Estándares de Gestión de Calidad para la Revisión Técnica de Dispositivos Médicos
Muestra de Estándares de Gestión de Calidad para la Revisión Técnica de Dispositivos Médicos
Introducción: No hay regla sin reglas, entonces, ¿cómo redactar los Estándares de Gestión de Calidad para la Revisión Técnica de Dispositivos Médicos? Los siguientes son los artículos que he recopilado y organizado para usted, ¡bienvenido a leer! Plantilla de estándares de gestión de calidad para la revisión técnica de dispositivos médicos
Capítulo 1 Principios generales
El artículo 1 tiene como objetivo mejorar aún más la calidad de la revisión técnica de los dispositivos médicos y garantizar que la revisión técnica de los dispositivos médicos dispositivos se lleva a cabo de conformidad con la ley y científica, eficiente y justa, de conformidad con las "Opiniones del Consejo Estatal sobre la Reforma del Sistema de Revisión y Aprobación de Medicamentos y Dispositivos Médicos" (Guofa [201*] No. 44), "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden del Consejo de Estado No. 650), "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos" (Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 4), "Medidas de gestión del registro de reactivos de diagnóstico in vitro" (Estado Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos No. 5), consulte GB/T 19001 "Requisitos del sistema de gestión de calidad" Los principios generales rigen el desarrollo de este Código.
Artículo 2 El Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, el Centro), de acuerdo con los requisitos de esta especificación y en conjunto con la situación real de la revisión trabajar, formular las correspondientes políticas de calidad y objetivos de calidad, y establecer Mejorar el sistema de gestión de la calidad que sea compatible con el trabajo de revisión y asegurar su funcionamiento eficaz.
Artículo 3 El centro debe evaluar constantemente los sistemas y mecanismos internos en función de sus propias realidades de trabajo, innovar gradualmente el modelo de revisión de tecnología de dispositivos médicos, ajustar y optimizar el proceso de revisión, mejorar las capacidades del equipo de revisión y racionalmente asignar recursos a los revisores, mejorar varios sistemas de gestión y mejorar continuamente la calidad del trabajo de revisión.
Artículo 4: Incorporar la gestión de riesgos en todo el proceso de trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos, analizar, identificar y evaluar puntos de riesgo en el proceso de trabajo y formular medidas específicas de control de riesgos.
Artículo 5 Todo el personal del centro debe mejorar su conciencia sobre la gestión de la calidad, desempeñar concienzudamente sus funciones, dar rienda suelta a su iniciativa subjetiva y garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad de la revisión técnica de los dispositivos médicos.
Capítulo 2 Departamentos de revisión y responsabilidades
Artículo 6 Establecer un departamento de gestión adecuado para el trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos y aclarar las responsabilidades y autoridades de los líderes en todos los niveles y departamentos, responsabilidades y Los derechos son claros.
Artículo 7 El responsable principal del centro es el principal responsable de la calidad de la revisión técnica de los dispositivos médicos y deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
(1) Organizar la formulación de la política de calidad y los objetivos de calidad del centro, para garantizar la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.
(2) Los fondos, recursos humanos, infraestructura y entorno de trabajo necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz del centro; sistema de gestión de calidad;
(3 ) Organizar e implementar revisiones de gestión, evaluar periódicamente el funcionamiento del sistema de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos y promover la mejora continua
(4) Enfatizar; el proceso en la gestión de calidad del enfoque del trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos y la conciencia de riesgos.
(5) Organizar e implementar el trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos en estricta conformidad con los requisitos de las leyes, reglamentos y normas pertinentes, garantizar la integración efectiva del sistema de gestión de calidad y el trabajo comercial, y lograr los resultados esperados.
(6) Garantizar que los procedimientos y requisitos técnicos relacionados con la revisión técnica de dispositivos médicos sean claros y coherentes, y que la información de revisión sea abierta y transparente.
(7) Apoyar y promover a los jefes de departamentos relevantes dentro del centro para que desempeñen un papel de liderazgo dentro del alcance de sus responsabilidades, centrándose en la capacitación del personal de revisión técnica para mejorar la calidad y la eficiencia del trabajo técnico; revisar el trabajo.
Artículo 8 El responsable principal del centro designará un responsable de la gestión de la calidad, quien será responsable de establecer, implementar y mantener el funcionamiento efectivo del sistema de gestión de la calidad. Responsable de informar sobre el estado de operación y las necesidades de mejora del sistema de gestión de calidad, y sensibilizar al personal sobre los requisitos de gestión de calidad de la revisión técnica.
Artículo 9: Establecer un departamento de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos que cumpla con los requisitos, organizar la formulación de sistemas de gestión de calidad, orientar y supervisar la implementación de los sistemas, ser responsable de la supervisión y gestión de los calidad y eficiencia del trabajo de revisión, y monitorear la calidad Comprobar, corregir y mejorar continuamente la implementación del sistema de gestión.
Artículo 10: Establecer un departamento de revisión técnica de dispositivos médicos y puestos de trabajo que cumplan con los requisitos y ser responsable de la revisión técnica de dispositivos médicos, la formulación y revisión de principios rectores, la consulta externa y la educación y capacitación de revisores. Los puestos de revisión técnica deben incluir al menos puestos de revisión, revisión y emisión. Determinar las responsabilidades y autoridades de los cargos de todos los niveles y dejarlas claras.
Artículo 11 Establecer departamentos y puestos de soporte de revisión técnica de dispositivos médicos que cumplan con los requisitos y sean responsables de la organización de diversas conferencias, gestión de activos fijos, construcción de información, soporte logístico, etc. del centro; materiales de registro y solicitud Aceptar, operar y almacenar, organizar y llevar a cabo la revisión de aprobación especial de dispositivos médicos innovadores, solicitudes de aprobación prioritaria, gestión diaria de revisión, consulta de expertos y preparación de reuniones. Proporcionar las garantías necesarias para la realización ordenada de los trabajos de revisión técnica de dispositivos médicos.
Capítulo 3 Revisión del Sistema de Gestión de Calidad
Artículo 12: Desarrollar una política de calidad para el trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos y tomar medidas efectivas para garantizar que la política se implemente efectivamente.
La política de calidad debe cumplir con los siguientes principios:
(1) Garantizar la seguridad y eficacia de las armas utilizadas por el público.
(2) Cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes sobre dispositivos médicos.
(3) Realizar las responsabilidades laborales de conformidad con la ley.
(4) Proporcionar buenos servicios a los solicitantes de registro.
Artículo 13: Desarrollar objetivos de calidad para el trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos según las funciones del departamento o puesto y para los procesos relacionados con la revisión técnica para reflejar completamente los requisitos funcionales del trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos. Los objetivos de calidad deben:
(1) Concordar con el despliegue del trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos de la Administración General.
(2) Ser coherente con la política de calidad.
(3) Puede valorarse, valorarse y actualizarse oportunamente.
(4) Plantear requisitos para la calidad y eficiencia del trabajo de revisión técnica.
Artículo 14 Cada departamento del centro debe formular submetas de gestión de calidad basadas en los objetivos de calidad del centro y combinadas con funciones específicas para garantizar la realización de los objetivos de calidad del centro.
Artículo 15 El centro y cada departamento deberán fijar objetivos y tareas anuales, desglosar las tareas de trabajo anuales en detalles y completarlas dentro del plazo requerido.
Artículo 16: Establecer un sistema de gestión de calidad correspondiente basado en las condiciones específicas del trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos, y realizar una planificación general para el sistema de gestión de calidad con base en la política de calidad, los objetivos de calidad y los requisitos de esta especificación. El centro debe resumir y mejorar constantemente la experiencia de gestión de calidad, adaptarse a las necesidades del trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos y promover la mejora continua del sistema de gestión de calidad. El sistema de gestión de la calidad debe ser capaz de implementar un control continuo y eficaz sobre diversas tareas relacionadas con la revisión técnica de los productos sanitarios del centro.
Artículo 17 El sistema de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos debe incluir los siguientes requisitos:
(1) Establecer un mecanismo de trabajo de revisión técnica científica.
(2) Establecer un flujo de trabajo de revisión eficiente.
(3) Proporcionar un sistema completo de trabajo o especificaciones para la revisión técnica de dispositivos médicos.
(4) Aclarar las responsabilidades y autoridades de cada puesto.
(5) Determinar los procedimientos de seguimiento, notificación y tratamiento del incumplimiento de la normativa.
(6) Aclarar los procedimientos de evaluación y mejora de los trabajos de revisión técnica de dispositivos médicos.
(7) Determinar los procedimientos de auditoría interna y revisión por la dirección.
Artículo 18 Los documentos del sistema de gestión de calidad de revisión técnica de dispositivos médicos deben incluir: manual de calidad, procedimientos de gestión y diversos métodos de gestión, regulaciones, especificaciones operativas e implementación necesarias para garantizar el funcionamiento eficaz de los procesos relevantes. archivos.
El manual de calidad deberá incluir al menos:
(1) Política de calidad y objetivos de calidad de revisión técnica de productos sanitarios.
(2) Ámbito de aplicación del sistema de gestión de la calidad.
(3) Procedimientos, especificaciones o referencias a documentos para el sistema de gestión de la calidad.
(4) Expresión de las interrelaciones entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Capítulo 4 Gestión del Personal de Revisión
Artículo 19: Equipar personal técnico de revisión de dispositivos médicos adecuado a las necesidades del trabajo de revisión. Establecer un sistema de gestión para las condiciones de nombramiento de los revisores, capacitación, evaluación, reconocimiento de calificaciones, contratación laboral y ajuste para cumplir con los requisitos laborales.
Artículo 20 El personal de revisión técnica de dispositivos médicos deberá cumplir con los siguientes requisitos básicos:
(1) Respetar la ética profesional, ser justo e imparcial, ser honesto y digno de confianza, y ser honesto. y erguido.
(2) Tener sentido de responsabilidad, completar diversas tareas a tiempo y asumir las responsabilidades correspondientes.
(3) Realizar una evaluación objetiva de los proyectos de registro y solicitud de dispositivos médicos sin verse afectados por intereses ilícitos.
(4) Tener buen espíritu de equipo y capacidad de comunicación, y ser capaz de expresar opiniones personales de forma precisa y clara.
(5) Guardar estrictamente los secretos técnicos y comerciales.
Artículo 21 Los revisores deben tener una educación o experiencia laboral adecuada a su puesto de trabajo y la capacidad de completar el trabajo de revisión de forma independiente.
(1) Formación o experiencia laboral
El personal de revisión técnica de dispositivos médicos debe tener formación profesional relacionada con dispositivos médicos como medicina clínica, ingeniería biomédica, biomateriales, toxicología, etc. O tener experiencia laboral relevante en investigación y desarrollo de dispositivos médicos, producción, pruebas, etc.
(2) Requisitos de capacidad laboral
1. Ser competente en las leyes, reglamentos y normas relacionadas con la revisión técnica de dispositivos médicos y poder aplicarlos al trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos.
2. Ser competente en conocimientos profesionales básicos de dispositivos médicos relacionados con las responsabilidades, incluyendo: conocimientos médicos relacionados con el uso de dispositivos médicos, procesos de producción y puntos técnicos, control de calidad, evaluación no clínica, investigación clínica. , evaluación de riesgos, etc. Conocimiento.
3. Utilice las leyes y regulaciones pertinentes, la ciencia y la tecnología, el conocimiento médico (clínico) y revise la experiencia laboral para el registro de dispositivos médicos para realizar una evaluación integral de la naturaleza científica y la integridad de los materiales de la solicitud de registro.
4. Hacer juicios correctos sobre el uso previsto, el rendimiento, los beneficios para el paciente y los riesgos potenciales del proyecto de solicitud de registro para garantizar que los riesgos restantes sean aceptables y que los beneficios para el paciente del dispositivo médico comercializado superen los riesgos. en condiciones normales de uso.
5. Llegue a una conclusión de revisión basada en las opiniones del equipo, expertos externos, empresas fabricantes y otras agencias reguladoras de dispositivos médicos.
6. Tener capacidades básicas en ofimática basada en información, y ser competente en el funcionamiento de redes, software ofimático básico y sistemas de revisión.
Artículo 22: Realizar una gestión jerárquica del personal de revisión técnica de dispositivos médicos, y aclarar los requisitos de clasificación, estándares de clasificación y responsabilidades laborales de los revisores en cada nivel.
Artículo 23 Establecer un sistema de capacitación previa al empleo y educación continua para revisores, establecer un equipo de instructores de capacitación en torno a las responsabilidades y tareas de la revisión técnica de dispositivos médicos, compilar materiales de cursos para diferentes niveles y establecer un sistema completo sistema de valoración y evaluación Se deben tomar medidas para establecer una base de formación en materia de dispositivos médicos y llevar a cabo una formación sistemática, profesional y multinivel. Solo los nuevos reclutas que aprueben la evaluación pueden participar o revisarla de forma independiente.
Artículo 24: Establecer y conservar adecuadamente los archivos de capacitación personal de los revisores en el trabajo, registrar las horas de capacitación personal, los resultados de las evaluaciones, etc., como base importante para la contratación, promoción y desempeño laboral. compensación basada.
Capítulo 5 Gestión del Proceso de Revisión Técnica
Artículo 25 Los proyectos de solicitud de registro correspondientes se dividirán en categorías y en orden de acuerdo con los requisitos de tiempo y plazo para transferir al enlace de revisión técnica. Realizar revisión técnica. En caso de ser necesario ajustar el orden de revisión de los proyectos de solicitud de registro, se deberán aclarar las condiciones de inicio y los procesos requeridos.
Artículo 26: Desarrollar un formato unificado de informe de revisión técnica de dispositivos médicos. Los elementos enumerados en el informe de revisión deben cumplir con los requisitos reglamentarios vigentes. Los revisores deben incluir en el informe de revisión la seguridad del producto declarado. El contenido de la evaluación de la eficacia debe indicarse claramente.
Artículo 27: Establecer requisitos de calidad para los informes de revisión técnica de dispositivos médicos, proponer requisitos de responsabilidad para los puestos de todos los niveles involucrados en los informes de revisión técnica de dispositivos médicos y mejorar la calidad de los informes de revisión.
Artículo 28: Los proyectos de registro y solicitud se gestionarán en diferentes niveles según su complejidad, y se formularán estándares de clasificación de complejidad en función de factores como la forma de registro, la categoría de gestión, el riesgo del producto y la idoneidad de la revisión. base.
Artículo 29: Determinar los principios de asignación de los recursos de revisión con base en la clasificación de los proyectos de solicitud de registro, formular un mecanismo de asignación de recursos de revisión científico y razonable, determinar múltiples rutas de revisión y aclarar los puntos clave en cada ruta de revisión. Responsabilidades de los revisores.
Artículo 30: Se debe considerar el mecanismo de toma de decisiones colectivas en la revisión técnica de dispositivos médicos. Para productos clave como los complejos nuevos, de alto riesgo y multitecnológicos, se deben establecer grupos de revisión de proyectos. de acuerdo con disciplinas profesionales para reflejar plenamente el sistema de responsabilidad colectiva, estandarizar y optimizar constantemente el proceso de revisión y realizar trabajos de revisión técnica en un modelo de revisión científica.
Artículo 31 Desarrollar especificaciones operativas para diversos asuntos de registro y solicitud relacionados con la revisión técnica de dispositivos médicos, incluido el registro, la renovación de registro, el cambio de registro, la aprobación de ensayos clínicos, la notificación de cambio de instrucciones y el certificado de registro de dispositivos médicos Corrección de errores, etc. Cada especificación operativa debe aclarar el ámbito de aplicación, los procesos de trabajo, las responsabilidades laborales y los límites de tiempo, etc.
Artículo 32 Desarrollar especificaciones operativas para procedimientos claves en el proceso de revisión técnica de dispositivos médicos, incluyendo el inicio de la verificación del sistema de calidad de los proyectos de solicitud de registro, revisión conjunta, información complementaria, suspensión de revisión, denegación de registro y Especificaciones de funcionamiento para auto-retiro y otras tareas.
Artículo 33: Establecer un comité asesor de expertos en revisión técnica de dispositivos médicos (comité de expertos en revisión), formular medidas de gestión de expertos en dispositivos médicos y especificaciones operativas relacionadas con reuniones de consulta de expertos y reuniones de demostración pública, y llevar a cabo reuniones de consulta de expertos. Se deben aclarar las condiciones para iniciar una reunión de demostración pública, las responsabilidades laborales y las autoridades de los revisores relevantes, los requisitos de límite de tiempo, las reuniones de consulta de expertos, la gestión del programa de reuniones de demostración pública y otros requisitos.
Artículo 34: Establecer un sistema de comités técnicos para el centro de revisión técnica de dispositivos médicos, estandarizar la composición y funciones del comité técnico, alcance de temas, procedimientos de reunión y requisitos de cumplimiento, etc., y regular el sistema médico. Proceso de revisión técnica del dispositivo Estudiar y resolver colectivamente los problemas más difíciles encontrados en el trabajo.
Artículo 35: Formular estándares operativos para la revisión técnica de dispositivos médicos innovadores. Para los productos que ingresan al proceso especial de revisión y aprobación de dispositivos médicos innovadores, el personal de revisión debe ser identificado, involucrado tempranamente y comunicado con los solicitantes o. registrantes, estandarizar las operaciones durante el proceso de revisión técnica y revisar los requisitos de plazo.
Artículo 36: Formular especificaciones operativas para la revisión técnica de dispositivos médicos de emergencia. Para los proyectos de solicitud de registro que entren al proceso de revisión y aprobación de emergencia, se determinará el personal de revisión, la intervención temprana, la comunicación con los solicitantes o registrantes. Se estandarizarán las operaciones durante el proceso de revisión técnica y se estandarizarán los requisitos de límite de tiempo de revisión.
Artículo 37: Formular especificaciones operativas para la revisión técnica de revisión y aprobación prioritaria de dispositivos médicos para estandarizar las operaciones y revisar los requisitos de plazos durante el proceso de revisión técnica para los proyectos de solicitud de registro que hayan entrado en la revisión y aprobación prioritaria. proceso.
Capítulo 6 Gestión del Proceso de Soporte de Revisión Técnica
Artículo 38 Establece los requisitos para la aceptación de los materiales de solicitud de registro, y aclara las responsabilidades y autoridad del personal de aceptación, procedimientos de aceptación, límites de tiempo de trabajo. y disciplinas laborales y criterios de aceptación de los materiales de solicitud de registro.
Artículo 39: Aclarar los requisitos de gestión de los materiales de solicitud de registro, incluyendo la recepción de datos, registro, almacenamiento, transferencia, estadísticas, préstamo, identificación, etc. Aclarar las responsabilidades laborales y los requisitos de límite de tiempo para cada enlace en la circulación de materiales de solicitud de registro, y formar registros en cada enlace de circulación de materiales de solicitud de registro.
Artículo 40: Establecer canales de consulta estandarizados y fluidos de manera específica para garantizar una comunicación efectiva entre los solicitantes o registrantes de registro y el personal de revisión técnica de dispositivos médicos.
Artículo 41: Establecer un mecanismo de comunicación y coordinación entre departamentos para garantizar una comunicación eficiente y fluida entre los departamentos del centro y entre el centro y las unidades externas relevantes.
Artículo 42: Desarrollar reglamentos para la formulación y revisión de los principios rectores para la revisión técnica de dispositivos médicos, y realizar trabajos tales como responsabilidades laborales, procedimientos de formulación, recopilación de opiniones y publicación de los principios rectores para Revisión técnica de especificaciones de dispositivos médicos.
Artículo 43: Proporcionar capacitación al personal de solicitud de registro, mejorar la calidad de los materiales de solicitud de registro, estandarizar el trabajo de capacitación externa del centro y aclarar los requisitos para los planes de capacitación, las responsabilidades del departamento, las conferencias y preguntas y respuestas, y la selección de docentes.
Artículo 44: Aclarar el trabajo encomendado en la revisión técnica de dispositivos médicos y estipular el proceso de trabajo encomendado. Aclarar los criterios de selección, evaluación y reevaluación de los encargados, y llevar registros de los procesos y resultados anteriores. Firmar un acuerdo de encomienda pertinente con el encomendado o aclarar el contenido del trabajo y los requisitos que realiza.
Capítulo 7 Instalaciones y Equipos
Artículo 45: Contar con condiciones de oficina acordes con las tareas de revisión y número de personal. Los revisores deben tener un área de oficina relativamente independiente, y el área de consulta y recepción para los solicitantes de registro o registrantes deben estar separadas del área de la oficina del revisor.
Artículo 46: Dotar de instalaciones y equipos básicos de oficina acordes a las tareas de revisión y al número de personal. Equipado con las correspondientes salas de conferencias, un almacén para almacenar materiales de registro y solicitud, y un lugar dedicado relativamente independiente para consultas y recepción. El área, equipamiento e instalaciones de cada área deben poder satisfacer las necesidades de uso.
Artículo 47: Establecer un sistema de gestión de información de revisión adecuado para el trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos. Se puede lograr una conexión efectiva entre los sistemas de información de aceptación, revisión y aprobación, y el personal profesional de gestión de información está equipado. .
Artículo 48: Establecer una base de datos de información que sea propicia para el desarrollo del trabajo de revisión técnica de dispositivos médicos, incluyendo: bases de datos de leyes y reglamentos, normas, literatura, principios rectores, etc. Proporcionar métodos de consulta y adquisición de información relacionada con dispositivos médicos para revisión técnica.
Capítulo 8 Gestión Documental
El artículo 49 establece los procedimientos de gestión documental y estipula los siguientes requisitos:
(1) Redacción, revisión y revisión de documentos, aprobación, copia, almacenamiento, destrucción y otros requisitos.
(2) Cuando se actualizan o revisan documentos, se deben revisar y aprobar de acuerdo con las regulaciones, y se deben identificar los cambios y el estado de revisión de los documentos.
(3) Los documentos distribuidos y utilizados deben tener el texto apropiado y los documentos que hayan sido revocados o invalidados deben marcarse para evitar un uso indebido.
Artículo 50: Aclarar los requisitos para la gestión de documentos externos, incluyendo la identificación, transferencia, control, distribución, custodia y destrucción de documentos.
El artículo 51 establece procedimientos de gestión de registros, incluidos requisitos para la identificación, custodia, recuperación, período de retención y eliminación de registros, incluyendo:
(1) Los registros deben garantizar que los dispositivos médicos Trazabilidad de revisión técnica, control de calidad y otras actividades.
(2) Los registros deben ser claros, completos, fáciles de identificar y recuperar, y evitar daños y pérdidas.
Capítulo 9 Control y Mejora de la Calidad
Artículo 52: Establecer un mecanismo de supervisión e inspección para los trabajos de revisión técnica de dispositivos médicos, recolectar y analizar datos relevantes sobre el proceso y resultados, para facilitar la continuidad mejorar y mejorar la calidad del trabajo de revisión.
Artículo 53: Se deberán evaluar y verificar los trabajos de revisión técnica de dispositivos médicos, formular normas de evaluación y verificación y estipular los métodos específicos, el contenido, la frecuencia y las responsabilidades laborales correspondientes.
Artículo 54 Establecer procedimientos de gestión pertinentes para el manejo de situaciones que no cumplan con los requisitos laborales, gestionar los procedimientos y resultados que no cumplan con los requisitos laborales y aclarar la clasificación y los métodos de manejo de situaciones que no cumplan con los requisitos laborales (incluida la Responsabilidad), registros generados durante el procesamiento, responsabilidades y autoridad de los departamentos o personal relevantes, etc.
Artículo 55: Formular medidas de gestión de supervisión para aclarar las responsabilidades y autoridad, alcance del trabajo, procedimientos de trabajo, límites de tiempo de procesamiento y requisitos de registro relacionados de cada departamento en el trabajo de supervisión.
Artículo 56 Establecer procedimientos de auditoría interna, estipular los criterios de auditoría, alcance, frecuencia, participantes, métodos, registros, requisitos de medidas correctivas y preventivas, etc., para asegurar que el sistema de gestión de la calidad cumpla con los requisitos de este especificación.
Artículo 57: Realizar periódicamente revisiones de la dirección para evaluar el sistema de gestión de la calidad para garantizar su continua idoneidad, adecuación y eficacia.
Artículo 58: Establecer procedimientos de gestión de acciones correctivas, tomar medidas efectivas para eliminar las causas del incumplimiento de los requisitos del trabajo y evitar que fenómenos similares vuelvan a ocurrir, a fin de lograr la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. .
Artículo 59: Desarrollar procedimientos de gestión de retroalimentación de información, aclarar los requisitos de las fuentes, métodos de recolección, resumen, estadísticas, métodos de análisis y procesamiento de la información de retroalimentación, y definir puestos y funciones del personal relevantes.
La información de retroalimentación incluye la orientación de las unidades superiores sobre el trabajo del centro, las opiniones y sugerencias de los solicitantes o registrantes sobre la revisión técnica de los dispositivos médicos y si la calidad de la revisión técnica cumple con los requisitos de el sistema de gestión de calidad, las leyes y regulaciones e información como los requisitos para un trabajo gubernamental limpio.
Artículo 60: Divulgar los canales de retroalimentación, quejas y reportes de los solicitantes o registrantes. Al recibir información, quejas o reportes relacionados con la revisión técnica de dispositivos médicos, se deberán registrar y analizar los asuntos relevantes. inmediatamente.
Artículo 61: De conformidad con las normas de gestión de integridad del centro de formulación de políticas pertinentes del Gobierno Central y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, identificar y evaluar los factores de riesgo de integridad que el centro puede controlar y en los que puede influir. Equipar a las organizaciones relacionadas con la gestión gubernamental limpia y aclarar las responsabilidades del personal relevante para la gestión gubernamental limpia.
Artículo 62: Realizar periódicamente actividades de capacitación relacionadas con la educación en integridad para mejorar la concientización sobre la integridad política y la prevención y control de riesgos entre el personal técnico revisor. Establecer un sistema de cartas de responsabilidad de integridad para mejorar la capacidad de prevenir riesgos de integridad. La carta de responsabilidad de integridad debe incluir requisitos para los líderes de centro, jefes de departamento y personal de revisión técnica general.
Artículo 63: Desarrollar medidas de responsabilidad de integridad para estandarizar las responsabilidades, requisitos de documentos, procedimientos de manejo, etc. de los líderes en todos los niveles del centro cuando surjan problemas de integridad entre el personal involucrado en la revisión técnica.
Capítulo 10 Disposiciones Complementarias
Artículo 64 Los siguientes términos en esta especificación tienen el significado de:
Revisión técnica de dispositivos médicos: se refiere al registro de dispositivos médicos. Con base en La solicitud presentada por el solicitante o registrante deberá, de acuerdo con los procedimientos legales, realizar una evaluación sistemática de las investigaciones y resultados de seguridad y efectividad del dispositivo médico a comercializar, presentar opiniones concluyentes y emitir el correspondiente informe de revisión técnica. .
Revisor: se refiere a la persona que realiza la revisión técnica sobre la seguridad y eficacia del producto dispositivo médico que solicita el registro.
Documentos: Los sistemas, información, datos y sus soportes formados durante la revisión técnica de dispositivos médicos y utilizados para estandarizar o guiar la revisión técnica, incluidos los procedimientos de gestión, los reglamentos administrativos, los documentos técnicos y los informes. gráficos, registros, etc.
Artículo 65 La presente especificación es interpretada por el Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 66 El presente pliego entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
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