Varias Disposiciones sobre Gestión de Calidad en la Industria Farmacéutica
Capítulo 1 Disposiciones Generales El artículo 1 es implementar concienzudamente la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la "Ley de Medición de la República Popular China" y la "Ley Nacional de Metrología de la República Popular China". Ley Nacional de Marcas, "Reglamento de Gestión de Normalización de la República Popular China", "Decisión del Consejo Estatal sobre el Fortalecimiento de la Gestión Farmacéutica", "Reglamento de Responsabilidad de la Calidad de los Productos Industriales", "Medidas de Prueba para la Supervisión de la Calidad del Producto" , "Licencia de producción de productos industriales", "Regulaciones de prueba" y "Medidas provisionales para la gestión de la calidad total de las empresas industriales" están formuladas para fortalecer la gestión de la calidad en la industria farmacéutica, mejorar aún más la calidad de los productos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de las personas. Artículo 2 Todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes de las administraciones farmacéuticas (oficinas centrales) del Gobierno Central y sus empresas profesionales afiliadas y empresas de producción y operación en la industria farmacéutica deben adherirse a la política de "calidad primero", fortalecer efectivamente el liderazgo sobre trabajo de calidad e implementar una gestión integral de la calidad, implementar los "Requisitos básicos para que las empresas de fabricación farmacéutica implementen la gestión de calidad total", "Prácticas de gestión de la producción farmacéutica", "Prácticas de gestión de la calidad de los productos farmacéuticos", "Medidas de gestión de la calidad para piezas de medicina tradicional china" , "Medidas provisionales para la gestión de la calidad de la industria de la medicina tradicional china", "Medidas de gestión de la calidad de los dispositivos médicos" para adaptarse a los requisitos de modernización de la industria farmacéutica. Artículo 3 Las administraciones de administración farmacéutica (sedes) de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como sus empresas profesionales afiliadas y empresas productoras y operativas de la industria farmacéutica, deben organizar y aplicar el presente reglamento. Capítulo 2 Agencias de gestión, supervisión e inspección de la calidad Artículo 4 Cada oficina de administración farmacéutica provincial, regional y municipal (sede) deberá establecer una oficina de gestión de la calidad, y cada empresa profesional afiliada deberá establecer un departamento de gestión de la calidad. Artículo 5: Cada empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe establecer un departamento (unidad) de supervisión de calidad (denominado "Departamento (unidad) de supervisión de calidad"), que está directamente bajo la dirección del director de la fábrica. Las empresas farmacéuticas establecieron laboratorios centrales bajo la dirección del departamento de supervisión de calidad. Artículo 6: La primera y segunda estación de cada empresa operadora farmacéutica deberán establecer un departamento de gestión de calidad con un laboratorio a su cargo. Cada empresa farmacéutica del condado (incluidas las estaciones mayoristas de tercer nivel) debe establecer una unidad (grupo) de gestión de calidad o un gerente de calidad a tiempo completo. Reporta directamente al gerente. Artículo 7 El número total de personal de gestión, supervisión e inspección de calidad a tiempo completo de cada empresa de producción y operación farmacéutica no será inferior al 4% del número total de empleados La persona a cargo del control de calidad (o supervisión de calidad). El departamento deberá tener la valentía de apegarse a principios y un estilo íntegro. Graduados universitarios con capacidad de trabajo y más de tres años de experiencia en producción, operación y gestión farmacéutica, o personal técnico profesional graduado de una escuela secundaria técnica. y tener títulos académicos equivalentes y tener más de cinco años de experiencia en producción, operación y gestión farmacéutica. Su nombramiento, remoción y traslado estarán sujetos al consentimiento de la autoridad farmacéutica superior. Artículo 8 Cualquier empresa operativa sin agencias de supervisión de calidad y métodos de prueba no podrá comprar productos directamente de fábricas farmacéuticas.
Las empresas que operan la medicina tradicional china deben tener personal con experiencia práctica en el trabajo con la medicina tradicional china para ser responsables de la identificación de la calidad y la aceptación de los materiales de la medicina china. Capítulo 3: Establecimiento y Gestión de Variedades de Empresas de Producción y Comercialización de Productos Farmacéuticos Artículo 9: Una nueva empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe ser revisada y aprobada por la Oficina de Administración Farmacéutica (sede) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde donde se encuentra, es necesario organizar la revisión y la aceptación, y aquellos que pasen la prueba recibirán un "Certificado de empresa de fabricación de medicamentos". La empresa puede utilizar este "Certificado" para solicitar una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos". departamento administrativo de salud y una "Licencia Comercial" del departamento administrativo industrial y comercial. Artículo 10 Para establecer una empresa comercial de productos farmacéuticos, debe ser revisada y aprobada por el departamento de gestión farmacéutica local antes de poder establecerse. Una vez finalizada, será inspeccionada y aceptada de acuerdo con los requisitos pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos". Aquellos que aprueben la empresa recibirán un "Certificado de empresa comercial farmacéutica". Con este "Certificado de Calificación", la empresa operadora solicita una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica" del departamento administrativo de salud y una "Licencia Comercial" del departamento administrativo industrial y comercial. Artículo 11 Los medicamentos de nueva producción y que cuenten con normas nacionales o provinciales, autonómicas o municipales deberán ser inspeccionados por la administración farmacéutica provincial, autonómica o municipal (sede) donde estén ubicados para cumplir con los requisitos y ser emitió una "Licencia de producción de medicamentos" antes de su puesta en producción 》, puede seguir los procedimientos para la aprobación del número de documento con el departamento administrativo. Artículo 12 Los formatos del "Certificado de Empresa de Fabricación de Medicamentos", "Certificado de Empresa Comercial Farmacéutica" y "Licencia de Producción Farmacéutica" serán estipulados uniformemente por la Administración Estatal de Medicina y serán determinados por la Administración Estatal de Medicina o las autoridades provinciales, autónomas. región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central (Sede central). Capítulo 4 Normalización y Medición Artículo 13 Las empresas productoras y operativas farmacéuticas deben organizar la producción, inspección, adquisición y venta de productos farmacéuticos en estricta conformidad con las normas legales.
Los materiales medicinales chinos han sido inspeccionados y comprados de acuerdo con las "Especificaciones y estándares de productos de materiales medicinales" emitidas por el ministerio. Para otras variedades, cada región debe formular estándares locales e inspeccionar y comprar de acuerdo con los estándares locales.
Artículo 14: Para garantizar que la calidad de los medicamentos cumpla con los estándares legales durante el período de validez y el período de responsabilidad, las empresas fabricantes de medicamentos deben formular e implementar estándares de control interno empresarial que sean más altos que los estándares legales. Artículo 15 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deberán formular normas de calidad para las materias primas y auxiliares, los productos intermedios, los productos semiacabados y el agua de proceso.
Las empresas operativas deben establecer un sistema de inventario de almacén regular (trimestral, anual). Artículo 16 El trabajo de estandarización de dispositivos médicos se llevará a cabo de acuerdo con las "Medidas de implementación para el trabajo de estandarización de dispositivos médicos" y será administrado de manera uniforme por la Administración Estatal de Medicina. Las normas nacionales y las normas profesionales para dispositivos médicos son promulgadas e implementadas por la Oficina Nacional de Normas y la Administración Estatal de Medicina, respectivamente. Artículo 17 La Administración Estatal de Medicina es responsable de organizar la formulación de normas nacionales y profesionales para medicamentos, materiales de embalaje de dispositivos médicos, maquinaria farmacéutica, almacenamiento y transporte. Las normas nacionales y las normas profesionales son promulgadas e implementadas por la Oficina Nacional de Normas y la Administración Estatal de Medicina, respectivamente.