¿Cuáles son los requisitos para el diseño y el nivel de limpieza del aire de las salas auxiliares de producción en las plantas industriales farmacéuticas?
El diseño y el nivel de limpieza del aire de las salas auxiliares de producción de SICOLAB deben cumplir los siguientes requisitos:
1 La sala de muestreo debe instalarse en el área de almacenamiento y el nivel de limpieza del aire de El entorno de muestreo debe ser el mismo que el de la sala (área) médica limpia donde se utilizan los materiales de la muestra. La sala de muestreo de material estéril debe ser una sala limpia y estéril. El nivel de limpieza del aire del entorno de muestreo debe ser el mismo que el del entorno operativo estéril donde se utilizan los materiales muestreados, y se deben establecer salas correspondientes para la purificación del material y del personal. .
2 La sala de pesaje debe estar ubicada en el área de producción de telas. El nivel de limpieza del aire de la sala de pesaje debe ser el mismo que el de la sala (área) limpia farmacéutica donde se utilizan los materiales a pesar.
3 La sala de preparación de materiales debe estar dispuesta cerca de la sala de pesaje, y el nivel de limpieza del aire de la sala de preparación de materiales debe ser el mismo que el de la sala de pesaje.
4 La limpieza de equipos, contenedores y herramientas y la instalación de salas de limpieza deben cumplir los siguientes requisitos:
1) Nivel de limpieza del aire 100, sala limpia médica de nivel 10000 (área ) ) los equipos, contenedores y herramientas deben limpiarse fuera de esta área, y el nivel de limpieza del aire de la sala de limpieza no debe ser inferior al nivel 100.000.
2) Si es necesario limpiar los equipos, contenedores y herramientas en el área de limpieza farmacéutica, el nivel de limpieza del aire de la sala de limpieza debe ser el mismo que el del área de limpieza farmacéutica.
3) Los equipos, contenedores y herramientas deben secarse después del lavado y deben almacenarse bajo el mismo nivel de limpieza de aire que la sala (área) médica limpia donde se utilizan los equipos, contenedores y herramientas. Los equipos, contenedores y herramientas en la sala (área) limpia estéril deben esterilizarse a tiempo después del lavado. Después de la esterilización, deben almacenarse bajo medidas para mantener su esterilidad.