¿Cuáles son las etapas y características del desarrollo de la industria farmacéutica mundial?

Historia del desarrollo de la medicina en el mundo

Introducción

La industria farmacéutica se inició a mediados del siglo XIX. industria médica al núcleo de la industria médica y se convirtió en una industria industrial global. La industria farmacéutica ha adquirido hoy una posición destacada. Por un lado, el gobierno apoya la investigación y el desarrollo de medicamentos para prolongar la vida humana, mejorar la calidad de vida humana y prevenir enfermedades, y al mismo tiempo ha reforzado la supervisión; incluyendo su seguridad y eficacia. El gobierno también necesita tomar medidas para sofocar las quejas públicas de que las compañías farmacéuticas reciben altos retornos a través de promociones y nuevos productos farmacéuticos. La reforma del sistema sanitario está en marcha en todo el mundo.

El desafío que enfrenta la industria farmacéutica es la compleja interacción y el impacto de los científicos, la industria, los departamentos gubernamentales relevantes, los médicos y los pacientes en el proceso de transición de nuevos medicamentos del laboratorio al uso real.

Como departamento de aprobación del gobierno, también estamos en un dilema. Si no se aprueba, los esfuerzos de muchas personas serán en vano. Si se aprueba, puede provocar una serie de reacciones adversas e incluso. demandas después de su lanzamiento. Los recientes incidentes con inhibidores de la COX-2 y las reacciones adversas suicidas de los fármacos antidepresivos son buenos ejemplos. No es fácil para el personal de la FDA revisar casi 50.000 páginas de información de registro.

La industria farmacéutica se enfrenta a las mismas dificultades. Los inversores necesitan un rápido retorno de la inversión y un alto retorno de la inversión. Esperan que las compañías farmacéuticas desarrollen y lancen los llamados medicamentos "de gran éxito". El desarrollo es difícil. El mercado es cada vez más grande y los nuevos medicamentos a menudo no tienen productos posteriores. Con la actitud cautelosa de las autoridades reguladoras de medicamentos como la FDA y la creciente conciencia de los pacientes sobre las reacciones adversas, las compañías farmacéuticas desarrollan el VIH/SIDA. , malaria y otros medicamentos preventivos, las reacciones de los pacientes no se pueden curar, son caras. Una encuesta reciente realizada por Harris Poll Consulting encontró que la satisfacción de la gente con las compañías farmacéuticas cayó del 79% en 1997 al 44% en 2004, una caída del 35%. De hecho, el apoyo de los pacientes y consumidores chinos a las empresas farmacéuticas y a las industrias de productos para el cuidado de la salud, incluido el sector sanitario, también puede estar disminuyendo. Simplemente faltan estadísticas. Esto puede ser un conflicto entre los estándares morales del público y el deseo de las compañías farmacéuticas de maximizar sus ganancias como negocio.

1870-1930

En esta etapa, los primeros farmacéuticos comenzaron a producir por lotes los medicamentos de uso común en ese momento, como morfina, quinina, estricnina, etc.; En 1880, las empresas de tintes y las plantas químicas de la época comenzaron a establecer laboratorios para investigar y desarrollar nuevos fármacos. Por ejemplo, la compañía farmacéutica Merck comenzó como una pequeña farmacia en Darmstadt, Alemania, en 1668, y comenzó a vender productos farmacéuticos al por mayor en la década de 1840. Empresas similares que pasaron de ser farmacias a fabricar productos farmacéuticos en masa entre los años 1830 y 1890 incluyen la German Schilling Pharmaceutical Company, la suiza farmacéutica Hoffmann-La-Roche y la británica Wellcome Pharmaceutical Company (Burroughs

Wellcome ), la francesa Etienne

Poulene Pharmaceuticals, los estadounidenses Abbott Laboratories, SmithKline Pharmaceuticals, Eli Lilly, Pharmacy y Parke-Davis )están esperando. Algunas de las compañías farmacéuticas actuales solían ser plantas químicas y fábricas de tintes, como Akfa, Bayer y Hoechst en Alemania; Ciba Pharmaceuticals, Geigy Pharmaceuticals y Sandoz Pharmaceuticals en Suiza, y la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer; A finales del siglo XIX, estas empresas comenzaron a fusionarse hasta convertirse en auténticas empresas farmacéuticas, cuya base científica era la química y la farmacología medicinal. La aplicación de la química sintética y la farmacología, especialmente la investigación sobre las indicaciones de los compuestos, ha llevado a un desarrollo considerable en la industria farmacéutica.

Hay que decir que la industria farmacéutica comenzó en Alemania, pero ahora los líderes son Estados Unidos y Reino Unido. A finales del siglo XIX, algunas industrias de tintes y químicas se fusionaron para formar la industria farmacéutica, y algunos científicos comenzaron a estudiar la teoría estructura-actividad de los medicamentos. La dirección de investigación de las nuevas compañías farmacéuticas era identificar y preparar medicamentos sintéticos. y estudiar sus efectos terapéuticos. Las empresas farmacéuticas comenzaron a cooperar con el mundo académico en Alemania, como lo hacen ahora en Europa y Estados Unidos. Las investigaciones de esa época utilizaban tintes, anticuerpos inmunes y otras sustancias fisiológicamente activas para comprender sus efectos sobre las bacterias patógenas. En 1906, Paul

Ehrlich descubrió que algunos compuestos sintéticos podían matar selectivamente parásitos, gérmenes y otras bacterias patógenas. , lo que dio lugar a una investigación industrial a gran escala que continúa hasta el día de hoy.

A principios del siglo XIX, los químicos podían extraer y concentrar ingredientes activos de plantas con fines terapéuticos. Por ejemplo, a principios del siglo XX se podían utilizar métodos similares para extraer de animales principios activos como la epinefrina, como la morfina y la quinina. Cabe decir que esta fue la primera hormona utilizada con fines terapéuticos. En aquella época, la gente había aprendido a extraer tintes del coque y a matar bacterias mediante el teñido, lo que puede confirmarse mediante observación microscópica. Los químicos rápidamente realizaron mejoras estructurales en estos tintes, incluidos sus subproductos, para hacer que los nuevos compuestos sean más efectivos. La química sintética se desarrolló rápidamente en esta época. Muchos productos todavía se utilizan ampliamente en la actualidad, como el paracetamol (que se utiliza en Tylenol, Baifuning, Baijiahei y otros fármacos). Es el metabolito activo de la N-acetanilida y la fenacetina. Otro ejemplo es Felix Hoffmann, un químico de Bayer que sintetizó aspirina a partir de ácido salícico, que sigue siendo uno de los fármacos más producidos. A finales del siglo XIX también se utilizaron vacunas, incluidas la vacuna BCG y la vacuna contra la difteria.

Cuando se comenzó a estudiar la teoría estructura-actividad, se utilizaron animales y humanos para realizar vacunas, antitoxinas y pruebas de anticuerpos. En los experimentos se utilizó el conocimiento químico y de la estructura molecular de los tintes en ese momento. . La teoría de la estructura-actividad llevó a Ehrlich a sintetizar el fármaco para el tratamiento de la sífilis Salvarsan, que se considera el primer fármaco sintetizado mediante un enfoque sistemático.

En 1909, la Sociedad Química Estadounidense estableció la Rama de Química Farmacéutica, lo que refleja la importancia otorgada a los químicos y la ciencia química en la industria farmacéutica en ese momento. La Ley de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de 1906 también impulsó a las compañías farmacéuticas a contratar más químicos para analizar los medicamentos con precisión. En aquella época, los químicos estadounidenses no tenían la libertad de sintetizar nuevos compuestos y las empresas farmacéuticas sólo producían fármacos compuestos simples. Los químicos alemanes tenían el monopolio. La Primera Guerra Mundial impidió que la tecnología alemana llegara a los Estados Unidos, lo que llevó a los Estados Unidos a comenzar a centrarse en el desarrollo y producción de medicamentos como la aspirina, el Salversan y el Veronal que podrían usarse para tratar al personal herido durante la guerra. En 1920, la sucursal pasó a llamarse Rama de Medicamentos y, en 1927, pasó a llamarse Rama Farmacéutica, y el nombre todavía se usa en la actualidad.

En el pasado, las recetas podían patentarse, pero en realidad no había forma de protegerlas porque las regulaciones exigían que las instrucciones y las etiquetas contuvieran una descripción de los ingredientes de la receta. Según la normativa, las autoridades reguladoras de medicamentos tienen la facultad de exigir la retirada de productos del mercado y restricciones a la publicidad.

Antes de la década de 1930, la mayoría de los medicamentos se vendían sin receta. La mitad de los medicamentos eran preparados por los farmacéuticos. A veces, los propios médicos también dispensaban medicamentos a los pacientes. por médico. Esta es la misma situación que viene ocurriendo en China desde hace mucho tiempo. Debido al gran poder de los médicos en Europa y Estados Unidos en ese momento, las compañías farmacéuticas solo producían algunos medicamentos generales, como medicamentos para tratar el dolor, infecciones, enfermedades cardíacas, etc. Aunque era alentador el uso de fármacos derivados de investigaciones de síntesis química para tratar enfermedades, en aquella época sólo se disponía de pequeñas cantidades de compuestos como vitaminas e insulina. El desarrollo de la química medicinal está creciendo con el desarrollo de la ciencia médica y el mercado de medicamentos.

El período comprendido entre los años 1930 y 1960 fue la edad de oro de la industria farmacéutica

La razón por la que el período comprendido entre los años 1930 y 1960 es la edad de oro de la industria farmacéutica es porque durante este período se desarrolló la invención de una gran cantidad de fármacos, entre ellos vitaminas sintéticas, sulfonamidas, antibióticos, hormonas (tiroxina, oxitocina, fármacos tipo cortisona, etc.), antipsicóticos, antihistamínicos, nuevas vacunas, etc. Entre ellos, muchos son tipos de drogas completamente nuevos. Durante este período, la mortalidad infantil se redujo en más del 50% y las muertes infantiles debidas a infecciones se redujeron en un 90%. Muchas enfermedades que en el pasado eran intratables, como la tuberculosis, la difteria y la neumonía, pueden curarse. Esta es una primera vez sin precedentes en la historia de la humanidad.

Por otro lado, por supuesto, la guerra también aceleró la investigación y el desarrollo de medicamentos. Algunos proyectos relacionados con la guerra fueron financiados por el gobierno, como el tratamiento con medicamentos contra la malaria y la cortisona (que puede producir). la gente vuela en aviones) el personal no experimenta mareos temporales a gran altura), especialmente penicilina. Once compañías farmacéuticas estadounidenses participaron en el desarrollo de la penicilina, que estuvo directamente dirigido por el Departamento de Producción de Guerra. Después de la Segunda Guerra Mundial, Estados Unidos se convirtió en el líder de la industria farmacéutica mundial. A finales de la década de 1940, Estados Unidos producía casi la mitad de los productos farmacéuticos del mundo y representaba un tercio del comercio farmacéutico internacional.

Debido al aumento de la inversión en investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos, las empresas farmacéuticas de Estados Unidos, Europa y Japón han crecido rápidamente. También se ha fortalecido la colaboración en investigación y desarrollo y en el mundo académico. Los métodos de descubrimiento de fármacos también han cambiado significativamente, por ejemplo, en el desarrollo de antibióticos, las compañías farmacéuticas y otros analizan miles de muestras de suelo para encontrar agentes antibacterianos. Los compuestos típicos durante este período incluyen: estreptomicina de Merck Pharmaceuticals, clortetraciclina de Lida Pharmaceuticals, cloranfenicol de Peda Pharmaceuticals, eritromicina de Abbott Laboratories y Eli Lilly, tetraciclina de Pfizer Pharmaceuticals, etc., y los beneficios de estos mercados de medicamentos han llevado a las compañías farmacéuticas a prestar más atención a la investigación científica y comenzar a establecer parques de investigación científica especializados.

La característica de este período es que las compañías farmacéuticas pasaron del estudio de sustancias naturales para descubrir nuevos medicamentos, a la modificación de sustancias naturales, a la química sintética para sintetizar nuevos compuestos y a obtener nuevos medicamentos a partir de compuestos de detección. En línea con este proceso, la química analítica y la tecnología de análisis instrumental también han logrado grandes avances, porque es necesario determinar la estructura química de compuestos, hormonas esteroides y antibióticos. Estas incluyen: tecnología de difracción X, tecnología de espectroscopia ultravioleta y tecnología de espectroscopia infrarroja, que se han desarrollado gradualmente desde la era de la química húmeda que utiliza matraces y tubos de ensayo hasta la era de la química seca que utiliza muestras traza y modelos moleculares. El desarrollo de estas tecnologías permite a los químicos explicar la teoría estructura-actividad de manera más científica y comprender la relación entre la estructura química y la actividad biológica. Esto ha dado lugar a una nueva generación de antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos y antihistamínicos.

Durante este período, la seguridad de los medicamentos se tomó en serio. El incidente de las sulfas en 1937 provocó la muerte de más de 100 personas, en su mayoría niños, lo que hizo que la administración de medicamentos de Estados Unidos se diera cuenta de la falta de regulaciones sobre la seguridad de los medicamentos. En ese momento, los científicos de S.E. Massengill Company utilizaron dietanol ligeramente endulzado para preparar el jarabe de sulfonamida. Aunque los estándares incluían apariencia, sabor, olor y otros indicadores, no hubo pruebas en animales ni comparación con la literatura publicada sobre solventes. Esto pronto llevó a la aprobación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. El principal de los cambios es la responsabilidad de las autoridades reguladoras de medicamentos de aprobar nuevos medicamentos. Los funcionarios deben revisar los datos de los ensayos preclínicos y los datos de los ensayos clínicos, tienen derecho a exigir a los solicitantes que agreguen elementos de prueba y tienen derecho a rechazar la aprobación para la comercialización.

Estados Unidos estaba relativamente avanzado en el mundo en términos de seguridad de los medicamentos en ese momento, porque Alemania, como país derrotado, todavía aplicaba una prohibición de nuevos medicamentos en tiempos de guerra en la década de 1950. El Reino Unido no lo hizo. Tenemos la Ley de Medicamentos (TSA) hasta 1956, y el gobierno sólo entonces presta más atención a la gestión de medicamentos, como las pruebas y los estándares de producción. La introducción de regulaciones similares sobre venta libre facilita que los pacientes obtengan medicamentos de tratamiento general, es decir, medicamentos de autotratamiento, pero también aumenta las ganancias de los medicamentos recetados. Poco a poco surgieron las llamadas "empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo".

En los ensayos clínicos comenzaron a ser necesarios ensayos controlados en ambas partes. Debido a la necesidad de datos de ensayos clínicos, se controló el alcance del consumo de drogas y se evitó el abuso de drogas. Hasta el momento no se ha resuelto en los países occidentales. Cada año se producen decenas de millones de casos de abuso de drogas en los Estados Unidos.

Aunque los departamentos gubernamentales han fortalecido la supervisión de la seguridad de los medicamentos, de hecho, la responsabilidad de los ensayos clínicos de medicamentos sigue siendo responsabilidad de las compañías farmacéuticas, no del gobierno ni de terceros. Los datos de los ensayos clínicos permiten a las empresas farmacéuticas comprender el público objetivo en el mercado, lo que beneficia las ventas de medicamentos. Dado que el público objetivo de las empresas farmacéuticas no son los pacientes, sino los médicos, los médicos recetan y las farmacias distribuyen los medicamentos, los pacientes siguen tomando medicamentos a ciegas. Esta situación existe en todos los países del mundo

. Un reciente Washington Post afirmó que 15,1 millones de personas en los Estados Unidos abusan de las drogas y el 4% de los médicos no están capacitados en drogas.

Durante algún tiempo después de la Segunda Guerra Mundial, las ideas de los partidos socialdemócratas europeos hicieron que el concepto de Estado de bienestar europeo arraigara profundamente en los corazones de la gente, y la atención médica se convirtió en una especie de bienestar estadounidense. Implementó un sistema de seguro médico, lo que hizo que la gente insistiera en los precios de los medicamentos sin una actitud solidaria, tanto para los médicos como para los pacientes.

Reevaluación de la industria farmacéutica, modificaciones regulatorias y crecimiento de la industria farmacéutica (1960-1980)

De hecho, lo más importante durante este periodo es la publicación de GMP para la producción farmacéutica y la inclusión de la verificación en GMP Los requisitos de las regulaciones hacen que la producción farmacéutica esté más estandarizada.

Durante este período, la industria farmacéutica se vio impactada por la ciencia, la medicina, la política, el mercado y otros aspectos. El descubrimiento y las pruebas tempranas de nuevos compuestos llevaron a la aparición de una serie de nuevos productos, y así fue. Es científicamente posible bloquear selectivamente procesos fisiológicos y tratar enfermedades.

Especialmente en los fármacos cardiovasculares, los betabloqueantes representados por el propranolol aparecieron en los años 1960, los inhibidores de la ECA representados por el captopril y los antagonistas del calcio representados por el nifedipino en los años 1970 y 1980, así como algunos nuevos fármacos hipolipemiantes, antidepresivos y antihistamínicos. con relativamente pocas reacciones adversas; analgésicos antipiréticos no esteroideos representados por ibuprofeno; medicamentos contra el cáncer; medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, etc. La FDA estadounidense ha reforzado su gestión de los ensayos clínicos. En comparación con los Estados Unidos, los gobiernos europeos tienen una gestión más flexible de los ensayos clínicos de medicamentos y exigen que los médicos vigilen a los pacientes para detectar reacciones adversas después de tomar medicamentos. Por lo tanto, los nuevos medicamentos se lanzan más rápidamente en Europa que en los Estados Unidos, pero las reacciones adversas a los medicamentos en Europa también son más graves que en los Estados Unidos. Por ejemplo, debido a que la talidomida no ha sido aprobada por la FDA de EE. UU., no ha causado reacciones adversas graves en ese país. Ante esta situación, las empresas farmacéuticas estadounidenses comenzaron a diversificar sus negocios, involucrándose en las industrias de fragancias, cosméticos y otros bienes de consumo.

Durante este período, el diseño racional (diseño racional

) estuvo relativamente desarrollado en la ciencia, porque los receptores y sustratos de enzimas, hormonas y neurotransmisores relacionados con algunas enfermedades El conocimiento se ha vuelto conocimientos básicos para el estudio de los procesos bioquímicos y fisiológicos del cuerpo humano; los descubrimientos científicos durante el mismo período también implicaron el bloqueo de la función de las moléculas diana. El estudio de los recursos naturales incluye sustancias producidas por microorganismos que tienen efectos bioquímicos. Los cambios en la estructura molecular y la síntesis de los llamados compuestos me-too se volvieron característicos de este período. Una modificación típica de la estructura molecular es el captopril y un metabolito típico es el antihistamínico terfenadina.

Los avances en el análisis instrumental en las décadas de 1960 y 1970 incluyeron la espectroscopia de resonancia magnética nuclear y la cromatografía líquida de alta resolución, que también hicieron grandes contribuciones a la invención de fármacos. La invención de las computadoras también simplificó los cálculos complejos. Por ejemplo, el cálculo de la transformada de Fourier. El establecimiento de la base de datos también permite el almacenamiento de datos de materiales de referencia, como producción, ensayos clínicos y análisis, y permite la comparación y análisis de resultados.

Debido al uso de nuevos equipos y computadoras, el departamento de administración de medicamentos también ha formulado las regulaciones correspondientes.

Durante este período, los precios de los medicamentos también se pusieron en la agenda porque había una gran brecha entre el precio de las materias primas y el precio de los medicamentos terminados. Esta propuesta fue presentada por el senador Estes

Kefauver. Casi al mismo tiempo, estalló el incidente de la talidomida en Europa en 1961. Había alrededor de 10.000 niños con malformaciones en todo el mundo, incluidas Europa, América del Sur y Asia. La razón fueron los ensayos clínicos inadecuados y la revisión laxa de los medicamentos. Este producto es producido por la fábrica farmacéutica Gruenenthal en Alemania. Aunque los procedimientos federales de aprobación de nuevos medicamentos de 1961 fueron revisados ​​en 1964, las regulaciones alemanas finales no se implementaron hasta 1976, endureciendo los controles sobre la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. En respuesta a una crisis similar en el Reino Unido, el Ministerio de Salud creó el Comité para la Seguridad de los Medicamentos (CSD) en 1963. Trabaja en estrecha colaboración con el gobierno, pero no es un órgano legislativo y no regula el comportamiento de los médicos y la industria farmacéutica antes y durante los ensayos clínicos. En la Ley de Medicamentos promulgada en 1968 se estipula que el Comité de Seguridad de los Medicamentos controlará la entrada de nuevos productos farmacéuticos al mercado.

Aunque la talidomida no ha causado daño a los Estados Unidos, Kefauver y otros aún presentaron propuestas pidiendo al Congreso que estudie y apruebe nuevas regulaciones, aprobación cruzada de patentes de medicamentos, restricciones de precios de medicamentos, promociones de medicamentos, etc. , con el fin de reducir los precios de los medicamentos; las regulaciones también deben abordar estándares de seguridad y eficacia de los medicamentos. En 1962, el Congreso aprobó el suplemento Kefauver-Harris de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de la FDA. Al exigir el uso de métodos cuantitativos para evaluar el uso de medicamentos, la FDA puede utilizar las nuevas regulaciones para retrasar o negar la aprobación de las solicitudes de nuevos medicamentos de la NDA. Por ello, las empresas farmacéuticas invierten mucho dinero en ensayos preclínicos y clínicos. El número de casos juzgados ha aumentado de los 10 originales a 100 a más de mil. En estos momentos, las grandes empresas farmacéuticas se quejan de la rápida disminución del número de nuevos fármacos en el mercado. Algunas empresas farmacéuticas han cambiado sus áreas de negocio y han pasado a áreas como dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico, instrumentos ópticos, cosméticos, alimentos e incluso artículos de primera necesidad para el hogar. Las compañías farmacéuticas estadounidenses han comenzado a fortalecer las ventas de medicamentos en el extranjero y la cooperación internacional en investigación científica, como la cooperación con Europa, América del Sur y Asia.

Competencia de mercado, fusiones corporativas y períodos de alta tecnología como la biotecnología, 1980-presente

En los últimos 20 años, la industria farmacéutica ha traído una serie de nuevos productos al mercado. , incluidos medicamentos para el sistema nervioso central, medicamentos antivirales y retrovirales para las infecciones (especialmente medicamentos para el tratamiento del VIH y el SIDA), medicamentos para el tratamiento del cáncer, etc. Durante este período, se ha desarrollado mucho la biotecnología, como el interferón, la interleucina, la eritropoyetina. , etc. Las hormonas de crecimiento, los fármacos con anticuerpos monoclonales, etc. pueden simular o apoyar el sistema inmunológico humano. En el pasado, la insulina extraída de cuerpos animales podía obtener productos de alta pureza a partir de microorganismos modificados genéticamente.

Han surgido muchos métodos nuevos en la investigación científica, como la química informática, la química combinatoria, los métodos de detección de compuestos de alta velocidad mediante biotecnología, etc., que han cambiado la investigación farmacológica tradicional. Muchas empresas farmacéuticas tienen sus propios compuestos. bases de datos. Debido a que es difícil predecir nuevos medicamentos y el gobierno ingresa a la industria farmacéutica a través del control regulatorio, hay muy pocas compañías farmacéuticas nuevas. La biotecnología, como nueva tecnología, se ha convertido en una parte indispensable e importante de la industria farmacéutica. Están comprometidos a combinar nuevas tecnologías como la biología, la genética y el genoma. Según estadísticas recientes, más del 30% de los nuevos medicamentos lanzados en los últimos años son productos biotecnológicos y el 50% de los nuevos proyectos farmacológicos en desarrollo son productos biotecnológicos. Después del punto más bajo de la nueva ola económica de 1999 a 2002, las empresas de biotecnología se han reorganizado y algunas empresas de biotecnología se han convertido en nuevos gigantes, como Amgen y Genentech. Estados Unidos sigue siendo líder en biotecnología y Europa planea aumentar la inversión en investigación y desarrollo. Algunas empresas europeas han establecido empresas conjuntas con empresas farmacéuticas estadounidenses o han establecido instituciones de investigación y desarrollo en América del Norte. Aunque existen muchos medios para desarrollar nuevos medicamentos, todavía dependen en gran medida de la suerte. Por lo tanto, se puede decir que la creación de nuevos productos es una combinación de investigación teórica y suerte, que no ha cambiado en la actualidad.

Muchos compuestos se descubren sintetizando primero una serie de compuestos potencialmente útiles y luego realizando una detección rápida, como análisis físicos, métodos de análisis biológico, etc., para analizar rápidamente el proceso metabólico en el cuerpo y si se une y reacciona con la sustancia objetivo, reacciones tóxicas, etc. Las empresas farmacéuticas han invertido mucho dinero en este ámbito, pero las opiniones sobre su eficacia todavía están divididas.

Otro gran descubrimiento es que los ingenieros genéticos pueden utilizar la recombinación del ADN para preparar microorganismos diana que puedan producir las moléculas compuestas necesarias. Este método ha sido ampliamente utilizado. Las direcciones futuras pueden incluir el uso de células diseñadas para la reparación genética.

En términos de política, en 1980 la Corte Suprema de Estados Unidos dictaminó que los microorganismos obtenidos mediante tecnología genética pueden solicitar patentes; el Congreso aprobó la Ley Bayh-Dole, que permite a los beneficiarios de fondos federales obtener también protección de patentes; Al mismo tiempo, a las empresas de biotecnología se les permite obtener financiación. Un ejemplo típico es que las acciones de Genentech, la primera empresa de biotecnología que cotiza en bolsa, se dispararon de 35 dólares estadounidenses a 89 yuanes a los dos minutos de su cotización. Esto demuestra las expectativas del mercado para las empresas de biotecnología. En ese tiempo.

Durante este periodo, miles de empresas biotecnológicas han recibido financiación, incluidas OPI y fondos de riesgo. Un fenómeno nunca visto en la historia ha incluido a científicos de toda la vida en sus consejos de administración. prometieron las empresas de biotecnología en ventas y ganancias, y se patentaron algunos compuestos no probados. Las empresas de biotecnología afirman que sus productos pueden tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes y el SIDA que no pueden tratarse con la tecnología actual. Las empresas de biotecnología siguen cerrando y nacen nuevas empresas. Hoy en día, en 2005, todavía hay 1.500 empresas de biotecnología en los Estados Unidos.

Europa sigue siendo relativamente conservadora en este sentido. Las empresas de biotecnología nacieron principalmente a mediados de los años 90. Europa todavía está por detrás de Estados Unidos, pero está haciendo esfuerzos.

Otra característica de este período es que desde el año 2000, muchas de las patentes de los llamados productos blockbuster han expirado, y las compañías farmacéuticas genéricas han comenzado a aprovechar la oportunidad para desarrollarse, incluidas compañías farmacéuticas multinacionales como Novartis. En las adquisiciones a gran escala de compañías de medicamentos genéricos; incluidas compañías farmacéuticas indias, se han globalizado, aunque el camino no es fácil. Entre 2005 y 2008, otro mercado de nombres comerciales valorado en 35.000 millones de dólares cambiará de manos porque las patentes expiran. Hay 10.375 productos farmacéuticos incluidos en la edición de 2004 del Libro Naranja en los Estados Unidos, de los cuales 7.602 tienen versiones genéricas.

Este período también fue una era de fusiones corporativas. En 1994, American Home Products Company se unió a Wyeth Pharmaceuticals; en 1995, Glaxo Pharmaceuticals adquirió Wellcome Pharmaceuticals y se estableció Pharmacia Pharmaceuticals. en 1996, originalmente Ciba Pharmaceuticals y Sandoz Pharmaceuticals se establecieron en 1999, compuestas por Hearst Pharmaceuticals y Ronaplan Pharmaceuticals en 2000, Pfizer Pharmaceuticals adquirió Vana Lambert Pharmaceutical Company y en 2003 adquirió Pharmacia Pharmaceutical Company; y Sanofi Pharmaceutical Company se fusionaron. La cuota de mercado de las 10 principales empresas farmacéuticas del mundo ha alcanzado el 47%, mientras que Pfizer Pharmaceuticals se acerca al 10%. Explique el monopolio de la industria farmacéutica. Sin embargo, las grandes empresas también se enfrentan a grandes retos. Es posible que la época dorada de las empresas farmacéuticas tradicionales no vuelva a suceder.

El futuro de la industria farmacéutica

Las empresas farmacéuticas y las biotecnológicas reforzarán la cooperación y las fusiones y adquisiciones.

Seguirá habiendo conflictos entre los beneficios sociales y los intereses corporativos, y el gobierno coordinará estas cuestiones. Incluyendo el control de precios de los medicamentos, el fomento del uso de medicamentos genéricos, el fortalecimiento de la supervisión de las reacciones adversas a los medicamentos y la prevención del abuso de drogas. La reforma del sistema médico continuará.

Las empresas de biotecnología están madurando gradualmente y algunas empresas de biotecnología ya tienen capacidades de autofinanciamiento. En el futuro, algunas empresas de biotecnología competirán en la misma línea de partida que las empresas farmacéuticas multinacionales.

Las empresas farmacéuticas se especializarán más y se centrarán en áreas o indicaciones terapéuticas especializadas.

A medida que aumenta la dificultad de la investigación y el desarrollo, la confiabilidad y precisión de los ensayos clínicos se volverán particularmente importantes; de lo contrario, se producirán demandas. Los departamentos de gestión de las empresas, como la FDA, la EMEA y la SEC (Comisión de Valores de Estados Unidos), se tomarán en serio el cumplimiento normativo de las GMP y la gestión financiera y reforzarán la supervisión y la gestión, y también se reforzarán las sanciones.