Medidas para la Gestión de la Aprobación de Bioseguridad de Laboratorios y Actividades Experimentales de Microorganismos Patógenos Altamente Patógenos Transmisibles al Humano
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de la bioseguridad de los laboratorios y estandarizar las actividades experimentales de microorganismos altamente patógenos, se formulan estas Medidas de conformidad con el “Reglamento para la Gestión de la Bioseguridad de los Laboratorios de Microorganismos Patógenos”. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a la aprobación de las calificaciones de laboratorios de bioseguridad de Nivel 3 y Nivel 4 para realizar actividades experimentales con microorganismos altamente patógenos relacionados con la salud humana, y para realizar actividades experimentales con microorganismos altamente patógenos o patógenos sospechosos de ser altamente patógenos. actividades. Artículo 3 El término "microorganismos patógenos altamente patógenos" mencionado en estas Medidas se refiere a los microorganismos patógenos de primera y segunda categoría publicados en la "Lista de microorganismos patógenos infecciosos para los humanos" (en adelante, la "Lista") promulgada por el Ministerio. de Salud y los clasificados de acuerdo con la primera Categoría 2 y los microorganismos patógenos gestionados de Categoría 2, así como otros microorganismos patógenos altamente patógenos relacionados con la salud humana o sospechosos de ser microorganismos patógenos altamente patógenos que no estén incluidos en la “Lista”. Artículo 4: Corresponde al Ministerio de Salud la revisión y aprobación de las calificaciones de los laboratorios de bioseguridad de Nivel 3 y Nivel 4 para realizar actividades experimentales con microorganismos altamente patógenos.
El Ministerio de Salud y los departamentos administrativos de salud provinciales son responsables de la aprobación de actividades experimentales que involucren microorganismos altamente patógenos o microorganismos patógenos sospechosos de ser altamente patógenos.
Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la bioseguridad de los laboratorios de microorganismos altamente patógenos y sus actividades experimentales dentro de sus respectivas regiones administrativas. Capítulo 2 Aprobación de las calificaciones del laboratorio de microorganismos patógenos altamente patógenos Artículo 5 Los laboratorios de bioseguridad de nivel 3 y 4 que realicen actividades experimentales con microorganismos altamente patógenos deben obtener el "Experimento de microorganismos patógenos altamente patógenos" emitido por el Certificado de calificación de sala del Ministerio de Salud ". Artículo 6 Al solicitar el "Certificado de Calificación para Laboratorio de Microorganismos Patógenos Altamente Patógenos", los laboratorios de bioseguridad de nivel 3 y 4 deberán cumplir con las siguientes condiciones:
(1) De acuerdo con las funciones de la institución persona jurídica a al que pertenece el laboratorio, dedicarse legalmente a la investigación, enseñanza, pruebas, diagnóstico, conservación y producción de productos biológicos relacionados con cepas y muestras de microorganismos patógenos (virus), y cumplir con las reglamentaciones pertinentes de las autoridades competentes pertinentes;
(2) Experimentos El nivel de protección de bioseguridad del laboratorio es adecuado para las actividades experimentales de microorganismos patógenos en las que participa y cumple con los requisitos de la "Lista" para el nivel de protección de bioseguridad;
(3 ) La calidad del proyecto está calificada de acuerdo con la ley; el laboratorio está acreditado a nivel nacional, obtiene el nivel correspondiente de certificado de acreditación de laboratorio de bioseguridad;
(4) El laboratorio debe contar con instalaciones experimentales, equipos y medidas de protección adecuadas para las actividades experimentales en las que participa;
(5) El personal involucrado en actividades de laboratorio debe participar en capacitación en bioseguridad y obtener calificaciones laborales;
(6) Las funciones, alcance del trabajo, se deben definir claramente el contenido del trabajo y los tipos de microorganismos patógenos involucrados en el laboratorio. Se deben evaluar los peligros de los microorganismos patógenos involucrados, y se deben evaluar los planes de protección de bioseguridad, los métodos experimentales y los procedimientos operativos estándar correspondientes, los planes de emergencia en caso de accidentes y los planes de monitoreo de infecciones; debe formularse;
(7) Debe establecer un sistema de gestión de bioseguridad de laboratorio continuamente eficaz y un sistema de gestión perfecto. Artículo 7 Para solicitar el "Certificado de calificación de laboratorio de microorganismos patógenos altamente patógenos", se deberán presentar al departamento administrativo de salud provincial los siguientes materiales:
(1) Formulario de solicitud de calificaciones de laboratorio de microorganismos altamente patógenos
(2) Certificado de calificación de persona jurídica de la entidad jurídica a la que pertenece el laboratorio;
(3) Certificado de acreditación del laboratorio
(4) Aceptación de calidad del proyecto según; a la ley Materiales de certificación relevantes;
(5) Relación del personal de laboratorio, certificados de capacitación laboral en bioseguridad obtenidos por el personal de laboratorio y certificados de empleo emitidos por sus unidades;
(6) Informe funcional del laboratorio (incluido el alcance del trabajo, el contenido del trabajo, etc.), lista de microorganismos altamente patógenos que participarán en actividades experimentales e informe de evaluación de peligros, contenido experimental y procedimientos operativos estándar (POE) correspondientes, plan de protección de bioseguridad y plan de emergencia para accidentes, exposición y planes de seguimiento y tratamiento post-exposición, etc.;
(7) Documentos de gestión de bioseguridad del laboratorio, manual de seguridad del laboratorio y otros documentos relacionados;
(8) Instalaciones experimentales, lista de equipos;
(9) Listado de equipos e insumos de protección personal;
(10) Otra información relevante especificada por el Ministerio de Salud.
Artículo 8 Procedimientos de aprobación de calificación para laboratorios con microorganismos patógenos altamente patógenos:
(1) Los departamentos administrativos de salud provinciales revisarán de inmediato los materiales de solicitud presentados por la unidad solicitante y revisarán los materiales de solicitud si están incompletos o no cumplen con los requisitos legales; si los materiales de la solicitud están completos, se emitirá un aviso de complementación y corrección de los materiales de la solicitud dentro de los 5 días; si los materiales de la solicitud están completos o cumplen con la forma legal, se emitirá una opinión de revisión preliminar; presentado dentro de los 15 días hábiles; y las opiniones de revisión preliminar y los materiales relevantes se informarán al Ministerio de Salud;
(2) Después de que el Ministerio de Salud revise los materiales de la solicitud, organizará expertos para realizar investigaciones sobre bioseguridad. evaluación y demostración técnica, y organizar expertos para que vayan al sitio para realizar la evaluación y demostración, el límite de tiempo requerido para la evaluación y demostración de expertos se notificará al solicitante por escrito;
(3) El Ministerio de Salud deberá resolver sobre su aprobación dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los peritajes de evaluación. Para los que sean aprobados, el Ministerio de Salud emitirá un “Certificado de Calificación de Laboratorio de Microorganismos Patógenos Altamente Patógenos”, con el listado de microorganismos patógenos aprobados para el laboratorio y el alcance de los proyectos, para los que no estén aprobados, el Ministerio de Salud; Sanidad lo notificará por escrito al solicitante y le dará los motivos. Artículo 9 Cuando se produzcan cambios importantes en los sistemas de software y hardware de los laboratorios de bioseguridad de nivel 3 y nivel 4 que hayan obtenido el "Certificado de Calificación para Laboratorio de Microorganismos Patógenos Altamente Patógenos", se informarán al Ministerio de Salud para su evaluación y aprobación de conformidad con los procedimientos.