¿Cuáles son los requisitos para los transmisores de temperatura y humedad en la nueva versión de GSP para almacenes médicos?
Nueva versión del monitoreo de temperatura y humedad del almacén de medicamentos GSP (parte)
Los requisitos de la "Práctica de gestión de productos farmacéuticos (revisada en 2012)" (en adelante, el "Código ") son los siguientes
p>
Artículo 1: Las empresas, de conformidad con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmacéuticos (revisadas en 2012)" (en adelante, las "Especificaciones "), estar equipado con equipos de control de temperatura en los almacenes donde se almacenan los productos farmacéuticos y en los equipos para el transporte de productos farmacéuticos refrigerados y congelados. El sistema de monitoreo de humedad (en adelante, el sistema) realiza un monitoreo y registro automático en tiempo real de la temperatura. y condiciones de humedad durante el almacenamiento de medicamentos y las condiciones de temperatura durante el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, previniendo efectivamente diversos tipos de condiciones que pueden afectar la calidad y seguridad de los medicamentos durante los riesgos de almacenamiento y transporte, asegurando la calidad de los productos farmacéuticos durante el almacenamiento y el transporte.
Artículo 2: El sistema consta de terminal de punto de medición, host de gestión, sistema de alimentación ininterrumpida y software relacionado. Cada terminal de punto de medición puede recopilar, transmitir y alarmar datos en tiempo real sobre la temperatura y la humedad del entorno circundante; el host de gestión puede recopilar, procesar y registrar los datos de monitoreo de cada terminal de punto de medición y tiene una función de alarma.
Artículo 3: El valor estándar de medición de los datos de temperatura y humedad del sistema se establecerá de acuerdo con las disposiciones pertinentes del artículo 85 de las "Especificaciones".
Artículo 4 El error máximo permitido del equipo de medición de temperatura y humedad del sistema deberá cumplir los siguientes requisitos:
(1) El rango de medición está entre 0 ℃ y 40 ℃, y el máximo el error de temperatura permitido es ±0,5 ℃;
(2) El rango de medición está entre -25 ℃ ~ 0 ℃, y el error de temperatura máximo permitido es ±1,0 ℃;
(3) Humedad relativa El error máximo permitido es ±3%RH.
Artículo 5: El sistema deberá monitorear y registrar automática y continuamente la temperatura y humedad ambiental durante el almacenamiento y transporte de medicamentos. El sistema debe actualizar los datos de temperatura y humedad del punto de medición al menos cada 1 minuto, registrar automáticamente los datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 30 minutos durante el proceso de almacenamiento y registrar automáticamente los datos de temperatura en tiempo real al menos cada 5 minutos durante el proceso de transporte. Cuando la temperatura y la humedad monitoreadas exceden el rango especificado, el sistema debe registrar datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 1 minuto.
Artículo 6: Cuando los datos de temperatura y humedad monitoreados alcanzan el valor crítico establecido o exceden el rango especificado, y el sistema experimenta una interrupción en el suministro de energía, etc., el sistema debe poder implementar alarmas sonoras y luminosas. en el lugar y en lugares designados. Al mismo tiempo, se utilizarán comunicaciones por SMS y otros medios para llamar a la policía a no menos de 3 personas designadas.
Artículo 7: Los datos de seguimiento recogidos por los terminales en cada punto de medición del sistema deberán ser verdaderos, completos, exactos y eficaces.
(1) Los datos recopilados por el terminal del punto de medición deben transmitirse automáticamente al host de administración a través de la red para su procesamiento y registro, y los datos deben guardarse de manera confiable para garantizar que no perderse o alterarse;
(2) El sistema debe tener la función de no cambiar o eliminar los datos registrados, y no debe configurar la función de importación inversa de datos;
(3) El sistema no debe abrir la función de ajuste de parámetros de corrección de temperatura y humedad a los usuarios, para evitar que los usuarios ajusten arbitrariamente los parámetros de calibración y causen distorsión de los datos de monitoreo.
Artículo 8: Las empresas realizarán copias de seguridad de los datos de monitoreo diariamente de manera segura y confiable. Los datos de la copia de seguridad se almacenarán en un lugar seguro y el período de almacenamiento de los datos deberá cumplir con los requisitos del artículo. 42 de las "Especificaciones".
Artículo 9: El sistema debe estar conectado al sistema informático de la empresa, almacenar datos automáticamente en el sistema informático y realizar consultas de datos en tiempo real y consultas de datos históricos a través del terminal de la computadora.
Artículo 10: El sistema debe contar con medidas de salvaguardia de emergencia y puede funcionar de forma independiente e ininterrumpida. El funcionamiento normal del sistema o la pérdida de datos no pueden verse afectados por factores como interrupción del suministro eléctrico, apagado o falla de la computadora.
Artículo 11 El sistema deberá mantener un funcionamiento independiente y seguro y no deberá estar vinculado con instalaciones y equipos de control de temperatura y humedad para evitar el riesgo de falla del sistema causado por anomalías en las instalaciones y equipos de control de temperatura y humedad.
Artículo 12 El número y ubicación de los terminales de puntos de medición instalados en almacenes farmacéuticos y equipos de transporte deben poder reflejar con precisión las condiciones reales de temperatura y humedad. Las empresas deben probar y confirmar el plan de instalación del punto de medición para las instalaciones de almacenamiento y verificar el plan de instalación del terminal del punto de medición para las instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte refrigerados y congelados.
Artículo 13 El número y ubicación de los terminales de puntos de medición instalados en un almacén o almacén farmacéutico deberá cumplir los siguientes requisitos:
(1) Cada almacén o almacén farmacéutico independiente deberá instalar al menos 2 terminales de punto de medición.
(2) Se debe instalar al menos un terminal de monitoreo por cada 300 metros cuadrados del almacén plano, y se debe agregar al menos un terminal de punto de medición por cada 300 metros cuadrados adicionales del área. es inferior a 300 metros cuadrados, se computará como 300 metros cuadrados.
La posición de instalación del terminal del punto de medición en el almacén plano no debe ser inferior a 2/3 de la altura del estante o pila de medicamentos.
(3) Si la altura de los estantes del almacén elevado o del almacén tridimensional completamente automático está entre 4,5 metros y 8 metros, se deben instalar al menos 2 terminales de punto de medición por cada 300 metros cuadrados y distribuirlos uniformemente en los estantes, posición inferior; si la altura del estante es superior a 8 metros, se deben instalar al menos 3 terminales de punto de medición por cada 300 metros cuadrados de área, y distribuirlos uniformemente en las posiciones superior, media e inferior del estante; el estante tiene menos de 300 metros cuadrados, se calculará como 300 metros cuadrados.
La posición de instalación del terminal del punto de medición en el nivel superior del almacén elevado o almacén tridimensional totalmente automático no deberá ser inferior a la posición más alta del estante superior donde se almacenan los medicamentos.
(4) La cantidad instalada de terminales de punto de medición en almacenes de medicamentos refrigerados y congelados deberá cumplir con los requisitos anteriores de este artículo, y la unidad para calcular la cantidad instalada se calculará por 100 metros cuadrados de área. .
Artículo 14 El número de terminales de puntos de medición de temperatura instalados en cada vehículo o compartimento independiente de transporte de productos farmacéuticos refrigerados o congelados no será inferior a 2. Si el volumen del compartimento supera los 20 metros cúbicos, se añadirá al menos un terminal de punto de medición por cada 20 metros cúbicos adicionales. Si el volumen del compartimento es inferior a 20 metros cúbicos, se calculará como 20 metros cúbicos.
Cada frigorífico o incubadora debe estar equipado con al menos un terminal de punto de medición móvil.
Artículo 15 La ubicación de instalación de los terminales de puntos de medición debe considerar factores como la estructura del almacén, salidas de aire, puertas y ventanas, distribución de radiadores, etc., para evitar que ubicaciones de instalación irrazonables afecten la precisión de Monitoreo de temperatura y humedad ambiental sexo.
Artículo 16 Los terminales de los puntos de medición deben instalarse firmemente y ubicarse razonablemente para evitar de manera efectiva que las operaciones de los equipos de almacenamiento y transporte y las actividades del personal afecten o dañen el equipo de monitoreo. La posición de instalación de los terminales de los puntos de medición no debe ajustarse a voluntad. .
Artículo 17: Las empresas deberán calibrar los terminales de los puntos de medición al menos una vez al año, realizar inspecciones, reparaciones y mantenimiento periódicos de los equipos del sistema y establecer archivos.
Artículo 18: El sistema debe poder cumplir las condiciones para que los departamentos pertinentes implementen la supervisión remota en línea.
Artículo 19: Las empresas encargadas del almacenamiento y distribución de medicamentos deberán cumplir con las disposiciones del presente anexo. Las empresas que encomienden el transporte de medicamentos deberán realizar una auditoría de las capacidades de control de calidad de las empresas a confiar de acuerdo con los requisitos de las "Especificaciones" y este apéndice. A aquellas que no cumplan con los requisitos no se les confiará el transporte.
(1) Los elementos que deban verificarse en los almacenes o bodegas de almacenamiento de medicamentos deberán incluir al menos lo siguiente:
1. Pruebas y análisis de las características de distribución de temperatura, y análisis de. distribución de temperatura que excede el límite de temperatura especificado Ubicación o área, determine la ubicación segura y el área adecuada para el almacenamiento de medicamentos
2. Pruebe los parámetros operativos y las condiciones de uso de las instalaciones de control de temperatura; 3. Puntos de monitoreo de temperatura configurados en el sistema de control de temperatura. Confirmación de parámetros y ubicación de instalación;
4. Determinar el impacto de las operaciones de apertura de puertas en la distribución de temperatura y los cambios en el almacén de acuerdo con las condiciones operativas reales;
5. Experimentos de prueba en condiciones de corte de energía para determinar fallas del equipo o Análisis de las condiciones de aislamiento del almacén y tendencias cambiantes cuando se interrumpe el suministro de energía externa;
6. Verificación del efecto de aislamiento en condiciones altas. y las condiciones de baja temperatura en ambientes externos extremos en la región deben realizarse al menos dos veces al año;
7 antes de la puesta en uso del almacén o después de su renovación, se debe realizar una verificación sin carga, y La verificación de la prueba de carga completa debe realizarse durante la verificación regular.
3. Descripción general del sistema de monitoreo de temperatura y humedad para el almacenamiento de medicamentos
(1) Composición del sistema
Un sistema integral de monitoreo de temperatura y humedad consiste principalmente en siguientes piezas (Algunos productos son opcionales):
1 Transmisor de temperatura y humedad, adaptador de corriente, convertidor de comunicación, convertidor de control, alarma de luz y sonido, UPS, computadora industrial,
Monitores , cables de comunicación e instalaciones auxiliares necesarias para la construcción, etc.
2. Software de monitoreo de temperatura y humedad: de acuerdo con las necesidades reales de monitoreo, se proporciona un software de monitoreo de temperatura y humedad que implementa varias funciones.
(2) Funciones y características del sistema
1. Funciones del software del sistema: monitoreo en tiempo real de la temperatura y la humedad en el área de monitoreo, alarma de voz con flash de datos, alarma por SMS y teléfono. La marcación se realiza a través del software de monitoreo Alarma, control automático remoto (como el control de inicio y parada de aires acondicionados, humidificadores, deshumidificadores, ventiladores y otros equipos son opcionales), curvas en tiempo real, curvas históricas, informes de datos, almacenamiento de datos, impresión. , transferencia de datos a TXT, EXCEL, etc.
2. Funciones del hardware del sistema: pantalla LCD del valor de medición de temperatura y humedad en el sitio con retroiluminación, alarma de luz y sonido en el sitio, aire acondicionado, humidificación/deshumidificador, control del ventilador, otras funciones se pueden personalizar como necesario. El sistema se ejecuta en computadoras industriales con configuraciones convencionales actuales. El sistema admite sistemas operativos desde win98 hasta el último win7. Tiene muy buena compatibilidad y puede funcionar sin problemas en diferentes configuraciones y sistemas operativos.
3. Admite múltiples métodos de red: el sistema admite varios métodos de comunicación actuales, como bus 485, Ethernet, red inalámbrica GPRS, red inalámbrica de banda libre, etc. Se pueden seleccionar uno o más de ellos para diferentes sitios. De esta manera, se pueden realizar conexiones en red flexibles y convenientes y la arquitectura del sistema se puede optimizar, simplificar y hacer práctica.
4. Funciones avanzadas de administración de usuarios: establezca diferentes permisos de administración de acuerdo con los diferentes permisos operativos del usuario para realizar la administración de operaciones de software basada en particiones, calificaciones y permisos. Las personas con alta autoridad pueden ver varios tipos de software. diferentes áreas y pueden modificar parámetros relacionados. Aquellos con menor autoridad solo pueden ver los datos en el área especificada y modificar la configuración de los parámetros.
5. Interfaz de software estandarizada y vívida: el sistema se desarrolla utilizando una plataforma de software de configuración. Tiene las características de funciones ricas, rendimiento estable, interfaz vívida y hermosa. Puede dibujar mapas electrónicos y monitorear la distribución de puntos. mapas, etc. según sea necesario, para lograr el efecto de una posición de monitoreo precisa y objetos de monitoreo claros, asegurando que cuando ocurre una alarma, la ubicación de la alarma se ubique con precisión lo más rápido posible para que se pueda realizar un procesamiento oportuno y efectivo.
6. Actualización, expansión y mantenimiento convenientes del sistema: la administración modular facilita las actualizaciones de software, la expansión del sistema y el mantenimiento diario.
7. El sistema proporciona una interfaz de acoplamiento con otras plataformas del sistema (Interfaz abierta de interconexión de bases de datos (ODBC)) para realizar fácilmente la interacción de datos con otros sistemas y lograr el máximo intercambio de información de monitoreo.
8. Puede elegir una pantalla electrónica LED o una pantalla LCD de gran área según sea necesario, que puede colocarse en el centro de monitoreo u otros lugares para facilitar la visualización de los datos de temperatura y humedad o usarse como público. cartel informativo.
9. El sistema se divide en versión independiente y versión de red en términos de modo de acceso a la red. El software de la versión independiente no admite el acceso a la red y solo permite el monitoreo y la gestión de datos de temperatura y humedad. en la computadora que ejecuta el sistema de monitoreo Versión independiente La versión en línea es adecuada para un monitoreo regional relativamente independiente. La versión en línea admite la visualización y administración de datos de temperatura y humedad a través de una computadora remota a través de una red interna o Internet. Adecuado para monitoreo y gestión remota de múltiples regiones que requieren una aplicación de supervisión descentralizada y centralizada.