¿Qué son los nuevos medicamentos veterinarios, los nuevos preparados de medicamentos veterinarios y los nuevos productos biológicos veterinarios? ¿Cómo clasificar?
Las nuevas preparaciones de medicamentos veterinarios se refieren a materias primas de medicamentos veterinarios recientemente desarrolladas y procesadas aprobadas por el estado. Los preparados de medicamentos veterinarios cuya producción ha sido aprobada, como cambios en la prescripción, la forma farmacéutica, la vía de administración, la adición de nuevas indicaciones, etc., son todos preparados de medicamentos veterinarios nuevos.
Nuevos productos biológicos de uso veterinario se refieren a productos biológicos creados o producidos por primera vez en China para la prevención, tratamiento y diagnóstico de enfermedades del ganado y aves de corral y otras enfermedades animales. La mejora fundamental de las cepas (virus, insectos) y los procesos de producción utilizados en los productos biológicos aprobados también entra dentro de la gestión de nuevos productos biológicos.
Según los requisitos de la gestión de medicamentos veterinarios, los nuevos medicamentos veterinarios y los nuevos preparados se pueden dividir en cinco categorías, y los nuevos productos biológicos se pueden dividir en tres categorías.
(1) Nuevos medicamentos veterinarios y nuevos preparados de medicamentos veterinarios:
La primera categoría, materias primas y preparados creados en China (incluidos los nuevos descubrimientos extraídos y sintetizados a partir de medicamentos naturales y sus preparaciones) monómeros eficaces); materias primas y preparaciones desarrolladas en mi país que no han sido aprobadas para su producción en el extranjero y solo se han informado en la literatura sobre nuevas partes medicinales chinas a base de hierbas;
Categoría 2: materias primas y preparados de desarrollo nacional que han sido aprobados para su producción en el extranjero pero que no figuran en la Farmacopea Nacional, en la Farmacopea Veterinaria ni en las normas reglamentarias nacionales sobre medicamentos, ingredientes activos extraídos de medicamentos naturales y sus preparados;
Categoría 3: API y preparados desarrollados en mi país que han sido aprobados para su producción en el extranjero y han sido enumerados en la Farmacopea Nacional, la Farmacopea Veterinaria o las normas legales nacionales de medicamentos que utilizan monómeros eficaces conocidos en medicamentos naturales en estado crudo; Materiales, materias primas y preparados elaborados por métodos sintéticos o semisintéticos. Preparaciones de compuestos de medicamentos veterinarios occidentales, preparaciones de compuestos de medicamentos veterinarios chinos y occidentales.
La cuarta categoría son los fármacos que cambian la forma farmacéutica o la vía de administración.
Nuevas preparaciones de la medicina tradicional china (incluidos cambios en recetas antiguas, recetas secretas, recetas probadas y recetas tradicionales chinas patentadas que cambian la forma de dosificación pero no cambian la vía de administración);
La quinta categoría incluye los preparados de medicamentos veterinarios occidentales y los preparados de medicamentos veterinarios chinos (medicamentos patentados chinos) con mayores indicaciones.
(2) Nuevos productos biológicos:
La primera categoría son los productos creados en China. Solo se informan en la literatura extranjera y no han sido aprobados para su producción.
La segunda categoría incluye productos que han sido aprobados para su producción en el extranjero pero que aún no se han producido en el país.
La tercera categoría son los productos que han mejorado fundamentalmente las cepas (virus, insectos) y los procesos de producción utilizados en productos biológicos que han sido aprobados en mi país.