¿Qué condiciones deben cumplir las empresas de dispositivos médicos para solicitar el primer conjunto?
1. El equipo solicitado pertenece a productos con requisitos especiales de gestión industrial (como industria militar, equipos médicos, instrumentos de medición, recipientes a presión, etc.), y requiere tener licencias de producción de productos aprobadas y emitidas por las autoridades industriales pertinentes.
2. El solicitante cumple con los requisitos y ha estado registrado en la región administrativa de la provincia de Shandong durante más de un año. Tiene calificaciones de persona jurídica independiente, una estructura de gobierno corporativo estandarizada y un sólido sistema de gestión financiera. y sin actividades comerciales ilegales en los últimos tres años. Accidentes importantes de calidad, seguridad y medio ambiente, buen estado financiero y alta calificación crediticia.
3. La innovación de productos es alta y la tecnología avanzada. A través de la innovación original, la innovación integral o la digestión, absorción y reinnovación de la tecnología introducida, los equipos de aplicación han logrado importantes avances en principios, estructuras, rendimiento, etc., con alto contenido técnico, alto valor del equipo, fuerte efecto impulsor, alto valor agregado, Rendimiento completo de la máquina y tecnologías clave y los indicadores básicos han alcanzado el nivel líder nacional o avanzado internacionalmente de equipos similares. El carácter avanzado de los productos está determinado por la evaluación (aceptación) organizada por departamentos de nivel provincial o superior y asociaciones industriales. Los nuevos descubrimientos pueden estar respaldados por avances en el desempeño de nuevas agencias de investigación especializadas.
4. Los productos tienen derechos de propiedad intelectual independientes. El nombre del equipo declarado debe ser claro y estandarizado y cumplir con las normas pertinentes. La empresa de producción posee derechos de propiedad intelectual independientes directamente relacionados con el equipo declarado de conformidad con la ley, o transfiere los derechos de propiedad intelectual de conformidad con la ley.
5. La calidad del producto es confiable. Los indicadores de rendimiento del equipo deben ser inspeccionados por la agencia de inspección de certificación de calificaciones del departamento de supervisión técnica y de calidad a nivel provincial o superior o una agencia de inspección reconocida por el usuario. Los productos requeridos para la gestión de la industria especial nacional deberán contar con licencias de producción de productos aprobadas y emitidas por las autoridades industriales pertinentes. Los productos sujetos a la certificación nacional obligatoria de productos deberán pasar la certificación obligatoria de productos. Los productos de dispositivos médicos también deben proporcionar requisitos técnicos del producto e informes completos de pruebas de rendimiento.
Las condiciones anteriores son las condiciones básicas para solicitar el primer conjunto. Las condiciones de solicitud específicas pueden cambiar debido a las diferentes regiones y políticas específicas. Se recomienda consultar a los departamentos locales u organizaciones profesionales pertinentes para obtener la información más reciente sobre políticas.