El ingreso de dispositivos médicos incluye
El aporte de dispositivos médicos incluye regulaciones y estándares, diseño de apariencia y dirección de desarrollo de productos.
1. Regulaciones y estándares
Por ejemplo, para "dispositivos de terapia magnética", los reglamentos que deben considerarse: relacionados con el registro (incluidas las instrucciones), estándares (reglamentos de seguridad, EMC). , regulaciones de la industria de productos), estándares, etc.), estándares de sistemas, como 13485, estándares de riesgo, etc.
De hecho, es imposible que una persona comprenda que muchos de ellos deben ser información escrita, pero este no es del todo el caso. En lo que hay que centrarse aquí son en los estándares de la industria y. Los riesgos del desarrollo de productos requieren una consideración profunda, de lo contrario se producirán pérdidas innecesarias.
2. Diseño de apariencia
La entrada de la apariencia del diseño del dispositivo médico también debe incluir la entrada de apariencia, y la entrada de apariencia en realidad radica en la comparación, comparando la apariencia de productos similares. Productos similares o productos relacionados. Esta no es información de entrada necesaria, pero para el diseño de la apariencia del producto, es inevitable hacer referencia a la apariencia de productos similares. Generalmente, la apariencia pura no requiere referencia, pero la estructura generalmente puede referirse a ella.
La apariencia general y la estructura del producto determinan la apariencia general, por lo que aún es necesario hacer referencia a la situación real. Por tanto, la recopilación de productos de apariencia es un tipo de entrada de información a los dispositivos médicos, que favorece la comparación, referencia y referencia. La mayoría de las innovaciones en apariencia provienen del contraste.
3. Dirección de desarrollo del producto
Esto generalmente es aplicable a medianas y grandes empresas o también puede ser adecuado para pequeñas y medianas empresas. Depende principalmente de si el producto lo necesita. desarrollarse en el extranjero. Si existe tal plan, entonces el diseño del producto debería estar más cerca de la certificación CE. No es necesario considerar si la certificación del sistema 13485 cumplirá con los requisitos de la certificación CE. El estándar IEC del producto en sí es mucho más nuevo que el fuerte estándar nacional y la reestandarización.
Qué proyectos pueden tener conflictos en este sentido, los ingenieros certificados deben estar muy familiarizados con las regulaciones y estándares. De lo contrario, es posible que los productos diseñados solo cumplan con los estrictos estándares nacionales y no con los estándares IEC. hasta que la empresa tenga el capital para pensar en ello. Al realizar proyectos en el extranjero, al solicitar CE, es necesario rediseñar el producto, lo cual es muy laborioso y una pérdida de costos.
Por lo tanto, la dirección de desarrollo del producto debe utilizarse como información de entrada importante.