Pruebas de usabilidad de dispositivos médicos: ¿cómo evaluar la eficacia?
Las pruebas de usabilidad se utilizan no solo para evaluar la seguridad de uso de un dispositivo médico, sino también para evaluar la efectividad de un dispositivo médico: cómo los usuarios operan el dispositivo para lograr el uso previsto. Si parte del personal que participa en las pruebas de usabilidad no puede completar la importante tarea de operar el dispositivo, será un obstáculo importante al que se enfrentarán los fabricantes de dispositivos médicos en el camino hacia la comercialización del producto. En algunos casos, no completar una tarea puede provocar un retraso en el tratamiento, lo que supone un riesgo para la seguridad y un fallo en el rendimiento básico del dispositivo.
La FDA y otras agencias reguladoras se preocupan principalmente por la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Para que un dispositivo sea seguro y eficaz, su usuario debe poder completar una serie de tareas importantes. Una cosa está clara: un dispositivo médico debe poder realizar su función de forma eficaz; de lo contrario, no tiene sentido.
Las máquinas de rayos X pueden producir imágenes de huesos (completos, agrietados o rotos); las bombas de insulina pueden administrar insulina al tejido subcutáneo a un ritmo determinado; las grapadoras quirúrgicas mínimamente invasivas se colocan en el lugar previsto; ubicación. Si el usuario no sabe cómo encender la máquina de rayos X, cómo configurar la velocidad de administración de insulina basal o cómo instalar las grapas en la grapadora, entonces no se realizará el uso previsto de estos tres dispositivos médicos.
En los países que exigen aprobación para la comercialización de productos sanitarios, las agencias reguladoras correspondientes tienen requisitos de eficacia funcional. En otras palabras, hace unas décadas, el mercado de dispositivos médicos (ya sea en los Estados Unidos o en otros países) estaba lleno de muchos dispositivos "curanderos". El uso previsto de estos dispositivos no se podía realizar bien o no se realizaba en el momento. todo.
Frente a estos dispositivos que no tienen valor y pueden causar daños potenciales, nos complace que ahora se exija a los fabricantes de dispositivos médicos que demuestren que sus dispositivos son seguros y eficaces.
Analicemos este tema junto con las pruebas de usabilidad. En las pruebas de usabilidad sumativas, se intenta encontrar evidencia de que los usuarios pueden completar tareas de alto riesgo sin cometer errores de uso potencialmente dañinos. Al mismo tiempo, también debes buscar evidencia de que el usuario pueda completar la tarea con éxito.
Por lo tanto, simplemente demostrar que el riesgo de su dispositivo médico es relativamente bajo no es suficiente para obtener la aprobación regulatoria. El usuario también debe poder realizar tareas relacionadas con la eficacia del dispositivo.
Los expertos en pruebas de usabilidad consideran la posibilidad de causar daño simplemente porque un usuario no puede completar una tarea al seleccionar tareas, por lo que la tarea está relacionada con la seguridad. Considere utilizar un desfibrilador externo automático para reanimar a un paciente con fibrilación ventricular. ¿Qué pasa si el paciente no puede recibir una descarga eléctrica debido a la confusión sobre cómo operarlo?
Por un lado, el dispositivo no causará daño al paciente porque el paciente ya se encuentra en una situación muy peligrosa. Sin embargo, no administrar una descarga también puede hacer que los pacientes se pierdan un tratamiento que les salvará la vida. ¿Es este resultado sólo una cuestión de ineficacia del dispositivo? ¿O es una cuestión de seguridad o ambas? Creemos que son ambas cosas.
Emergo es una empresa que brinda consultoría sobre registro de dispositivos médicos. Tiene un conocimiento muy profundo de las pruebas y evaluaciones de usabilidad de dispositivos médicos. Si tiene alguna pregunta sobre el cumplimiento del registro de dispositivos médicos, puede iniciar sesión. el sitio web oficial de emergo para consulta