Introducción al diclofenaco sódico

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Medicamentos esenciales nacionales 4 Estándar de la farmacopea de diclofenaco sódico 4.1 Nombre del producto 4.1.1 Nombre chino 4.1.2 Pinyin chino 4.1.3 Nombre en inglés 4.2 Fórmula estructural 4.3 Fórmula molecular y peso molecular 4.4 Fuente (Nombre), contenido (potencia) 4.5 Propiedades 4.6 Identificación 4.7 Inspección 4.7.1 Acidez 4.7.2 Claridad y color de la solución de etanol 4.7.3 Cloruro 4.7.4 Sustancias relacionadas 4.7.5 Pérdida de peso por secado 4.7.6 Metales pesados ​​4.8 Determinación del contenido 4.9 Categoría 4.10 Almacenamiento 4.11 Preparación 4.12 Versión adjunta: * Diclofenaco sódico instrucciones del medicamento 1 Pinyin

shuāng lǜ fēn suān nà 2 Referencia en inglés

diclofenaco sódico [Diccionario Landau chino-inglés] 3 País Medicamentos esenciales

Medicamentos esenciales nacionales Guía de venta al por menor Información de precios Número de serie Medicamentos esenciales

N.° de catálogo Nombre del medicamento Forma farmacéutica Especificaciones Unidad Guía de venta al por menor

Categoría de precio Observaciones 415 50 Diclofenaco sódico tabletas con cubierta entérica 25 mg*24 cajas (frascos) 2.6 Productos químicos y biológicos* 416 50 Diclofenaco sódico tabletas con cubierta entérica 25 mg*48 cajas (frascos) 5.1 Productos químicos y biológicos 417 50 Diclofenaco sódico tabletas con cubierta entérica 25 mg *100 cajas (frascos) 10.3 Productos químicos y biológicos parte 418 50 Diclofenaco sódico tabletas de liberación sostenida 100 mg*10 cajas (frascos) 14.5 Productos químicos y biológicos parte* 419 50 Diclofenaco sódico tabletas de liberación sostenida 50 mg*20 cajas (frascos) ) 16.6 Medicamentos químicos y productos biológicos sección 420 50 Diclofenaco sódico tabletas de liberación sostenida 100 mg*12 cajas (frascos) 17.3 Medicamentos químicos y productos biológicos sección 421 50 Diclofenaco sódico tabletas de liberación sostenida 100 mg*24 cajas (frascos) 33.7 Medicamentos químicos y productos biológicos sección 422 50 Diclofenaco sódico cápsulas de liberación sostenida 50 mg*24 cajas (frascos) 22.9 Sección productos químicos y biológicos* 423 50 Diclofenaco sódico cápsulas de liberación sostenida 50 mg*12 cajas (frascos) 11.7 Productos químicos y biológicos sección 424 50 Diclofenaco sódico sostenida- cápsulas de liberación 100mg*8 cajas (frascos) 13.5 Sección productos químicos y biológicos 425 50 Diclofenaco sódico cápsulas de liberación sostenida 100mg*10 cajas (frascos) 16.7 Sección productos químicos y biológicos

Nota:

1. Los marcados con “*” en la columna de comentarios de la tabla son productos representativos.

2. Si las especificaciones de formas farmacéuticas representativas en la tabla están marcadas con "△" en la columna de comentarios, los precios de las especificaciones de formas farmacéuticas representativas y las especificaciones relacionadas con una clara La relación de diferencia de precio es temporal. 4 Estándar de la farmacopea de diclofenaco sódico 4.1 Nombre del producto 4.1.1 Nombre chino

Diclofenaco sódico 4.1.2 Pinyin chino

Shuanglufensuanna 4.1.3 Nombre en inglés

Diclofenaco sódico 4.2 Fórmula estructural 4.3 Fórmula molecular y peso molecular

C14H10Cl2NNaO2 318.13 4.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es ácido 2[(2,6 diclorofenil)amino]fenilacético sodio. Calculado como producto seco, el contenido de C14H10Cl2NNaO2 no será inferior al 98,5%.

4.5 Propiedades

Este producto es un polvo cristalino de color blanco o blanquecino que tiene propiedades picantes e higroscópicas.

Este producto es fácilmente soluble en etanol, ligeramente soluble en agua e insoluble en cloroformo. Identificación Hay una absorción máxima en la longitud de onda de 276 nm.

(2) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 53 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos").

(3) Tomar unos 50 mg de este producto, añadir 0,2 g de carbonato de sodio, mezclar bien, quemar hasta carbonizar, dejar enfriar, añadir 5 ml de agua, hervir, filtrar, el filtrado muestra la reacción de identificación de cloruro (2010 Apéndice III de la Parte II de la Farmacopea Anual).

(4) Después de la combustión, este producto muestra la reacción de identificación de la sal de sodio (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice III). 4.7 Inspección 4.7.1 Acidez

Tomar 0,5g de este producto, añadir 50ml de agua para disolverlo y medir según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H). El valor debe ser de 6,5 a 7,5. 4.7.2 Claridad y color de la solución de etanol

Tome 0,5 g de este producto y agregue 10 ml de etanol para disolverlo. Si está turbio, mézclelo con la solución estándar de turbidez número 1 (Parte de la Farmacopea de 2010). 2 Apéndice IX B) Si se compara, no debe ser más oscuro; si desarrolla color, no debe ser más oscuro que la solución colorimétrica estándar amarilla No. 3 (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IX A). 4.7.3 Cloruro

Tomar 0,5g de este producto, añadir 48ml de agua para disolver, añadir gota a gota 2ml de ácido nítrico diluido, remover bien, filtrar, tomar 25ml del filtrado y comprobar según la ley. (Edición de 2010 de la Farmacopea Parte II, apéndice Ⅷ A), si hay turbidez, no debe estar más concentrada (0,02 %) que la solución de control preparada con 5 ml de solución estándar de cloruro de sodio. 4.7.4 Sustancias relacionadas

Tome este producto, agregue metanol para disolverlo y dilúyalo para obtener una solución que contenga 1 mg por 1 ml como solución de prueba, mida con precisión una cantidad adecuada y dilúyala con metanol para; 2 μg por 1 ml de solución como solución de control. Además, tome una cantidad adecuada de sustancias de referencia de éster de etil hidroxifenilo, éster de propil hidroxifenilo y diclofenaco sódico, agregue metanol para disolver y diluya para obtener una solución mixta que contenga 2,8 μg, 4,0 μg y 2,0 μg por 1 ml, como prueba de idoneidad del sistema. solución. Según la prueba de cromatografía líquida de alta resolución (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2, Apéndice V D), se utiliza gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno y una solución de ácido acético glacial al 0,12% (60:40) como fase móvil; ; la longitud de onda de detección es de 240 nm. Tome 20 μl de la solución de prueba de idoneidad del sistema, inyéctela en el cromatógrafo líquido y ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico de diclofenaco sódico sea aproximadamente el 20% de la escala completa, el tiempo de retención del pico de diclofenaco sódico sea aproximadamente 20 minutos, y el pico de etilparabeno es aproximadamente el 20 % de la escala completa. La resolución del pico de propilparabeno debe ser superior a 5,0. Luego mida con precisión 20 µl de la solución de prueba y de la solución de control, inyéctelas en el cromatógrafo líquido respectivamente y registre el cromatograma hasta el doble del tiempo de retención del pico principal. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de control (0,2%), y la suma de las áreas de cada pico de impureza no deberá ser mayor que 2,5 veces (0,5%) del área del pico principal de la solución de control. 4.7.5 Pérdida de peso por secado

Tome este producto y séquelo a 105 ℃ hasta obtener un peso constante. La pérdida de peso no deberá exceder el 1,0 % (Apéndice VIII L de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). 4.7.6 Metales pesados

Tomar 2,0 g de este producto, agregar 45 ml de agua, disolverlo con un ligero calor, agregar lentamente 5 ml de ácido clorhídrico diluido, remover mientras agrega, filtrar, tomar 25 ml del filtrado y comprobar según la ley (Farmacopea de 2010, Apéndice VIII H de la Parte II), el contenido de metales pesados ​​no deberá exceder las 10 partes por millón. 4.8 Determinación del contenido

Tome aproximadamente 0,25 g de este producto, péselo con precisión, agregue 40 ml de ácido acético glacial para disolverlo, siga el método de titulación potenciométrica (edición 2010 de la Farmacopea, Apéndice VII A) y valore con ácido perclórico (0,1 mol/L) y corregir los resultados de la titulación con una prueba en blanco. Cada 1ml de valorante de ácido perclórico (0,1mol/L) equivale a 31,81mg de C14H10Cl2NNaO2. 4.9 Categoría

AINE antiinflamatorios y analgésicos.

4.10 Almacenamiento

Proteger de la luz y sellar. 4.11 Preparaciones

(1) ¿Tabletas con cubierta entérica de diclofenaco sódico? (2) ¿Supositorios de diclofenaco sódico? (3) Linimento de diclofenaco sódico Versión 4.12