¿Cuáles son los significados de no inferioridad, equivalencia y superioridad en los ensayos clínicos?
Un ensayo de equivalencia es una prueba para comprobar si la eficacia de un fármaco es "igual" a la de otro (de hecho, la diferencia no supera un umbral especificado). Por ejemplo, si la eficacia de los medicamentos genéricos y los medicamentos originales es "igual", si la eficacia de pequeñas dosis en lugar de grandes dosis es "igual", si la eficacia de los medicamentos a corto plazo en lugar de los medicamentos a largo plazo es "igual" .
La hipótesis nula es que la diferencia entre los parámetros globales excede o es igual al umbral de equivalencia establecido por el investigador, mientras que la hipótesis alternativa es que la diferencia entre los parámetros globales es menor que el umbral de equivalencia establecido por el investigador. Para interpretar la "equivalencia", es necesario realizar dos pruebas de no inferioridad simultáneamente y extrapolarlas por separado. Sólo cuando el fármaco de prueba no es inferior al fármaco de control, y el fármaco de control no es inferior al fármaco de prueba, podemos concluir que los dos medicamentos son "equivalentes".
Un ensayo de superioridad es un ensayo que prueba si un fármaco es mejor que otro. En general, la prueba de superioridad se utiliza a menudo para pruebas controladas con placebo. La hipótesis nula de la prueba de superioridad es: la eficacia general del fármaco de prueba (T) es equivalente a la del fármaco de control (C), o el fármaco de prueba es peor que el fármaco de control; otra hipótesis es que la eficacia general de; el fármaco de prueba es mejor que el fármaco de control. Rechazar la hipótesis original lleva a la conclusión de que el fármaco experimental es superior al fármaco de control.
Al evaluar la eficacia de los ensayos clínicos, las pruebas de hipótesis comúnmente utilizadas incluyen pruebas de no inferioridad, pruebas de equivalencia y pruebas de superioridad.
La prueba de hipótesis es un método en estadística matemática para inferir la población a partir de una muestra bajo ciertos supuestos. El método específico es: de acuerdo con las necesidades del problema, hacer algunas suposiciones sobre la población en estudio, registrarlas como H0, seleccionar una estadística apropiada, y la distribución de la estadística debe conocerse al establecer H0 a partir de la muestra medida; y probar el valor del estadístico de acuerdo con el nivel de significancia dado previamente, y emitir un juicio para rechazar o aceptar la hipótesis H0.
Fuente de referencia de datos: Enciclopedia Baidu-Prueba de hipótesis