Licencia de producción de fabricantes de materiales de embalaje que entran en contacto directo con productos farmacéuticos
El nombre de la licencia es Certificado de Registro de Materiales de Embalaje emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
2.
¿Aprobación de materiales de embalaje y envases (nacionales) que estén en contacto directo con medicamentos?
¿20 de febrero de 2006? ¿liberar?
1. Nombre del proyecto: ¿Aprobación de materiales de embalaje y envases que entren en contacto directo con medicamentos?
Dos. Contenido de la licencia: (Nacional) Licencia de producción de materiales de embalaje y envases que entran en contacto directo con productos farmacéuticos.
Los productos de materiales de embalaje farmacéutico sujetos a gestión de registro incluyen:
1. Frascos de infusión (bolsas, películas, accesorios);
2. Frasco ampolla;?
3. Frascos (tubos, tapas) medicinales (inyectables, orales o externos);
4. Tapón de goma medicinal;?
5. Jeringas médicas precargadas;?
6. Frascos (tubos) de colirios medicinales (nariz, oído);?
7. Comprimidos duros medicinales (comprimidos);?
8. Papel de aluminio medicinal;?
9.Tubo de pomada medicinal (caja);?
10. Bomba de aerosol medicinal (válvula, tanque, cilindro);?
11. Desecante medicinal. ?
3. Base jurídica para el establecimiento e implementación de la licencia:
Artículo 52 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", Artículo 4 del "Reglamento sobre de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” Artículo 14, “Medidas para el Manejo de Materiales de Envases y Envases en Contacto Directo con Medicamentos”.
4. Cargo: Sin cargo.
Verb (abreviatura de verbo) Limitación de Cantidad: Esta Licencia no tiene límite de cantidad.
Lista de materiales presentados por el solicitante del verbo intransitivo:
Formulario de solicitud de registro de materiales de embalaje farmacéutico
Número de datos (4) Formulario de solicitud de licencia comercial;
>Dato No. (5) Resumen de la producción, ventas y aplicación del producto declarado;
Dato No. (6) Fórmula del producto declarado;
Datos No. (7) )Descripción del proceso de producción y equipo principal de producción e inspección del producto declarado;
Datos No. (8) Estándares de calidad del producto declarado;
Datos No. (9) Tres lotes de productos declarados Informe de autoinspección del fabricante;
Datos No. (10) Datos de investigación sobre pruebas de estabilidad (prueba de compatibilidad de medicamentos) realizadas simultáneamente con los medicamentos envasados en el producto declarado producto;
Número de datos (11) Declara la planta de producción del producto y el plano de planta (área) de la sala limpia;
Número de datos (12) declara que la protección ambiental, los residuos y la protección del medio ambiente del fabricante del producto La descarga de gas y aguas residuales, la seguridad y la protección contra incendios cumplen con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes.
Para conocer los requisitos específicos de los materiales de aplicación anteriores, consulte el Apéndice 2 de las “Medidas para el Manejo de Materiales de Envases y Envases en Contacto Directo con Medicamentos”.
Siete. Requisitos para los materiales de solicitud:
(1) Requisitos generales para los materiales de solicitud:
1. Los materiales de solicitud deben estar de acuerdo con los datos especificados en el Apéndice 2 de las "Medidas para la Gestión". de materiales de embalaje y contenedores en contacto directo con medicamentos" Numérelos en secuencia (número de orden: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 13) y únalos por separado según el número. La primera página de los materiales de solicitud es la lista de materiales de solicitud.
2. Los materiales de la solicitud deben imprimirse en papel A4, el contenido es completo y claro y no se permiten modificaciones.
3. La cubierta de datos debe contener la siguiente información: nombre del material de embalaje, número de elemento de datos, nombre del proyecto, nombre de contacto, número de teléfono y dirección de la unidad solicitante, nombre de la unidad que completó los datos de prueba. , completador principal y participantes, número de teléfono y ubicación donde se almacenan los datos originales. Y deberá estar estampado con el sello oficial de cada institución.
4. Los materiales deben colocarse en la bolsa de documentos y se debe marcar en la tapa de la bolsa de documentos: clasificación de aplicación, clasificación de registro, nombre del medicamento, X bolsa de X conjunto al que pertenece la bolsa. ***X bolsa de cada juego, original/Copia, solicitante, persona de contacto, número de teléfono.
5. Para solicitar el registro, debe enviar dos juegos completos de materiales de solicitud (al menos 1 juego es original) y 1 juego de materiales de resumen (se aceptan fotocopias). Cada bolsa contiene 1 formulario de solicitud. .
6. Formulario de solicitud de registro de material de embalaje farmacéutico: descárguelo del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (www.sfda.gov.cn), complételo según sea necesario, imprímalo y guárdelo. El código de verificación de datos del archivo electrónico utilizado para la presentación debe ser coherente con el del formulario de solicitud escrito y presentarse juntos.
(2) Requisitos específicos para los materiales de solicitud:
1. Formulario de solicitud de registro de material de embalaje
(1) Se acepta el "Formulario de solicitud de registro de material de embalaje farmacéutico". Uno de los documentos importantes para su revisión, se deben completar todos los elementos y no se permiten omisiones. Si no hay contenido para completar, complete "Ninguno".
(2) El nombre del producto debe ser consistente con el nombre en la norma de calidad de la variedad declarada. Es necesario tener en cuenta los siguientes puntos:
(1) Los productos para los cuales no se han publicado normas nacionales deben denominarse de acuerdo con los principios de denominación de las normas nacionales publicadas para materiales de embalaje.
②Para productos de película compuesta (bolsas), si la unidad de informe no tiene las condiciones de producción para fabricar "bolsas", complete "XXX Película compuesta" en el nombre del producto. Si el solicitante tiene las condiciones de producción para fabricar "bolsas" y solicita el registro de "película" y "bolsa" al mismo tiempo, el elemento del nombre del producto debe completarse con "XXX película compuesta, bolsa".
Los productos de tapón de caucho de butilo deben indicar su tipo de halogenación específico en el nombre, como "tapón de caucho de clorobutilo para inyección" en lugar del "tapón de caucho de butilo halogenado para inyección" general.
(3) Elemento de nombre en inglés: debe completarse para la solicitud de importación, pero no es obligatorio para la solicitud de producción.
(4) Los ítems del pliego de condiciones deberán rellenar las dimensiones generales de la variedad declarada. Cabe señalar que:
Se deben indicar las especificaciones de los diferentes materiales compuestos para productos como películas compuestas para envases farmacéuticos y películas multicapa * * * (bolsas) para infusiones. Por ejemplo, los productos de películas compuestas se dividen en PET/PE y PET/AL/PE, y se deben declarar diferentes especificaciones para las diferentes variedades.
(5) Nombre del archivo adjunto:
① Si los productos de botella de infusión y bolsa de infusión también declaran accesorios como tapas combinadas, interfaces, tapones de goma, etc., el nombre del registrador El accesorio debe completarse aquí. Si no declara dichos accesorios, escriba "Ninguno" aquí y déjelo en blanco.
②Los productos de jeringa precargada deben completar aquí el nombre de cada ingrediente.
(3) No es necesario cumplimentar este ítem para otras variedades.
(6) Elementos de la fórmula:
(1) Nombres de las materias primas y aditivos (colorantes, conservantes, plastificantes, opacificantes, tintas, etc.). ) debe indicar el producto a solicitar y señalar que es consistente con la fórmula en los materiales de solicitud. No es necesario completar la dosis.
(2) Para productos con excipientes declarados, la fórmula de cada excipiente deberá indicarse por separado según los requisitos anteriores (1).
(7) Se debe completar el nombre y número de la norma de calidad para el ítem de norma de calidad. Si declara los archivos adjuntos enumerados en los cinco elementos anteriores al mismo tiempo, también debe completar los estándares de calidad de los archivos adjuntos.
(8) Elementos del solicitante:
El nombre de la empresa de producción debe completarse con el nombre de la entidad legal, que debe ser consistente con los documentos de certificación adjuntos.
El elemento de dirección registrada debe ser coherente con la dirección registrada en la "Licencia comercial de persona jurídica empresarial".
El ítem de dirección de producción se refiere a la dirección de producción real del producto declarado.
Si la unidad de producción es una sucursal sin calificación de persona jurídica, se puede manejar de la siguiente manera: complete el domicilio social de la institución con persona jurídica y complete el nombre y dirección de la producción real. unidad (sucursal sin calificación de persona jurídica) para la dirección de producción. Las personas jurídicas y las sucursales llevarán sellos oficiales y firmas de personas jurídicas, respectivamente. Además, los documentos de respaldo deben proporcionar la licencia comercial de persona jurídica de la empresa, la autorización especial original y la garantía emitida por la persona jurídica (ver Apéndice 1) y prueba de la relación entre la sucursal y la persona jurídica.
Los elementos de teléfono y fax se deben completar con el número de teléfono donde se puede encontrar directamente a la persona de contacto y se debe completar el código de área.
(9) Artículos "Nombre, sello oficial, firma y fecha del representante legal de cada solicitante" y "Nombre, sello oficial, firma y fecha de la agencia de registro de variedades importadas":
Debe asegurarse de que el nombre del solicitante, sello oficial, firma del representante legal, fecha y otros elementos estén completos.
Si el representante legal no puede firmar, el responsable autorizado por el representante legal puede firmar y aportar el poder original.
(10) El formulario de solicitud será revisado por el responsable de la oficina provincial para garantizar la firma, fecha e integridad del responsable.
2. Materiales de aplicación
(1) Información de fórmula del producto declarado.
①El nombre químico, el estándar de calidad, la fuente, la función, la dosis y la relación de dosificación (en peso) de las materias primas y los aditivos (colorantes, conservantes, plastificantes, opacificantes, tintas, etc.) cuentan). ) debe indicarse claramente. En el caso de los aditivos, también se debe proporcionar la base para utilizar rangos de dosificación seguros.
(2) Entre ellos, para productos como materiales cinematográficos para bolsas de infusión y películas compuestas para envases farmacéuticos (láminas duras, tubos de pomada), la fórmula debe indicar de cuántas capas de materiales está compuesto el producto. y el número de capas de materiales.
③Los materiales de membrana para bolsas de infusión también deben indicar claramente los nombres químicos, estándares de calidad, fuentes, funciones en la fórmula, dosis y relación de dosificación (en peso) de cada capa de materias primas y aditivos.
(4) Si compra una membrana de una sola capa para la producción de productos de membrana compuesta, solo necesita proporcionar el origen y los estándares de calidad de los materiales de la membrana adquiridos.
⑤ Si se solicitan al mismo tiempo diferentes materiales compuestos para bolsas de infusión y películas compuestas para envases farmacéuticos (láminas duras, papel de aluminio, tubos de ungüento), la información de la fórmula debe proporcionarse por separado como variedades diferentes.
⑥Las tapas y cuerpos de los frascos de plástico médicos se formularán por separado de acuerdo con las normas anteriores.
⑦ Para los tipos de botellas y bolsas de infusión, independientemente de si la combinación de tapa, interfaz y tapón de goma se declaran al mismo tiempo, la fuente y los estándares de calidad de la combinación de tapa, interfaz y tapón de goma deben ser proporcionado. Si se declaran al mismo tiempo accesorios como tapas combinadas, interfaces, tapones de goma, etc., la fórmula de cada accesorio debe enumerarse por separado.
(5) Informar información resumida sobre la producción, ventas y aplicación del producto.
Al mismo tiempo se debe explicar la finalidad y finalidad del producto.
(6) Declarar la tecnología de producción del producto y la información del equipo principal de producción e inspección.
(1) La información del proceso de producción debe incluir el diagrama de flujo del proceso, las materias primas iniciales, los disolventes orgánicos, las condiciones de producción (temperatura, presión, tiempo, catalizador, etc.) y los pasos operativos, así como los principales aspectos físicos. y propiedades químicas de las materias primas y propiedades de los productos, e indican impurezas u otros productos intermedios que pueden producirse durante el proceso de producción.
Se debe describir el método de sellado de los productos de botellas de infusión de plástico y se deben proporcionar datos de verificación del proceso de limpieza y sellado.
② Los datos sobre equipos de producción e inspección se pueden enviar en el siguiente formulario.
Lista de equipos de producción de material de embalaje farmacéutico
¿Número de serie, nombre del equipo? ¿modelo? ¿cantidad? Ir a fábrica
Lista de equipos de inspección de material de embalaje
¿Número de serie, nombre del equipo? ¿modelo? ¿cantidad? Ir a fábrica
(7) Declarar estándares de calidad del producto
① Para variedades que cumplen con la serie de estándares YBB promulgados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., una copia de los estándares implementados Se deben proporcionar estándares.
(2) Para las variedades que implementan estándares de elaboración propia, se debe proporcionar un borrador estándar e instrucciones de redacción. El formato debe cumplir con los estándares de la serie YBB de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., y su terminología y unidades de medida. debe usarse.
③Se debe adjuntar un diagrama de estructura del producto.
(4) Al declarar accesorios al mismo tiempo, se deberán presentar los estándares de calidad de los mismos.
(8) Declarados tres lotes de informes de autoinspección para fabricantes de productos.
Se deben proporcionar informes de autoinspección de tres lotes consecutivos de muestras. Si algún elemento de inspección se confía a otras unidades, esto debe explicarse. Esta información debe presentarse en su forma original.
(9) Datos de investigación sobre pruebas de estabilidad de medicamentos (pruebas de compatibilidad de medicamentos) empaquetados al mismo tiempo que el producto aplicado.
① Simule los envases del mercado para realizar pruebas y preste atención a la selección de medicamentos de prueba representativos. ¿Los elementos de inspección de estabilidad de los medicamentos probados deberían referirse al Apéndice XIX de la "Farmacopea China" (edición de 2000)? El proyecto establece la forma farmacéutica correspondiente en los "Elementos clave de inspección para la estabilidad de los API y preparaciones farmacéuticas". Los elementos del conjunto no deben carecer de elementos importantes como contenido, sustancias relacionadas, humedad, pruebas de tamaño de partículas, etc., y no deben reducirse ni modificarse a voluntad.
(2) Deberán adjuntarse los estándares de calidad de los productos de prueba.
(3) No debe faltar el número de lote del medicamento y el nombre, especificaciones y número de lote de los materiales de embalaje.
(Varios lotes de materiales de embalaje y varios lotes de productos farmacéuticos)
④ Proporciona resultados de pruebas aceleradas de 6 meses o resultados de pruebas a largo plazo de 12 meses.
⑤ En los resultados de la prueba, los elementos que pueden dar valores específicos deben representarse mediante números y no pueden sustituirse por palabras como "de conformidad con la normativa". ¿Deben los puntos de muestreo para las pruebas aceleradas y las pruebas a largo plazo cumplir con las disposiciones del Apéndice XIX de la Farmacopea China (edición de 2000)? c coincide.
⑥Condiciones de prueba aceleradas recomendadas
⑦Se debe indicar la posición de colocación de la muestra, como vertical, invertida u horizontal. Los productos con tapones de goma deben probarse al revés.
Hoy en día, esta información debe presentarse en su formato original.
Ocho. Diagrama esquemático del proceso de licitación:
9. Procedimientos de concesión de licencias:
(1) Aceptación:
El solicitante presenta una solicitud al departamento de aceptación de la oficina provincial y presenta la solicitud de conformidad con la Sección 1 de este aviso. Presentar los materiales de solicitud en el catálogo enumerado en el Artículo 6. El personal realizará una revisión formal de los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos para materiales de solicitud para la producción de materiales de empaque farmacéutico en el Apéndice 2 de las "Medidas para el Manejo de Materiales de Empaque y Envases en Contacto Directo con Medicamentos". Si el asunto de la solicitud no requiere licencia administrativa según la ley, se informará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada; si el asunto de la solicitud no está dentro del alcance de las facultades de la agencia administrativa según la ley, se tomará una decisión; se hará inmediatamente para no aceptar la solicitud y se informará al solicitante que presente la solicitud a la agencia administrativa correspondiente. Si hay errores en los materiales que puedan corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento; Los materiales de solicitud están incompletos o no se ajustan a la forma legal, se informará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días de todo el contenido que deba completarse y corregirse. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción, los asuntos de la solicitud están dentro del alcance de las facultades de la agencia administrativa, los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, o el solicitante los presenta; todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos de acuerdo con los requisitos de esta agencia administrativa, se aceptará la solicitud de licencia administrativa.
(2) Inspección in situ:
Después de completar la revisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial organizará una inspección in situ de la empresa de producción dentro de los 30 días y sacará tres lotes consecutivos de muestras y notificar a la agencia de inspección de materiales de embalaje para realizar una inspección de registro.
(3) Inspección:
La agencia de inspección de materiales de embalaje deberá inspeccionar las muestras dentro de los 30 días posteriores a la recepción del aviso de inspección de registro y las muestras, emitir un informe de inspección y presentar opiniones, y presentarlo a la provincia. La Administración de Alimentos y Medicamentos informa y notifica al solicitante. (La inspección de registro de nuevos materiales de embalaje debe completarse dentro de los 60 días).
(4) Transmisión de datos:
La administración provincial de alimentos y medicamentos recibirá la información de la inspección de materiales de embalaje. agencia Dentro de los 10 días posteriores a la recepción del informe de inspección y las opiniones pertinentes, las opiniones de revisión formal, las opiniones de inspección in situ y los informes de inspección, otras opiniones, así como los materiales y muestras presentados por el solicitante se presentarán a la Agencia Estatal de Alimentos y Administración de Medicamentos.
(5) Revisión técnica:
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. organizará la realización de la revisión técnica dentro de los 80 días posteriores a la recepción de la información. (Si se necesita información adicional, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos informará al solicitante una vez y el solicitante deberá completarla dentro de los 4 meses).
(6) Decisión de licencia administrativa:
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe completar la aprobación dentro de los 20 días posteriores a la finalización de la revisión técnica. Decidir si acepta o no el formulario de “Certificado de Registro de Materiales de Envases Farmacéuticos”; si decide no aceptar, deberá explicar los motivos y emitir un aviso de consentimiento si es necesario renovar el “Certificado de Registro de Materiales de Envases Farmacéuticos”; Materiales de Embalaje" o el "Certificado de Registro de Materiales de Embalaje Farmacéuticos Importados". Después de que se emita un nuevo certificado, se hará un anuncio sobre la cancelación del certificado original. (Nota: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá completar la revisión y aprobación dentro de los 20 días posteriores a completar la revisión técnica; si la revisión y aprobación no se puede completar dentro de los 20 días, se puede extender por 10 días con la aprobación del líder de la autoridad competente si el plazo de prórroga excede de 10 días, se informará al Consejo de Estado para su aprobación.
(7) Servicio:
Dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la prórroga. decisión de licencia administrativa, el Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de SFDA enviará la carta de decisión de licencia administrativa al solicitante
(8) Revisión:
Si el solicitante no está de acuerdo con la decisión de no aprobar. , puede presentar una revisión a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. dentro de los 10 días posteriores a la recepción de la decisión de aprobación. Limitado a la solicitud original, los materiales y muestras presentados originalmente.
Después de recibir la solicitud de revisión, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará una decisión de revisión dentro de los 50 días. Si se decide revocar la decisión de desaprobación original, se emitirá el documento de aprobación del material de embalaje farmacéutico correspondiente; si se decide mantener la decisión original, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ya no aceptará la solicitud de revisión;
X. Plazo de compromiso:
La decisión administrativa de otorgamiento de la licencia deberá tomarse dentro de los 170/200 días siguientes a la fecha de aceptación. Sin embargo, esto no incluye el tiempo necesario para que los solicitantes complementen la información. (Nota: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá completar la revisión y aprobación dentro de los 20 días posteriores a completar la revisión técnica; si la revisión y aprobación no se puede completar dentro de los 20 días, se puede extender por 10 días con la aprobación del líder de la autoridad competente si el plazo de prórroga excede de 10 días, se informará al Consejo de Estado para su aprobación)
XI. Agencia de ejecución:
Agencia de ejecución: Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Lugar de aceptación: Departamentos provinciales de administración de alimentos y medicamentos
12 Período de validez y extensión de la licencia:
El "Certificado de Registro de Material de Envase Farmacéutico" o "Certificado de Registro de Material de Envase Farmacéutico Importado" emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. tiene una validez de 5 años. Si es necesario continuar la producción o la importación después de la expiración del período de validez, el solicitante deberá solicitar un nuevo registro seis meses antes de la expiración del período de validez.
El período de validez de la solicitud complementaria de materiales de embalaje es el mismo que el período de validez del certificado de registro de materiales de embalaje.
Trece. Inspección anual o inspección de licencia: Ninguna.
14. Agencias que aceptan consultas y quejas:
Negociación: Estado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Quejas: Oficina de Supervisión Nacional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Política y Regulaciones División de Supervisión del Cumplimiento de la Ley
Nota: El período de trabajo de este aviso se calcula en días hábiles, excluyendo los feriados legales.