Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos, estandarizar las actividades comerciales de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
Artículo 2: Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 Al participar en actividades comerciales de dispositivos médicos, uno deberá cumplir con las leyes, regulaciones, reglas, estándares obligatorios, especificaciones de gestión de calidad comercial de dispositivos médicos y otros requisitos, y garantizar que la información en el negocio de dispositivos médicos El proceso de Retrace es verdadero, preciso, completo y confiable.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos pueden venderlos ellos mismos o pueden confiar a empresas operadoras de dispositivos médicos la venta de sus dispositivos médicos registrados y archivados.
Artículo 4: De acuerdo al nivel de riesgo de los dispositivos médicos, las operaciones de dispositivos médicos estarán sujetas a gestión clasificada.
La operación de dispositivos médicos de Clase III está sujeta a la gestión de licencias, la operación de los dispositivos médicos de Clase II está sujeta a la gestión de archivos y la operación de los dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni archivo.
Artículo 5: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos a nivel nacional.
Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos en sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos responsables de la supervisión y gestión de medicamentos a nivel de distrito de ciudad y condado son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos en sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 6 La inspección, inspección, seguimiento y evaluación de dispositivos médicos y otras instituciones técnicas profesionales establecidas o designadas por el departamento de regulación de medicamentos de conformidad con la ley realizarán el trabajo técnico pertinente y emitirán opiniones técnicas de acuerdo con el División de responsabilidades para supervisar el funcionamiento de los dispositivos médicos. La gerencia proporciona soporte técnico.
Artículo 7: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos fortalecerá la construcción de informatización de la supervisión y gestión de operaciones de dispositivos médicos y mejorará el nivel de los servicios gubernamentales en línea.
Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la construcción de información y la gestión de la supervisión y gestión empresarial de dispositivos médicos en sus respectivas regiones administrativas, y coordinan la promoción de información de gestión y supervisión comercial de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos *** Disfrute.
Artículo 8: El departamento de regulación de medicamentos divulgará oportunamente la licencia comercial, el registro y otra información de dispositivos médicos, así como los resultados de la supervisión e inspección y las sanciones administrativas de acuerdo con la ley para facilitar la investigación pública y aceptar las sanciones sociales. supervisión.