Medidas para la supervisión y gestión de la calidad de uso de los productos sanitarios
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la calidad del uso de los dispositivos médicos y garantizar el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos, estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Artículo 2 La gestión de calidad y la supervisión de los dispositivos médicos durante su uso deberán cumplir con estas Medidas. Artículo 3 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de la calidad del uso de los dispositivos médicos en todo el país. Las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la calidad del uso de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión de la calidad y la gestión de los dispositivos médicos. Artículo 4 Una unidad de usuario de dispositivos médicos, de acuerdo con estas Medidas, equipará una organización de gestión de calidad de dispositivos médicos o personal de gestión de calidad proporcional a su tamaño, establecerá un sistema de gestión de calidad de uso que cubra todo el proceso de gestión de calidad y asumirá la responsabilidad de gestión de calidad. para los dispositivos médicos utilizados por la unidad.
Alentar a los usuarios de dispositivos médicos a utilizar la tecnología de la información para gestionar la calidad de los dispositivos médicos. Artículo 5 Los dispositivos médicos vendidos por empresas de fabricación y operación de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas obligatorias y los requisitos técnicos de los productos registrados o archivados. Las empresas de producción y operación de dispositivos médicos proporcionarán servicios posventa de dispositivos médicos de acuerdo con los contratos con los usuarios de dispositivos médicos y guiarán y cooperarán con los usuarios de dispositivos médicos para llevar a cabo el trabajo de gestión de calidad. Artículo 6 Si una unidad de usuario de dispositivos médicos descubre que ocurre un evento adverso o sospecha de un evento adverso con el dispositivo médico que utiliza, deberá informarlo y manejarlo de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos. Capítulo 2 Adquisición, Aceptación y Almacenamiento Artículo 7 Los usuarios de dispositivos médicos implementarán una gestión unificada de la adquisición de dispositivos médicos, y los departamentos o personal designado por ellos comprarán dispositivos médicos de manera unificada, y otros departamentos o personal no podrán comprar por su cuenta. Artículo 8 Los usuarios de dispositivos médicos deberán comprar dispositivos médicos de empresas calificadas de producción y operación de dispositivos médicos, y obtener e inspeccionar las calificaciones de los proveedores, los certificados de registro de dispositivos médicos o los certificados de presentación y otros documentos de respaldo. Los dispositivos médicos adquiridos deben ser verificados con certificados de calificación del producto y aceptados según la normativa. Para dispositivos médicos con requisitos especiales de almacenamiento y transporte, también se debe verificar si las condiciones de almacenamiento y transporte cumplen con los requisitos de las instrucciones y el etiquetado del producto. Artículo 9: Las unidades usuarias de dispositivos médicos deberán registrar de manera verdadera, completa y precisa el estado de inspección de las mercancías entrantes. Los registros de inspección entrantes se conservarán hasta 2 años después de la expiración del período de uso especificado del dispositivo médico o 2 años después de la terminación de su uso. Los registros de inspección de compra de dispositivos médicos grandes se conservarán hasta 5 años después de la expiración del período de uso especificado del dispositivo médico o 5 años después de la terminación de su uso los registros de inspección de compra de dispositivos médicos implantables se conservarán permanentemente.
Los usuarios de dispositivos médicos deben conservar adecuadamente los datos originales de los dispositivos médicos de Clase III adquiridos para garantizar que la información sea rastreable. Artículo 10 Los lugares, instalaciones y condiciones para el almacenamiento de dispositivos médicos por parte de los usuarios de dispositivos médicos deberán ser consistentes con la variedad y cantidad de dispositivos médicos, cumplir con los requisitos de las instrucciones del producto, el etiquetado y la necesidad de un uso seguro y efectivo; a las condiciones ambientales como la temperatura y la humedad. Si existen requisitos especiales, la temperatura, la humedad y otros datos en el área de almacenamiento también deben monitorearse y registrarse. Artículo 11 Los usuarios de dispositivos médicos deberán realizar inspecciones y registros periódicos de los dispositivos médicos almacenados de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, el período de validez de los dispositivos médicos y otros requisitos. Artículo 12 Los usuarios de dispositivos médicos no deberán comprar ni utilizar dispositivos médicos que no hayan sido registrados o archivados de acuerdo con la ley, no tengan documentos de certificación o estén vencidos, vencidos o obsoletos. Capítulo 3 Uso, Mantenimiento y Transferencia Artículo 13 Los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer un sistema de inspección de calidad previo al uso de dispositivos médicos. Antes de utilizar dispositivos médicos, se deben realizar inspecciones de acuerdo con los requisitos pertinentes de las instrucciones del producto.
Antes de utilizar productos sanitarios esterilizados, se debe comprobar el embalaje de los productos sanitarios de contacto directo y su fecha de caducidad. No se deben utilizar productos que estén dañados, etiquetados de forma poco clara, caducados o que puedan afectar la seguridad y eficacia. Artículo 14: Los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer registros de uso de dispositivos médicos implantables e intervencionistas. Los registros de uso de dispositivos médicos implantables se mantendrán permanentemente. Los materiales relevantes se incluirán en el sistema de gestión de información para garantizar la trazabilidad de la información. Artículo 15: Las unidades usuarias de dispositivos médicos deberán establecer un sistema de gestión de mantenimiento y reparación de dispositivos médicos. Para los dispositivos médicos que requieren inspección, inspección, calibración, cuidado y mantenimiento regulares, la inspección, inspección, calibración, cuidado, mantenimiento y registros deben realizarse de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto, y se deben realizar análisis y evaluaciones oportunas. para garantizar que los dispositivos médicos estén en buenas condiciones.
Para productos sanitarios de gran tamaño y larga vida útil se deben establecer fichas de uso una a una para registrar su uso, mantenimiento, etc. El período de retención de registros no será inferior a 5 años después de la expiración del período de uso especificado del dispositivo médico o 5 años después de la terminación de su uso. Artículo 16 Los usuarios de dispositivos médicos deberán utilizar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones del producto y otros requisitos. Los dispositivos médicos de un solo uso no se reutilizarán y los usados se destruirán y registrarán de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes. Artículo 17 Los usuarios de dispositivos médicos pueden exigir que las empresas de producción y operación de dispositivos médicos proporcionen servicios de mantenimiento y reparación de dispositivos médicos de acuerdo con las estipulaciones del contrato, también pueden confiar a agencias de servicios de mantenimiento calificadas y capaces para realizar el mantenimiento y reparación de dispositivos médicos, o pueden ellos mismos Realizar mantenimiento a los dispositivos médicos en uso. Realizar mantenimiento y reparaciones.
Si un usuario de un dispositivo médico confía en una agencia de servicios de mantenimiento o realiza el mantenimiento y reparación del dispositivo médico en uso por sí mismo, la empresa de producción y operación del dispositivo médico deberá proporcionar manuales de mantenimiento, manuales de servicio, copias de seguridad de software y Listas de códigos de falla de acuerdo con el contrato, lista de repuestos, repuestos, contraseñas de mantenimiento y otros materiales e información necesarios para el mantenimiento y la reparación.