¿Cuáles son los requisitos de laboratorio para la preparación de células CAR-T?
Los requisitos de laboratorio para la preparación de células CAR-T incluyen principalmente los siguientes aspectos:
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Diseño y distribución de la sala de experimentos: El laboratorio de preparación de células CAR-T debe dividirse razonablemente en diferentes áreas funcionales, incluida el área de recolección de células, el área de procesamiento de células, el área de control de calidad, el área de almacenamiento, etc. Debe haber una separación y señalización clara entre áreas para evitar la contaminación cruzada y la contaminación cruzada. Además, el sistema de ventilación del laboratorio, el equipo de control de temperatura y humedad, etc. también deben cumplir los requisitos pertinentes.
2. Requisitos de equipamiento: El laboratorio debe estar equipado con el equipamiento e instrumental necesario, como separadores de células, citómetros de flujo, incubadoras, refrigeradores, centrífugas, etc. Estos equipos e instrumentos deben cumplir con las normas nacionales pertinentes y estar calibrados y verificados.
3. Requisitos de personal: El laboratorio debe estar equipado con personal técnico profesional, que debe tener conocimientos y habilidades profesionales relevantes, y estar capacitado y evaluado. Los operadores deben estar familiarizados con los procesos y requisitos para la preparación de células y el control de calidad, y ser capaces de operar con habilidad los equipos e instrumentos relacionados.
4. Gestión de materiales: El laboratorio debe establecer un sistema completo de gestión de materiales y realizar un estricto control de calidad y gestión de trazabilidad de reactivos, consumibles, instrumentos, etc. Todos los materiales deben cumplir con los estándares pertinentes y someterse a una inspección de calidad.
5. Sistema de garantía de calidad: El laboratorio debe establecer un sistema completo de garantía de calidad para garantizar que el proceso de preparación y control de calidad de las células CAR-T cumpla con las regulaciones y estándares pertinentes. El sistema de garantía de calidad debe incluir gestión documental, gestión de registros, auditorías internas, auditorías externas, etc.
6. Protección del medio ambiente: los laboratorios deben prestar atención a la protección del medio ambiente y garantizar que la descarga y el tratamiento de los gases de escape, las aguas residuales y los residuos sólidos en el laboratorio cumplan con las regulaciones y normas pertinentes.
7. Gestión de la seguridad: El laboratorio debe establecer un sistema de gestión de la seguridad completo para garantizar el funcionamiento seguro del laboratorio. El sistema de gestión debe incluir gestión de materiales peligrosos, seguridad contra incendios, seguridad biológica y otros aspectos.
Los anteriores son los requisitos del laboratorio para la preparación de células CAR-T. El laboratorio debe establecer un sistema de gestión y procedimientos técnicos que cumplan con los requisitos de acuerdo con las regulaciones y estándares pertinentes, combinados con su propia situación real. garantizar que la preparación de las células CAR-T y la calidad cumplan con los estándares.