¿Los ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro requieren un manual del investigador?
Como organización nacional innovadora de servicios de consultoría técnica sobre dispositivos médicos, Yuanxing Medical se basa principalmente en su equipo de servicio técnico profesional y recursos de cooperación estratégica de alta calidad para brindar servicios de consultoría técnica sobre dispositivos médicos a empresas productoras u operativas de dispositivos médicos. incluido el segundo tipo de servicio de registro de reactivos de diagnóstico in vitro. De acuerdo con las disposiciones de las medidas de gestión de registro de reactivos de diagnóstico in vitro, para los reactivos de diagnóstico in vitro que requieren ensayos clínicos, los solicitantes deben consultar las directrices técnicas pertinentes y registrarse con al menos. 2 (incluidas 2) instituciones de salud provinciales realizan ensayos clínicos y presentan los siguientes materiales de ensayos clínicos:
1. Opiniones escritas del comité de ética que acuerda la realización de ensayos clínicos.
2. Plan de ensayo clínico: firmado por los investigadores principales responsables del ensayo clínico, sellado por la institución del ensayo clínico, firmado por el responsable de estadística y sellado por la unidad, sellado por el solicitante, y sellado por el comité de ética. .
3. Informes de ensayos clínicos de cada institución de ensayos clínicos: El informe de pruebas de cada institución de ensayos clínicos debe estar firmado y sellado por la institución de ensayos clínicos. La portada del informe incluye el nombre común del reactivo de diagnóstico in vitro; utilizado en el ensayo, la fecha de inicio del ensayo y la fecha de finalización, firma del investigador principal, sello de la institución evaluadora, firma del responsable de estadísticas y sello de la unidad, sello del solicitante, persona de contacto del solicitante e información de contacto, fecha del informe y ubicación de almacenamiento de datos originales.
4. Informe resumido de todos los resultados del ensayo clínico: el informe resumido lo completa la unidad principal de la institución del ensayo clínico o el solicitante, y el contenido de la portada es el mismo que el contenido de la portada del ensayo clínico. informe de cada institución de ensayo clínico.
5. Anexo al informe de ensayos clínicos: información detallada sobre ensayos clínicos, incluidos otros métodos de prueba utilizados en ensayos clínicos o información básica sobre otros productos reactivos de diagnóstico, como métodos de prueba, fuentes de productos reactivos de diagnóstico y productos. instrucciones y estado de aprobación del registro, todos los datos de la prueba en el ensayo clínico (deben estar firmados por el operador y revisor del ensayo clínico, y sellados por la institución del ensayo clínico), referencias principales, currículum vitae del investigador principal y otra información que proporcione el solicitante. necesita explicar, etc.