Trámites de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
Materiales necesarios para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos
1 Personal de inspección y supervisión de la calidad del producto con un título universitario o superior (incluido el de nivel universitario) que se haya graduado de tres especialidades médicas relevantes. (uno de los cuales es una persona de inspección de calidad) Persona a cargo);
2. Copias de tarjetas de identificación, certificados de graduación y currículums de trabajo de los tres miembros del personal de supervisión y evaluación de calidad (Cuando los maestros de Alimentos; y la Administración de Medicamentos vienen al sitio para la verificación y las entrevistas, deben proporcionar la información del personal de pruebas correspondiente y el certificado de graduación, y estar presentes en persona);
3. licencia de empresa de producción de dispositivos del fabricante del dispositivo médico que se vende;
4. Certificado de registro de dispositivo médico y formulario de registro de dispositivo médico del fabricante del dispositivo médico que se vende;
5. Carta de autorización de venta del fabricante del dispositivo médico que se vende;
Tiempo de procesamiento de la licencia comercial de dispositivos médicos:
Después de pasar la verificación del nombre, demora entre 3 y 4 meses<. /p>
También se adjunta el proceso detallado a continuación:
El primer paso es la verificación del nombre industrial y comercial
Materiales requeridos:
1. Formulario de solicitud de aprobación previa de nombre
2. Certificado de identidad del inversionista
3. Ratio de capital registrado y aporte de capital
Tiempo de procesamiento: 3-5 días hábiles si el los materiales están completos y los nombres no se repiten
El segundo paso es solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos
(1) "Aviso de aceptación"
Materiales necesarios:
(1) "Formulario de registro de material para la solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos";
(2) "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos de Shanghai";
(3) Certificado de aprobación previa de nombre de la empresa emitido por el departamento de administración industrial y comercial o copia de la "Licencia Comercial";
(4) Cédula de identidad, título académico o certificados de título profesional y currículum vitae del responsable de la gestión de calidad de la empresa propuesta
(5) DNI, título académico o título profesional del personal de gestión de calidad de la empresa propuesta Copia del certificado;
(6) La estructura organizacional y las funciones de la empresa propuesta o las funciones del personal de gestión de calidad a tiempo completo;
(7) La ubicación geográfica de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta Copias de dibujos, planos de planta (indicar el área), certificado de propiedad de la propiedad o contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad de la vivienda arrendada adjunto);
(8) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto corporativo propuesto (11 archivos) y almacenamiento Catálogo de instalaciones y equipos;
(9) El ámbito comercial de la empresa propuesta se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y códigos de clase especificados en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos;
(10) Los productos que se venderán La licencia comercial del vendedor confiado, el certificado de registro del producto (copia) y la carta de autorización;
(10) Materiales de solicitud electrónicos (requeridos para la inspección de medicamentos de Pudong);
(11) Otros requisitos Documentos justificativos aportados.
Adjunto: Requisitos específicos para los materiales de solicitud:
(1) No debe faltar el contenido del formulario y la letra debe ser clara
(2 ) Envíe la copia electrónica del formulario de solicitud al mismo tiempo (colocado en un disquete) y la información escrita A4 (no se puede enviar papel por fax como información)
(3) Los materiales de solicitud presentados por el solicitante debe estar completo, estandarizado y válido
(2) "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos"
(1) Después de la aprobación y aceptación, el departamento de inspección de medicamentos deberá realizar una inspección in situ dentro de los 25 días hábiles.
(2) La "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" se emitirá dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de la decisión de otorgar la licencia.
Tiempo de procesamiento: 25 días hábiles después de aceptados todos los materiales
Tercer paso del registro industrial y comercial
Materiales requeridos:
1, Comprobante del representante designado de todos los accionistas o del agente autorizado (carta apoderada) y copia del permiso de trabajo o cédula de identidad de la persona autorizada
2. nombre;
3. Certificado de calificación de persona jurídica o certificado de identidad de persona física del accionista;
4. Solicitud de registro de establecimiento de persona jurídica empresarial firmada por el presidente o director ejecutivo de la sociedad
5. resolución de la Asamblea de Accionistas (sello de los accionistas, firma del accionista persona física
6. >7. Estatutos sociales (sello de todos los accionistas), Group Co., Ltd. También es necesario presentar los estatutos del grupo (sellados por las empresas miembros del grupo);
8. los nombres y residencias de los directores, supervisores y gerentes de la empresa, así como certificados de nombramiento, elección o empleo, incluidos:
(1) Carta de nombramiento (exclusivamente de propiedad estatal);
(2) Carta de nombramiento (sello de la unidad nominadora);
(3) Presidente o ejecutivo de la empresa Certificados de nombramiento como directores, directores, supervisores y gerentes;
(4) Copias de cédulas de identidad de los directores, supervisores y gerentes de la empresa;
9. Informe de verificación de capital emitido por una agencia de verificación de capital legalmente habilitada;
10. Comprobante del domicilio de la empresa y contrato de alquiler (con copia del certificado de propiedad) para alquilar una casa.
11 Dentro del ámbito empresarial de la empresa, es necesario cumplir con las leyes y normas administrativas. Si el proyecto se presenta para revisión y aprobación, se deberán presentar los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes;
12 Si el establecimiento de una sociedad de responsabilidad limitada debe presentarse para revisión y aprobación de acuerdo con las leyes y la administración. reglamentos, se presentarán los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes;
13. Un juego completo de formularios de registro y otros materiales emitidos por esta oficina.
Tiempo de procesamiento: 7 días hábiles después de que todos los materiales estén completos
Tarifa de producción: Depende del capital registrado
El cuarto paso es el código de organización
Materiales requeridos:
1. Licencia comercial original y duplicado (original, copia)
2. Certificado de identidad del representante legal
Tiempo de trámite: Normalmente 5 días hábiles; lo acelerado es 1 día hábil
El quinto paso del registro fiscal
Materiales requeridos: los mismos que los materiales industriales y comerciales
Requisitos adicionales :
1. 4 copias de los formularios de registro de impuestos
2 Certificado de código de organización
Se requieren dos juegos de los materiales anteriores
Tiempo de procesamiento: 15 días hábiles si todos los materiales están completos