Proceso de registro de dispositivo médico Clase I
El registro (reinscripción) de dispositivos médicos de Clase I de mi país consiste en la aceptación y la aprobación administrativa. El plazo total para la revisión y aprobación es de 30 días hábiles a partir de la fecha de emisión del aviso de aceptación.
1. Aceptación
El objetivo principal es revisar los materiales de solicitud para el registro (reinscripción) de dispositivos médicos de primera clase de mi país, garantizar la integridad y estandarización de la solicitud. materiales y proporcionarlos a la sociedad. Anunciar el estado de aceptación.
Cuando un fabricante de dispositivos médicos solicita el registro (re-registro) de dispositivos médicos de Clase I en China, deberá presentar los materiales de solicitud de registro requeridos a las autoridades locales reguladoras de alimentos y medicamentos.
(1) Requisitos de aceptación
1. Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos nacionales
El "Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos nacionales" completado por la empresa solicitante debe ser diligenciado por el representante legal Firmado y sellado con el sello oficial, los ítems diligenciados deben ser completos y exactos, y el contenido diligenciado debe cumplir con los siguientes requisitos:
(1) El nombre y la dirección registrada de la empresa de producción son las mismas que las de la licencia comercial industrial y comercial;
(2) El "nombre del producto" y el "modelo de especificación" son consistentes con los nombres, especificaciones y modelos utilizados en los estándares de productos presentados, informes de pruebas y otros materiales de aplicación.
2. Certificado de calificación de empresa fabricante de dispositivos médicos
El certificado de calificación incluye una copia del “Formulario de Registro de Empresas Fabricantes de Dispositivos Médicos Clase I” y una copia del “Industrial y Comercial”. Licencia Comercial".
(1) Los productos solicitados para registro (re-registro) deben estar dentro del alcance de producción aprobado por el "Formulario de Registro para Fabricantes de Dispositivos Médicos Clase I"
(2) Licencia de negocio industrial y comercial Dentro del plazo de vigencia.
3. Normas y descripciones de productos aplicables
Las normas de producto presentadas por la empresa solicitante pueden ser normas nacionales, normas industriales o normas de productos registrados.
(1) Si se adopta una norma nacional o norma industrial como norma de producto, se deberá presentar el texto válido de la norma nacional o norma industrial adoptada y una descripción de la situación de adopción;
(2) Si se adopta una norma de producto registrada como norma de producto, se deberá presentar el texto oficial de la norma de producto registrada y sus instrucciones de preparación.
4. Informe de prueba de rendimiento completo del producto
El informe de prueba de rendimiento completo del producto debe incluir el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto, especificaciones, número de producto o número de lote, fecha de producción, número de muestra, base de muestreo;
(2) Base de prueba, elementos de prueba, requisitos estándar, resultados de prueba, juicio de resultados, firma o sello de inspectores y revisores, fecha de prueba, etc. . ;
(3) Si se encomienda la inspección, se deberá proporcionar el informe de inspección y el acuerdo de inspección emitido por la agencia de inspección encargada.
5. Una descripción de las condiciones de recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad de la empresa (incluidos los métodos de prueba) para producir productos.
La descripción de las condiciones de los recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los métodos de prueba) de los productos de la empresa debe incluir lo siguiente:
(1) Descripción de los recursos existentes (recursos humanos, infraestructura, entorno de trabajo, etc.), solicitar las capacidades de gestión, capacidades de producción, métodos y capacidades de inspección de la empresa;
(2) Proporcionar certificados de calibración válidos para equipos de producción, instrumentos de prueba e instrumentos de medición necesarios para el producto. lista de inspección (copia de piezas).
6. Instrucciones del dispositivo médico
Las instrucciones del dispositivo médico deben incluir al menos el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto, modelo y especificaciones;
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(2) Nombre, dirección registrada, dirección de producción e información de contacto del fabricante;
(3) Número de licencia del fabricante del dispositivo médico, número de certificado de registro del dispositivo médico (el contenido debe estar en blanco cuando informes) y número de serie. Estándares de producto;
(4) Rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación.
7. Informe de seguimiento de la calidad del producto (se utilizan pollos para el reinscripción)
El informe de seguimiento de la calidad del producto debe incluir el siguiente contenido:
(1) Control de calidad del producto empresarial Descripción de la medida y revisión interna de la calidad del producto;
(2) Comentarios de los usuarios sobre la calidad del producto durante su uso;
(3) Inspección periódica de la calidad del producto e inspección diaria de fábrica ;Supervisión de la calidad del producto e inspección de muestreo por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) a nivel provincial o superior;
(4) Implementación por parte de las empresas de sistemas de monitoreo de eventos adversos y monitoreo de eventos adversos;
(5) Implementación por parte de las empresas de sistemas de monitoreo de eventos adversos y monitoreo de eventos adversos Información de calidad del producto recopilada, análisis estadístico, acciones tomadas y verificación.
8. Certificado de registro de dispositivo médico original (aplicable a reinscripción)
(1) En el caso del artículo 33 del Capítulo 5 de las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos", se debe presentar una copia del certificado de registro de dispositivo médico original;
(2) Si existen circunstancias según los artículos 34 y 35 del Capítulo 5 de las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos", el certificado médico original Se deberá presentar el certificado de registro del dispositivo.
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Pregunta 2: ¿Cómo registrar una empresa de dispositivos médicos15 y obtener primero una licencia comercial de dispositivos? Para obtener más información, consulte las "Medidas para la administración de licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos" (Orden de la Oficina Nº 2004). 15).
Una vez que tenga una licencia comercial, siga los procedimientos normales para registrarse en la Oficina Industrial y Comercial y obtener una licencia comercial.
Pregunta 3: ¿Qué crees que representa el número de registro de un dispositivo médico? La disposición de los números de certificado de registro de dispositivos médicos se cambia a: X(X)1 (Alimentos) y Administración de Medicamentos (X2) XXXX3No. X4XX5XXXX6. Estos incluyen:
X1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación. Los dispositivos médicos de Clase III en China, los dispositivos médicos en el extranjero y los dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao se denominan "China". Los dispositivos médicos Clase II en mi país se refieren a las provincias, regiones autónomas y municipios donde se encuentran las autoridades de registro y aprobación. El dispositivo médico de primera categoría en mi país es la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro y aprobación más la abreviatura del distrito administrativo municipal donde se encuentra el departamento de registro y aprobación, es decir, XX1 ( si no existe un distrito administrativo de la ciudad correspondiente dividido en distritos, es solo la provincia, región autónoma o municipio) (abreviatura);
X2 es el formulario de registro (aprobación, ingreso y permiso). La palabra "cuasi" se aplica a los dispositivos médicos domésticos. La palabra "oro" se aplica a los dispositivos médicos extranjeros. La palabra "Xu" se aplica a los dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao.
XXXX3 es el año en que se aprobó el registro
X4 es la categoría de gestión del producto
XX5 es el código de variedad del producto
Por ejemplo, en septiembre de 2004, el número de registro de jeringas estériles desechables registradas en China se dispuso como "U.S. Food and Drug Administration (2004) No. 315xxxx".
Pregunta 4: ¿Cómo registrar una empresa comercial de dispositivos médicos? 1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no tendrán las circunstancias previstas en el artículo 40 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Productos Sanitarios"
2. La empresa deberá tener las calificaciones apropiadas para la escala y el alcance de su negocio. Las instituciones de gestión de la calidad o el personal de gestión de la calidad deben tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado y contar con personal de gestión de la calidad. personal técnico que haya obtenido la cualificación conforme a la ley. Si el gerente de calidad debería estar en el trabajo, no en otra unidad.
3. Tener una ubicación comercial relativamente independiente y acorde con la escala y el alcance del negocio.
4. Disponer de condiciones de almacenamiento (equipos e instalaciones de almacenamiento) adecuadas a la escala y alcance del negocio.
5. Capacidad para proporcionar formación técnica y servicio postventa de productos.
6. Se debe establecer e implementar estrictamente un sistema de gestión de calidad sólido y necesario de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes.
7. Se deben recopilar y guardar las normas nacionales, las normas y reglamentos de la industria, las reglas y disposiciones especiales para la supervisión y gestión de los dispositivos médicos.
8. Realizar la aceptación de acuerdo con los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong".
Hay tres partes clave para solicitar una licencia de dispositivo médico: instalaciones, personal y materiales. Mingxi describió el proceso de solicitud uno por uno.
Requisitos para la solicitud de vivienda:
1. Los requisitos deben ser "edificio de oficinas" y "terreno comercial", no "terreno comercial y residencial", "terreno residencial" y "industrial". tierra" ".
2. El área de oficinas tiene más de 35 metros cuadrados y el área de almacén tiene más de 15 metros cuadrados.
3. El cliente deberá proporcionar un plano de la zona de la oficina.
4. La oficina cuenta con el equipamiento de oficina necesario, como mesas, sillas y máquinas de fax.
5. El suelo del almacén debe estar limpio, preferentemente climatizado, ventilado y bien iluminado.
Requisitos del solicitante:
1. Se requiere la presencia de al menos tres personas durante la inspección real: el responsable de la empresa, el director de calidad y el inspector de calidad.
2. Responsable de la empresa: Sin titulación académica, sin requisitos profesionales, familiarizado con la industria, con comprensión del funcionamiento y gestión y capaz de explicar cómo se opera y gestiona la empresa. Responsable de calidad: Graduados de medicina clínica o carreras médicas afines (no se acepta MTC). Inspector de calidad: la categoría II requiere un título de escuela secundaria técnica o superior; la categoría III requiere un título universitario o superior durante la inspección real;
3. Las tres personas anteriores deben estar presentes durante la inspección real. Se recomienda que estén presentes unas 5 personas, que pueden ser comerciales de la empresa, jefes de almacén, etc.
4. El cliente debe proporcionar copias de las tarjetas de identificación y los números de teléfono móvil de estas 3-5 personas a Mingxi.
Requisitos del material de solicitud:
1. Copia del certificado de registro del producto a comercializar. Cada producto de dispositivo médico requiere una copia del certificado de registro del producto.
2. El agente general debe proporcionar una licencia comercial de dispositivos médicos y el fabricante debe proporcionar una licencia comercial y de producción, así como copias de la licencia comercial y el certificado de registro fiscal.
3. Contratos laborales firmados por todos los empleados y por la empresa.
4. “Contrato de Distribución” o “Carta de Distribución Autorizada” entregada al cliente por el agente general o fabricante.
5. Todos los empleados de la empresa acuden al agente general o fabricante para participar en el certificado de formación de cada producto sanitario.
6. Estándares empresariales, estándares nacionales y estándares industriales para productos distribuidos.
Para solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos", los clientes deben trabajar en estrecha colaboración con Mingxi Business para finalmente aprobar la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos. En la actualidad, Mingxi ha ayudado a cientos de empresas de dispositivos médicos a registrar y solicitar licencias comerciales de dispositivos médicos, con una tasa de éxito superior al 99%.
Pregunta 5: ¿Cuáles son los requisitos para registrar una empresa de dispositivos médicos? Necesita encontrar una agencia para resolver este problema. Chengdu Daye Finance puede hacerlo.
Pregunta 6: ¿Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos y qué procedimientos se requieren? Gracias por proporcionar la siguiente información.
No sé si es adecuado para ti. Se recomienda que vaya a la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial o municipal para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos y luego pregunte a los departamentos locales pertinentes. ¡Por lo general, le dirán qué hacer!
1. Para solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos", se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad de tiempo completo que Es proporcional a la escala y alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;
(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con su escala comercial y alcance comercial;
(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;
(4) Establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad del producto, incluidas las adquisiciones y la aceptación de compras. , almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;
(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero Parte proporciona soporte técnico.
2. Procedimientos para solicitar una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos":
(1) El solicitante deberá presentar su solicitud ante la Oficina de Supervisión y Administración de Medicamentos (Alimentos) de la provincia, autónoma. región o municipio donde está ubicada la empresa propuesta. El departamento o el departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentos) de la ciudad distrital encomendado por él deberá presentar una solicitud para la emisión de una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".
Al solicitar la "Licencia empresarial de dispositivos médicos", se deben enviar los siguientes materiales:
1 Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos;
2 Administración industrial y comercial Certificado de aprobación previa de la razón social emitido por el departamento de gestión
3. Copias de cédulas de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del personal de gestión de calidad de la empresa propuesta y sus hojas de vida.
4. Información sobre la organización y funciones de la empresa propuesta;
5. Domicilio social de la empresa propuesta, mapa de ubicación geográfica de la dirección del almacén, plano de planta (indicar el área) y copia del certificado de propiedad (o contrato de arrendamiento);
6. Los documentos del sistema de gestión de calidad del producto y las instalaciones de almacenamiento y el catálogo de equipos de la empresa propuesta;
7. de la empresa propuesta.
(2) El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o el organismo municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos encomendado por este deberá emitir una solicitud de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias: Tramitación:
1 Si los asuntos de la solicitud no entran dentro del alcance de las competencias del departamento, se tomará una decisión de rechazar la solicitud. hecho de inmediato, se emitirá un aviso de rechazo y se informará al solicitante que presente su solicitud al departamento correspondiente.
Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante; para corregirlos en el acto;
Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá un documento de solicitud al solicitante en el acto o dentro de los 5 días hábiles. El "Aviso". de Materiales Suplementarios y Correctivos" notifica todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, los materiales de la solicitud; están completos y en forma legal, o el solicitante presenta todos los suplementos y correcciones según sea necesario. Si se envían los materiales de la solicitud, se emitirá un aviso de aceptación. El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.
(3) Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central o las agencias reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel municipal con distritos deberán realizar inspecciones in situ. de las empresas propuestas de acuerdo con los estándares de aceptación para empresas que operan dispositivos médicos, y los materiales de solicitud se revisarán de acuerdo con estas Medidas.
(4) El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá tomar una decisión sobre si se expide una "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de los 30 días hábiles. desde la fecha de aceptación. Si se cumplen los requisitos, se tomará una decisión para aprobar la emisión de una licencia comercial de dispositivos médicos, y se emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos al solicitante dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión. Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos, y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Pregunta 7: ¿Cómo registrar dispositivos médicos Clase II en línea? ¿De qué provincia eres? Las políticas varían de una provincia a otra. Por ejemplo, la provincia de Fujian envía directamente un formulario de registro de solicitud en papel a la Administración de Alimentos y Medicamentos, mientras que la provincia de Zhejiang primero envía una solicitud de datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos en el sitio web oficial para formar un formulario de registro y luego completa el registro en el Administración de Alimentos y Medicamentos.
Inicio de sesión específico: fredamd
Pregunta 8: ¿Qué información se necesita para registrar una empresa de dispositivos médicos? Información y condiciones requeridas para registrar una empresa de dispositivos médicos:
Condiciones de solicitud: el área de almacén es mayor a 15O, el área de oficina es mayor a 30O. De acuerdo con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, se lanzó la Red de Registro de Empresas de Shanghai, que proporciona una dirección de registro gratuita y sin tarifas para el próximo año. Sin duda, esto es una sorpresa para la industria de dispositivos médicos.
Para conocer el proceso de registro de la empresa de dispositivos médicos, también puede consultar el sitio web del proceso de registro de la empresa y cómo registrar un sitio web de dispositivos médicos de la empresa:
Verificación de nombre → Verificación de capital → Solicitar una licencia comercial (incluido el sello) → Solicite un certificado de código de organización de organización → Solicite un certificado de registro fiscal.
El primer paso es registrar una empresa de dispositivos médicos.
Materiales necesarios para la verificación del nombre:
1. Formulario de solicitud de aprobación previa del nombre;
2. Certificado de identidad del inversionista;
3. y alcance comercial;
El segundo paso es solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos
(1) Materiales necesarios para el aviso de adjudicación de la licitación:
(1 ) Formulario de registro de dispositivos médicos para los materiales de solicitud de licencia de empresa operativa;
(2) "Formulario de solicitud de licencia de empresa operativa de dispositivos médicos de Shanghai";
(3) Nombre de la empresa emitido por la industria y departamento de administración comercial Certificado de aprobación previa o copia de la licencia comercial;
(4) copia del documento de identidad, certificado de título académico o profesional y currículum vitae de la persona encargada de la gestión de calidad de la empresa propuesta;
( 5) Responsable de gestión de calidad empresarial propuesto Copias de cédulas de identidad, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales del personal de gestión de calidad empresarial;
(6) La estructura organizativa y las funciones de la empresa que se establecerán o las funciones de personal de gestión de calidad de tiempo completo;
( 7) Copias de la dirección registrada de la empresa propuesta, mapa de ubicación geográfica de la dirección del almacén, plano de planta (indique el área) y una copia de la propiedad certificado de propiedad o contrato de arrendamiento (con el certificado de propiedad de la propiedad arrendada adjunto);
(8) Los documentos del sistema de gestión de calidad del producto de la empresa propuesta (11 documentos) y el catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento;
(9) El ámbito comercial de la empresa propuesta se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y los códigos de categoría estipulados en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos";
(9) p>
(10) La licencia comercial, certificado de registro del producto (copia) y poder del vendedor encomendado del producto a vender.
(11) Otros documentos justificativos requeridos. Anexo: Requisitos específicos para los materiales de solicitud:
(2) "Licencia comercial de dispositivos médicos"
(1) Una vez aprobada la aceptación, el departamento de inspección de medicamentos realizará una inspección in situ dentro de los 25 días hábiles examinar.
(2) Se emitirá una "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de otorgar la licencia.
Para el tercer paso de los materiales de registro industrial y comercial, puede consultar el sitio web de registro de empresas de Shanghai:
1. Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa;
3. Calificación de persona jurídica de los accionistas Certificado o prueba de identidad de persona física
4. Solicitud de registro de establecimiento de persona jurídica firmada por el presidente o director ejecutivo de la empresa;
5. Resolución de la asamblea de accionistas (sello del accionista, firma del accionista persona física);
6. resolución de la junta directiva (firmada por todos los directores); . También se deben presentar los estatutos (sello de todos los accionistas), los estatutos de Group Co., Ltd. (sello de las empresas miembros del grupo);
8. direcciones de los directores, supervisores y gerentes de la empresa, así como prueba de nombramiento, elección o empleo, incluyendo:
(1) Carta de nombramiento (de propiedad íntegramente estatal);
(2) Carta de nombramiento (sellada por la unidad de nombramiento);
(3) Certificación del presidente del directorio o director ejecutivo, director, supervisor o gerente de la empresa;
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(4) Copias de cédulas de identidad de los directores, supervisores y gerentes de la empresa;
9. Informe de verificación de capital emitido por una agencia de verificación de capital legalmente calificada;
10. . Empresa Se debe presentar prueba de residencia y contrato de arrendamiento (con copia del certificado de propiedad) para las casas alquiladas
11. revisión y aprobación de acuerdo con las leyes y reglamentos administrativos, debe presentarse al departamento correspondiente los documentos de aprobación;
12 Si las leyes y reglamentos administrativos estipulan que se debe aprobar el establecimiento de una sociedad de responsabilidad limitada. se deben presentar los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes;
13. Un juego completo de formularios de registro emitidos por nuestra oficina y otros materiales.
Materiales requeridos para el cuarto paso del código de organización:
1. Original y copia de la licencia comercial (original y copia);
2. Prueba de identidad personal. ...& gt& gt
Pregunta 9: ¿Qué se debe hacer para registrar una empresa de dispositivos médicos? Si el producto es un negocio, sólo necesito solicitar la calificación industrial y comercial para operar dispositivos médicos. Si se trata de una empresa fabricante, primero debo solicitar el certificado de registro del producto y luego solicitar el formulario de registro de producción y las calificaciones industriales y comerciales. Si se trata de un producto de Clase II, la empresa comercial no sólo debe tener las calificaciones industriales y comerciales para operar dispositivos médicos de Clase II, sino también tener un certificado de registro comercial de Clase II. Si se trata de producción, primero deberá contar con un certificado de registro de producto Clase II y licencia de producción, así como las correspondientes calificaciones industriales y comerciales. Productos de categoría III: las empresas operativas deben tener una licencia comercial y calificaciones industriales y comerciales, y las empresas manufactureras deben tener un certificado de registro y una licencia de producción para productos de categoría III y las correspondientes calificaciones industriales y comerciales.
Pregunta 10: 1. ¿Cómo solicitar un certificado de registro de producto de dispositivo médico? Esto es lo que aprendimos de Ozda Medical Devices. Los documentos relevantes tienen disposiciones detalladas al respecto, y ahora les daré el texto original para su referencia: Artículo 5 Se deben presentar los siguientes materiales para el registro de dispositivos médicos de Clase I producidos por empresas nacionales: (1) Certificado de calificación de producción de dispositivos médicos empresa. (2) Normas de productos registrados e instrucciones de preparación. (3) Informe de autoinspección del rendimiento completo del producto. (4) Las condiciones de recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad de la producción de productos de la empresa (incluidos los métodos de prueba). (5) Instrucciones de uso del producto. (6) Presentar una declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales. Artículo 6 Para el registro de producción de prueba de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III producidos por empresas nacionales, se deberán presentar los siguientes materiales: (1) Certificado de calificación de empresa de producción de dispositivos médicos. (2) Informe técnico del producto. ③ Informe de análisis de riesgos de seguridad. (4) Normas de productos registrados e instrucciones de preparación.
(5) Informe de autoinspección del desempeño del producto. (6) Informe de prueba de tipo de registro de producción de prueba de producto emitido por una agencia de pruebas de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos durante el último año (materiales biológicos dentro del primer semestre de ensayos clínicos). (7) Informes de ensayos clínicos de dos o más bases de ensayos clínicos. Los informes se proporcionarán de acuerdo con el "Reglamento sobre Informes de Ensayos Clínicos para el Registro de Dispositivos Médicos" (ver anexo), y los ensayos clínicos se realizarán de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Ensayos Clínicos de Productos de Dispositivos Médicos". (8) Instrucciones del producto. (9) Declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales enviados. Artículo 7 Para el registro de producción o cuasiproducción de dispositivos médicos Clase II y Clase III producidos por empresas nacionales, se deberán presentar los siguientes materiales: (1) Certificado de calificación de la empresa productora de dispositivos médicos. (2) Una copia del certificado de registro de producción de prueba. (3) Registrar estándares de productos. (4) Informe de mejora del producto durante la producción de prueba. (5) Documentos de respaldo válidos para la revisión del sistema de calidad empresarial (certificación). (6) Informe de prueba de tipo de registro de producto emitido por una agencia de pruebas de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración Estatal de Productos Médicos en el último año. (7) Informe de seguimiento de la calidad del producto. (8) Presentar una declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales. Ozda Medical Devices solo se centra en dispositivos médicos dentro de instituciones.