Medidas de registro y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro
Las “Medidas para el Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro” estipulan que las empresas que produzcan y comercialicen reactivos de diagnóstico in vitro deben registrarse y sólo podrán comercializarse después de su aprobación. Al mismo tiempo, se requiere que las empresas establezcan un sistema completo de gestión de calidad, un mecanismo de seguimiento y evaluación, etc. para garantizar la calidad y seguridad del producto.
Las “Medidas para el Registro y Manejo de Reactivos de Diagnóstico In Vitro” son normas promulgadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para fortalecer la supervisión de los reactivos de diagnóstico in vitro y proteger la salud y seguridad de las personas. Las medidas de gestión exigen que cualquier empresa dedicada a la producción y venta de reactivos de diagnóstico in vitro (DIV) debe registrarse y obtener una licencia antes de poder comercializarla. Específicamente, las empresas deben presentar una solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, proporcionar diferentes materiales de solicitud según la categoría y revisarlos. Sólo después de aprobar la evaluación podrán obtener el certificado de registro y la licencia de venta. Además, las medidas de gestión también aclaran los requisitos de gestión de calidad que las empresas deben seguir durante el proceso de producción y venta, y requieren el establecimiento de un sistema completo de gestión de calidad, seguimiento y evaluación y otros mecanismos para garantizar la calidad y seguridad del producto. En resumen, la implementación de las "Medidas de Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro" ayudará a estandarizar el orden del mercado, fortalecer la supervisión y proteger la legitimidad de la salud y los derechos de las personas.
¿Qué materiales se necesitan para solicitar un certificado de registro de reactivo de diagnóstico in vitro? Los requisitos específicos varían según las diferentes categorías, pero generalmente se requieren los siguientes materiales: formulario de solicitud de registro de producto; informe de solicitud de registro de producto; instrucciones del producto, etiquetas y empaques;
Las "Medidas de Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro" requieren la aprobación del registro y el establecimiento de un mecanismo completo de gestión de calidad para estandarizar el orden del mercado y salvaguardar la salud y los derechos de las personas. Por lo tanto, las empresas deben ser plenamente conscientes de la importancia de este método de gestión, cumplir estrictamente las leyes y reglamentos pertinentes, garantizar la calidad y seguridad de sus propios productos y salvaguardar los intereses prácticos de la gente.
Base legal:
Artículo 14 del “Registro y Medidas de Gestión de Reactivos para Diagnóstico In Vitro” Cualquier unidad o persona física que se dedique a la producción o comercialización de reactivos para diagnóstico in vitro deberá obtener el registro según lo estipulado en esta ley Certificado y licencia de venta.