Reacciones adversas de Yasmin
Lista de reacciones adversas
La siguiente tabla resume la incidencia de reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos de este producto (***4897 casos). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad. La frecuencia de aparición se definió como común (≥ 1/100 a
Los eventos adversos en ensayos clínicos se procesaron utilizando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Se combinaron diferentes términos MedDRA que expresaban el mismo fenómeno médico en un evento adverso. para evitar Dilución o enmascaramiento de efectos reales
*-Las estimaciones de incidencia de un estudio epidemiológico incluyeron un grupo de anticonceptivos orales combinados con tasas cercanas a eventos tromboembólicos venosos y muy raros" que incluyen las siguientes entidades médicas:
Oclusión de venas profundas periféricas, trombosis y embolia/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolia e infarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no hemorrágico.
Para eventos tromboembólicos arteriovenosos y migraña, por favor. consulte también Contraindicaciones y Precauciones.
Los términos preferidos de MedDRA se utilizan para describir reacciones específicas y sus sinónimos y condiciones relacionadas basadas en la versión 12.1 de MedDRA
Descripción de reacciones adversas específicas
A continuación se enumeran las reacciones adversas de muy baja incidencia o síntomas tardíos que se consideran asociadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver Contraindicaciones, Síntomas y Precauciones):
Tumores
Hay un ligero aumento en las tasas de diagnóstico de cáncer de mama entre las usuarias de anticonceptivos orales porque el cáncer de mama rara vez ocurre en mujeres menores de 40 años. El aumento del riesgo es muy pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. La relación con los AOC no está clara. /p>
Tumores hepáticos (benignos y malignos)
Otras afecciones
Eritema nudoso
Mujeres con hipertrigliceridemia (el uso de AOC aumenta el riesgo de pancreatitis)
Hipertensión
Lo siguiente La relación entre el desarrollo o empeoramiento de las condiciones y el uso de AOC es incierta:
Ictericia y/o prurito asociados con colestasis; formación de cálculos biliares; lupus eritematoso sistémico; hemólisis; síndrome urémico; herpes gestacional; pérdida de audición asociada con otosclerosis. Los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar en mujeres con angioedema. p>
Función hepática anormal
Tolerancia alterada a la glucosa o resistencia periférica a la insulina
Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
Cloasma
Alergias (incluidos síntomas como erupción cutánea y urticaria)
Interacciones medicamentosas
Otros medicamentos (inductores enzimáticos) y anticonceptivos orales. Las interacciones entre medicamentos pueden provocar sangrado intermenstrual y/o fallo anticonceptivo (consulte Medicamentos). Interacciones)
El ensayo clínico de fase III de China mostró que 163 de los 570 pacientes en todo el ensayo clínico (los eventos adversos relacionados con el medicamento ocurrieron en el 28,6% de los pacientes. Los tres eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes (incidencia de más del 5%) fueron sangrado uterino irregular (36 pacientes, 6,3%) y náuseas (27 pacientes, 4,7%). Los eventos son efectos adversos conocidos de los anticonceptivos orales combinados. En el ensayo, hubo 2 casos (0,4%) de eventos adversos graves durante el embarazo en el grupo de Yasmin que estaban claramente relacionados con el fármaco del ensayo. Ambas pacientes tenían antecedentes de omisión o retraso en la toma de medicación antes de que se descubriera el embarazo. No se produjeron otras reacciones adversas graves en pacientes que tomaban Yasmin.