¿Cuál es el proceso de registro de dispositivos médicos? La empresa ha desarrollado un nuevo producto electrónico y espera obtener la certificación como dispositivo médico.

1. Primero diríjase a la Administración de Alimentos y Medicamentos de su municipio para obtener el formulario de solicitud y el texto electrónico (también puede descargarlo del sitio web). Luego prepárese de acuerdo con los siguientes materiales.

Materiales de solicitud:

(1) Formulario de solicitud de licencia empresarial de producción de dispositivos médicos (start-up);

(2) Representante legal y responsable de la empresa Información básica y certificados de calificación, incluido el certificado de identidad, certificado académico, certificado de título profesional, copias de documentos de empleo y currículum de trabajo;

(3) Aviso de aprobación del nombre de la empresa o licencia comercial original emitida por la industria y departamento de administración comercial y Copia;

(4)

Documentos que acrediten el lugar de producción, incluyendo copia del certificado de propiedad o contrato de arrendamiento y del certificado de propiedad del arrendatario, piso general de fábrica; Plano y distribución del taller de producción principal. Los talleres con requisitos de limpieza deben estar marcados con salas funcionales y flujo de personas y logística.

A;

(5) Hojas de vida y copias de títulos académicos y certificados de títulos profesionales del responsable de los departamentos de producción, tecnología y calidad de la empresa y copias de formularios de registro; certificados para el personal profesional y técnico relevante y trabajadores calificados, e indicar sus departamentos y puestos;

tabla de proporción de personal técnico intermedio y junior; copia del certificado del auditor interno; ) Alcance y variedad del producto a producir y presentaciones de productos relacionados. La introducción del producto incluye al menos una descripción de la estructura del producto, el principio, el uso previsto y los estándares del producto;

(7) Lista de los principales equipos de producción e instrumentos de prueba;

(8)

Directorio de documentos de especificaciones de gestión de calidad de producción:

Incluye documentos como adquisición, aceptación, proceso de producción, inspección de productos, almacenamiento, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, monitoreo de eventos adversos y calidad. sistema de notificación de incidentes, organización empresarial Diagrama organizativo;

(9) Diagrama de flujo del proceso del producto a producir, e indique los principales elementos de control y puntos de control. Incluir descripciones de equipos, personal y controles de parámetros de proceso para procesos clave y especiales;

(10) Si planea producir dispositivos médicos estériles, se requiere un informe de prueba de calificación de sala limpia. Un informe de inspección calificado dentro de un año que cumpla con las "Regulaciones de fabricación de dispositivos médicos estériles" (YY0033) emitidas por una agencia de pruebas reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial;

(11) Autogarantía de la autenticidad de la declaración de los materiales de la solicitud. Haga una lista de los materiales de solicitud y prometa asumir la responsabilidad legal si los materiales son falsos.

2. En segundo lugar, su producto requiere un certificado de registro de dispositivo médico de Clase I: materiales de solicitud de registro de dispositivo médico de Clase I (1) Formulario de solicitud de registro de dispositivo médico nacional;

(2) Médico. Certificado de calificación del fabricante del equipo: copia de la licencia comercial;

(3)

Estándares e instrucciones del producto aplicables: si se adoptan estándares nacionales y estándares de la industria como estándares aplicables al producto, se deben presentar. para su adopción, las normas nacionales y los textos estándar de la industria deben estar firmados y sellados por el fabricante.

El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después de que el producto se comercializa y una explicación de los modelos y especificaciones del producto. .

La “firma” aquí se refiere al sello de la empresa, o la firma de su representante legal y responsable más el sello de la empresa (en adelante se refiere a dispositivos médicos domésticos, como sinónimo);

(4) Informe de prueba de rendimiento del producto;

(5) Descripción de las condiciones de recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad de la empresa (incluidos los métodos de prueba) para producir productos;

(6) Médico Instrucciones de dispositivos;

(7) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales enviados: Debe incluir una lista de los materiales enviados y el compromiso de la empresa productora de asumir la responsabilidad legal.

3. Solicitar pruebas a la Oficina de Supervisión Técnica