toda o parte de la investigación preclínica y la investigación clínica, si se cumple el propósito esperado; se logra, se puede enviar una NDA de solicitud de comercialización de nuevos medicamentos para obtener la aprobación para la comercialización después de la inclusión en la lista, la empresa de desarrollo aún necesita realizar una investigación clínica de fase IV y un seguimiento posterior a la comercialización del producto para comprender más completamente el mecanismo. alcance, efecto terapéutico, efectos secundarios, etc. del fármaco.
Base legal:
Artículo 19 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”:
Realizar ensayos clínicos de medicamentos, ensayos clínicos de medicamentos se llevará a cabo de acuerdo con la Administración de Medicamentos del Consejo de Estado. De acuerdo con las regulaciones de las autoridades reguladoras, los datos, materiales y muestras relevantes, como métodos de desarrollo, indicadores de calidad, resultados de pruebas farmacológicas y toxicológicas, etc. para su aprobación por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado decidirá si acepta y notificará al patrocinador del ensayo clínico dentro de los sesenta días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud del ensayo clínico. La falta de notificación dentro del plazo se considerará consentimiento. Entre ellos, aquellos que realicen pruebas de bioequivalencia deben ser informados al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado para su presentación. Los ensayos clínicos de medicamentos deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos que cumplan con las condiciones correspondientes. Las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos están sujetas a la gestión del mantenimiento de registros, y el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y la autoridad sanitaria del Consejo de Estado formulan conjuntamente medidas específicas.